Din aceeași categorie

Comunicate de presă

CMR, primul interesat de respectarea principiilor si normelor de etica in domeniul transplantului

Comunicate de presă

Sanofi si Boehringer Ingelheim confirma finalizarea procesului privind schimbul de active

Comunicate de presă

ARPIM despre scaderea pretului la medicamente: “Vor disparea aproximativ 123 de produse”

Potrivit EMA, decizia de a lansa procesul de „revizuire continua” se bazează pe rezultatele preliminare ale unui studiu în curs, care analizează capacitatea medicamentului de a trata boala provocată de coronavirus, deşi acest pas nu presupune ca agenţia europeană de evaluare să emită o concluzie asupra beneficiilor şi a riscurilor medicamentului, transmite Agerpres.

Experţii EMA nu au evaluat ansamblul datelor complete, astfel încât este prea curând pentru a emite concluzii privind siguranţa, eficienţa şi calitatea acestui medicament pentru a autoriza comercializarea sa în Uniunea Europeană (UE).

EMA a început să evalueze primul lot de date care provin de la testele pe animale (date neclinice) şi teste clinice, pe lângă datele privind calitatea medicamentului, a precizat agenţia, care va analiza informaţia asupra acestui tratament cu anticorpi pe măsură ce compania farmaceutică le va publica.

Agenţia nu a anunţat încă o dată exactă pentru concluziile asupra acestui medicament, dar procesul de evaluare continuă va permite să se câştige timp comparativ cu evaluarea regulată, din perspectiva unei revizuiri generale şi a unui studiu de licenţă condiţionată pentru UE.

Regdanvimab este un anticorp monoclonal ce permite reducerea capacităţii virusului de a ajunge la celulele din corp, reducând necesitatea de spitalizare la pacienţii cu COVID-19.

Regdanvimab se alătură altui tratament aflat în evaluare în timp real de EMA - REGN-COV2 - o combinaţie de anticorpi monoclonali dezvoltat de compania farmaceutică americană Regeneron şi care reduce cantitatea de virus din sânge (încărcătura virală) la pacienţii spitalizaţi.