Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) au emis recomandări pentru aprobarea medicamentului Bavencio (avelumab) produs de companiile farmaceutice Merck și Pfizer. Avelumab este utilizat în tratarea carcinomului cu celule Merkel metastatic, o formă rară și agresivă de cancer de piele.

Comisia Europeană va revizuie recomandarea CHMP și EMA până în Noiembrie, a.c, și va lua o decizie legată de introducerea medicamentului pe piața europeană.

„Recomandarea Agenției Europene pentru Medicamente este binevenită, deoarece nu există momentan un tratament aprobat în Europa pentru acest tip de cancer al pielii, ce poate fi devastator pentru pacienți şi pentru familiile acestora. Această recomandare reprezintă un pas important spre aprobarea avelumab şi așteptăm cu nerăbdare decizia Comisiei Europene din cursul acestui an”, afirmă dr. Luciano Rosetti, președinte al diviziei de cercetare a companiei farmaceutice Merck, ce a dezvoltat medicamentul Bavencio (avelumab).

Avelumab inhibă semnalul PD-L1, potențând astfel răspunsul imun antitumoral mediat de limfocitele T, și face parte din clasa medicamentelor „orfane” cu indicație în carcinomul cu celule Merkel metastatic, rezistent la chimioterapie.

Aceasta este o boală rară, cu o incidență de 0,79 la 100.000 de persoane, în Statele Unite în 2011. Pentru bolile rare (numite şi „orfane”- cu o incidență sub 5 la 10.000 de persoane), medicamentele dezvoltate beneficiază de o aprobare accelerată la nivelul EMA.

„Carcinomul cu celule Merkel metastatic este o boală devastatoare și, la momentul actual, pacienții din Europa au foarte puține variante de tratament”, explică dr. Chris Boshoff, vicepreședintele și șeful departamentului de Imuno-Oncologie al Pfizer. „Acest pas înainte demonstrează angajamentul nostru în a trata cancerele rare și continuăm să explorăm potențialul pe care avelumab îl poate avea pentru alte tipuri de tumori.”

Recomandarea CHMP a fost bazată pe studiul clinic internațional JAVELIN Merkel 200 desfășurat pe mai mult de 6000 de pacienți. Medicamentul a fost evaluat pentru peste 15 tipuri de tumori, printre care cancer de sân, esofagian, cerebral, limfom Hodgkin, melanom, cancer ovarian, cancer pulmonar fără celule mici sau cancer de rinichi.

Agenția Americană pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat deja utilizarea avelumab pentru tratarea carcinomului cu celule Merkel în luna martie a acestui an.

Sursa: Hospital Pharmacy Europe