Comisia Europeană anunță aprobarea KEYTRUDA® (pembrolizumab) pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu cancer pulmonar non-microcelular metastatic (NSCLC - Non-Small Cell Lung Cancer) ale căror tumori prezintă niveluri crescute ale expresiei PD-L1 și care nu prezintă mutații tumorale pozitive EGFR sau ALK.

Comisia Europeană anunță aprobarea KEYTRUDA® (pembrolizumab) pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu cancer pulmonar non-microcelular metastatic (NSCLC - Non-Small Cell Lung Cancer) ale căror tumori prezintă niveluri crescute ale expresiei PD-L1 și care nu prezintă mutații tumorale pozitive EGFR sau ALK.

Aprobarea se acordă în baza datelor care demonstrează îmbunătățirea ratelor supraviețuirii generale și ale supraviețuirii fără progresia bolii obținute cu KEYTRUDA comparativ cu chimioterapia.

MSD primește aprobarea Comisiei Europene pentru KEYTRUDA® (pembrolizumab), terapia anti-PD-1 a companiei, în tratamentul de primă linie al cancerului pulmonar non-microcelular metastatic (NSCLC) la adulți ale căror tumori prezintă niveluri crescute ale expresiei PD-L1 (scor tumoral proporțional [TPS] de 50% sau mai mult) și care nu prezintă mutații tumorale pozitive EGFR sau ALK.

„Aprobarea medicamentului KEYTRUDA ca tratament de primă linie în locul chimioterapiei la pacienți care prezintă niveluri ridicate ale expresiei PD-L1 poate transforma modul în care este tratat cancerul pulmonar non-microcelular metastatic”, a afirmat Dr. Roy Baynes, prim-vicepreședinte, șeful departamentului de dezvoltare clinică și al serviciilor medicale din cadrul Merck Research Laboratories. „Ne-am angajat să asigurăm pacienților din Europa, care au nevoie de opțiuni noi de tratament, accesul rapid la KEYTRUDA.”

Aprobarea este acordată în baza datelor obținute intr-un studiu de fază 3 ce  au demonstrat rezultate superioare în ceea ce priveşte  supraviețuirea generală (OS - overall survival) și  supraviețuirea fără progresia bolii (PFS - progression-free survival) obținute cu KEYTRUDA comparativ cu chimioterapia, care reprezintă la ora actuală standardul de tratament pentru NSCLC avansat. Aprobarea permite comercializarea medicamentului KEYTRUDA în toate cele 28 state-membre UE, precum și în Islanda, Liechtenstein și Norvegia, administrat în doza aprobată de 200 mg o dată la trei săptămâni până la progresia bolii sau până la apariția toxicității inacceptabile. În august 2016, medicamentul KEYTRUDA (pembrolizumab) (2 mg/kg o dată la trei săptămâni) a fost aprobat în Europa pentru pacienții tratați anterior cu diagnostic de NSCLC local avansat sau metastatic ale căror tumori exprimă PD-L1 (TPS 1% sau mai mult) și cărora li s-a administrat anterior cel puțin o schemă de chimioterapie.

„Datele au demonstrat că, KEYTRUDA a dus la îmbunătățiri semnificative ale supraviețuirii față de standardul actual de tratament la pacienții ale căror tumori prezintă niveluri ridicate ale expresiei PD-L1,” a declarat Dr. Luis Paz-Ares, șeful departamentului de oncologie, Hospital Universitario Doce de Octubre, Madrid, Spania. „Aceste rezultate care susțin aprobarea furnizează totodată motive suplimentare pentru testarea markerilor biologici în vederea identificării pacienților care au șanse mai mari să beneficieze de pe urma tratamentului cu KEYTRUDA.”, adaugă Dr. Luis Paz-Ares.

Despre KEYTRUDA® (pembrolizumab)

KEYTRUDA este un anticorp monoclonal umanizat care funcționează prin creșterea capacității sistemului imunitar al organismului de a detecta și de a lupta împotriva celulelor tumorale.Receptorul PD-1 este un reglator negativ al activității celulelor T, care s-a dovedit a fi implicat în controlul răspunsurilor imune ale celulelor T. KEYTRUDA potențează răspunsurile celulelor T, inclusiv răspunsurile anti-tumorale, prin blocarea legării PD-1 de PD-L1 și PD-L2, care sunt exprimate în celulele ce prezintă antigenul și pot fi exprimate de tumori sau alte celule din micromediul tumoral.

KEYTRUDA se administrează în perfuzie intravenoasă timp de 30 de minute o dată la trei săptămâni pentru indicațiile aprobate.

Indicații terapeutice KEYTRUDA aprobate în Europa

Melanom

KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul  pacienților adulți cu melanom avansat (nerezecabil sau metastatic), în doză de 2 mg/kg o dată la trei săptămâni până la progresia bolii sau până la apariția toxicității inacceptabile.

Cancer pulmonar

KEYTRUDA este indicat pentru tratamentul carcinomului pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non-small cell lung carcinoma), local avansat sau metastatic, la adulţi ale căror tumori exprimă PD-L1 (TPS ≥1%) și cărora li s-a administrat anterior cel puțin o schemă de chimioterapie. Pacienților cu mutații tumorale EGFR sau ALK pozitive trebuie, de asemenea, să li se fi administrat tratament aprobat pentru aceste mutații înaintea administrării KEYTRUDA.

Pacienții cu NSCLC trebuie selectați pentru tratament pe baza expresiei tumorale PD-L1, confirmată printr-un test validat.