LARTRUVO

Indicaţii terapeutice

Lartruvo este indicat în combinație cu doxorubicină, pentru tratamentul pacienților adulți cu sarcom de țesuturi moi în stadii avansate care nu sunt eligibili pentru tratamentul curativ prin intervenție chirurgicală sau radioterapie și care nu au fost tratați anterior cu doxorubicină. 

Mecanism de acțiune

Olaratumab este un antagonist al receptorului α pentru factorul de creștere derivat din trombocite (PDGFR-α), exprimat pe celule tumorale și stromale. Olaratumab este un anticorp monoclonal recombinant, complet uman, de tip imunoglobulină G subclasa 1 (IgG1), cu acțiune țintită care se leagă în mod specific de PDGFR-α, blocând legarea PDGF AA, -BB și -CC și activarea receptorilor. În consecință, in vitro, olaratumab inhibă semnalizarea pe calea PDGFR-α la nivelul celulelor tumorale și stromale. În plus, s-a demonstrat că, in vivo, olaratumab perturbă calea receptorului PDGFR-α în celulele tumorale și inhibă creșterea tumorală.
Produsul conţine o entitate moleculară nouă și a fost autorizat prin procedura centralizată de către EMA (Agenția Europeană a Medicamentului). CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman), pe baza evaluării calității, siguranței și eficacității din datele prezentate, consideră că produsul Lartruvo prezintă un raport beneficiu-risc pozitiv și de aceea recomandă eliberarea autorizației de punere pe piață. Acest medicament are desemnare orfană și a primit „aprobare condiționată“. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament. Ca urmare a deciziei Comisiei Europene, autorizația de punere pe piață este validă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate.

PARSABIV

Indicaţii terapeutice

Parsabiv este indicat pentru tratamentul hiperparatiroidismului secundar (HPTS) la pacienţii adulţi cu boală cronică de rinichi (BCR) trataţi prin hemodializă.

Mecanism de acţiune

Receptorul sensibil la calciu de pe suprafaţa celulei principale a glandei paratiroide este reglatorul principal al secreţiei de PTH. Etelcalcetida este o peptidă sintetică din clasa agenților calcimimetici, care reduce secreția de PTH prin legarea și activarea receptorului sensibil la calciu. Reducerea valorilor PTH este asociată cu scăderea concomitentă a valorilor serice de calciu și fosfat.
Produsul conţine o entitate moleculară nouă și a fost autorizat prin procedura centralizată de către EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului). CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman), pe baza evaluării calităţii, siguranţei și eficacităţii din datele prezentate, consideră că produsul Parsabiv prezintă un raport beneficiu-risc pozitiv și de aceea recomandă eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă. Ca urmare a deciziei Comisiei Europene, autorizaţia de punere pe piaţă este validă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniștii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate.

VENCLYXTO

Indicaţii terapeutice

Venclyxto în monoterapie este indicat pentru tratamentul leucemiei limfocitare cronice (LLC) în prezenţa deleţiei 17p sau a mutaţiei TP53 la pacienți adulți care nu sunt eligibili pentru sau au avut eșec la un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B.
Venclyxto în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu LLC în absența deleţiei 17p sau a mutaţiei TP53 care au avut eșec atât la chimioterapie și imunoterapie, cât și la tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B.
La pacienţii cu LLC trataţi anterior, cu încărcătură tumorală mare, care au primit tratament cu Venclyxto a apărut sindromul de liză tumorală, inclusiv decesul.

Mecanism de acţiune

Venetoclax este un inhibitor puternic, selectiv, al celulelor B ale proteinei BCL-2, o proteină anti-apoptotică, prezentă la nivelul celulelor B din LLC. Produsul conţine o entitate moleculară nouă care are desemnare orfană, adică este pentru o boală rară, și a fost autorizat prin procedura centralizată de către EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului). CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman), pe baza evaluării calităţii, siguranţei și eficacităţii din datele prezentate, consideră că produsul Venclyxto prezintă un raport beneficiu-risc pozitiv și de aceea recomandă eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă. Ca urmare a deciziei Comisiei Europene, autorizaţia de punere pe piaţă este validă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Aceasta este o Autorizație de punere pe piață „condiționată“. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.

SomaKit TOC

Indicaţii terapeutice

După efectuarea marcajului radioactiv (figura 1) cu soluţie de clorură de galiu (68Ga), soluţia de galiu (68Ga) edotreotid obținută este indicată pentru detectarea imagistică prin Tomografie cu Emisie de Pozitroni (PET) a supraexpresiei receptorilor pentru somatostatină la pacienți adulți cu tumori confirmate sau suspectate bine diferențiate neuroendocrine gastroenteropancreatice (TNE-GEP) pentru localizarea tumorilor primare și a metastazelor acestora.

Mecanism de acţiune

Galiu (68Ga) edotreotid se leagă de receptorii pentru somatostatină. In vitro, acest medicament radiofarmaceutic se leagă cu un nivel ridicat de afinitate în principal de SSTR2, dar, într-o mai mică măsură, și de SSTR5. 
In vivo, corelația semicantitativă nu a fost evaluată între asimilarea de galiu (68Ga) edotreotid în tumori și densitatea SSTR în probe histopatologice, nici la pacienții cu TNE-GEP și nici în organele normale. Mai mult decât atât, legarea in vivo a galiului (68Ga) edotreotid de structuri sau receptori altele decât SSTR rămâne necunoscută. 
Produsul are desemnare de medicament orfan și a fost autorizat prin procedura centralizată de către EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului). CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman), pe baza evaluării calităţii, siguranţei și eficacităţii din datele prezentate, consideră că produsul SomaKit TOC prezintă un raport beneficiu-risc pozitiv și de aceea recomandă eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă. Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniștii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate.