MILAN este prima pastilă unică, care reunește patru substanțe active antiretrovirale – darunavir, cobicistat, emtricitabină și tenofovir alafenamidă –, și care prezintă mai puține riscuri în ceea ce privește toxicitatea renală și demineralizarea osoasă.
Studiul randomizat AMBER s-a desfășurat pe o perioadă de 48 de săptămâni și a inclus 725 de pacienți infectați cu HIV, dintre care 362 au primit noua pastilă, care conține darunavir 800 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabină 200 mg și tenofovir alafenamidă 10 mg, iar 363 de pacienți au primit trei pastile: cobicistat, darunavir și o combinație de emtricitabină plus tenofovir disoproxil fumarat.
În studiul de cohortă realizat anterior începerii terapiei, încărcătura virală medie era 452 copii/mL și numărul mediu de limfocite T CD4+ era 453 celule/mm3. Majoritatea pacienților erau sănătoși, fără afectare renală sau a densității osoase și cu un număr de limfocite T CD4+ peste 50 celule/mm3. La 48 de săptămâni, numărul mediu de limfocite T CD4+ era similar în grupul care a primit pastila unică (171 celule/mm3) și în grupul de control (158 celule/mm3). De asemenea, rata de supresie virală, definită ca încărcătură virală sub 50 copii/mL, a fost similară între pacienții care au primit pastila unică (91,4%) și grupul de control (88,4%). Această diferență este în pragul de noninferioritate de 10% și este semnificativă statistic. Eficacitatea darunavirului în acest studiu a fost superioară față de cea din alte studii randomizate controlate.
Niciun pacient nu a dezvoltat rezistență la tenofovir alafenamidă, tenofovir disoproxil fumarat sau darunavir, dar un pacient a dezvoltat rezistență la emtricitabină. În ambele grupuri medicamentele au fost bine tolerate, nefiind decese raportate pe timpul studiului și doar câteva reacții adverse severe, care au dus la oprirea administrării medicației în grupul care a primit o singură pastilă (4,7%) și în grupul de control (5,8%). Cele mai comune reacții adverse au fost diareea, erupțiile cutanate și greața. Niciun pacient nu a dezvoltat fenomene de toxicitate renală sau osoasă severe, însă datele furnizate de laborator au arătat mai multe reacții adverse renale și modificări osoase în cadrul grupului de control.
Deși această singură pastilă și-a dovedit eficiența atât în ceea ce privește controlul multiplicării virale, în menținerea numărului de limfocite T CD4+ peste pragul critic de 50 celule/mm3, dar și în ceea ce privește o reducere ușoară a complicațiilor renale și osoase, sunt multe cadre medicale, care, asemeni dr. Lundgren, de la Universitatea din Copenhaga, oscilează între a administra medicamentele vechi, ale căror beneficii și riscuri sunt cunoscute, și aplicarea noilor terapii, care de multe ori s-au dovedit foarte eficiente la început, cu mai puține reacții adverse, dar care pe termen lung nu au fost benefice. Totuși, această unică pastilă, care necesită doar o administrare pe zi, poate îmbunătăți mult calitatea vieții unui pacient infectat cu virusul imunodeficienței umane, care era nevoit până în prezent să ia zilnic un număr mare de medicamente.
Recenzie la articolul:
Single-pill HIV regimen scores in new patients. Boerner H. Medscape. 2017.
Disponibil la: https://www.medscape.com/viewarticle/888036
Maria Senteș, student, UMF „Carol Davila“ București
Studiul randomizat AMBER s-a desfășurat pe o perioadă de 48 de săptămâni și a inclus 725 de pacienți infectați cu HIV, dintre care 362 au primit noua pastilă, care conține darunavir 800 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabină 200 mg și tenofovir alafenamidă 10 mg, iar 363 de pacienți au primit trei pastile: cobicistat, darunavir și o combinație de emtricitabină plus tenofovir disoproxil fumarat.
În studiul de cohortă realizat anterior începerii terapiei, încărcătura virală medie era 452 copii/mL și numărul mediu de limfocite T CD4+ era 453 celule/mm3. Majoritatea pacienților erau sănătoși, fără afectare renală sau a densității osoase și cu un număr de limfocite T CD4+ peste 50 celule/mm3. La 48 de săptămâni, numărul mediu de limfocite T CD4+ era similar în grupul care a primit pastila unică (171 celule/mm3) și în grupul de control (158 celule/mm3). De asemenea, rata de supresie virală, definită ca încărcătură virală sub 50 copii/mL, a fost similară între pacienții care au primit pastila unică (91,4%) și grupul de control (88,4%). Această diferență este în pragul de noninferioritate de 10% și este semnificativă statistic. Eficacitatea darunavirului în acest studiu a fost superioară față de cea din alte studii randomizate controlate.
Niciun pacient nu a dezvoltat rezistență la tenofovir alafenamidă, tenofovir disoproxil fumarat sau darunavir, dar un pacient a dezvoltat rezistență la emtricitabină. În ambele grupuri medicamentele au fost bine tolerate, nefiind decese raportate pe timpul studiului și doar câteva reacții adverse severe, care au dus la oprirea administrării medicației în grupul care a primit o singură pastilă (4,7%) și în grupul de control (5,8%). Cele mai comune reacții adverse au fost diareea, erupțiile cutanate și greața. Niciun pacient nu a dezvoltat fenomene de toxicitate renală sau osoasă severe, însă datele furnizate de laborator au arătat mai multe reacții adverse renale și modificări osoase în cadrul grupului de control.
Deși această singură pastilă și-a dovedit eficiența atât în ceea ce privește controlul multiplicării virale, în menținerea numărului de limfocite T CD4+ peste pragul critic de 50 celule/mm3, dar și în ceea ce privește o reducere ușoară a complicațiilor renale și osoase, sunt multe cadre medicale, care, asemeni dr. Lundgren, de la Universitatea din Copenhaga, oscilează între a administra medicamentele vechi, ale căror beneficii și riscuri sunt cunoscute, și aplicarea noilor terapii, care de multe ori s-au dovedit foarte eficiente la început, cu mai puține reacții adverse, dar care pe termen lung nu au fost benefice. Totuși, această unică pastilă, care necesită doar o administrare pe zi, poate îmbunătăți mult calitatea vieții unui pacient infectat cu virusul imunodeficienței umane, care era nevoit până în prezent să ia zilnic un număr mare de medicamente.
Recenzie la articolul:
Single-pill HIV regimen scores in new patients. Boerner H. Medscape. 2017.
Disponibil la: https://www.medscape.com/viewarticle/888036
Maria Senteș, student, UMF „Carol Davila“ București