Calitatea materiilor prime pentru medicamente homeopatice

Introducere

Dacă vom încerca să înțelegem mai bine principiul homeopatiei, „Similia similibus curantur”, vom observa că aproape orice din jurul nostru ar putea fi o sursă pentru un remediu homeopatic. Orice substanță care, în cantități mari, dăunează sau provoacă simptome, în cantități foarte mici, infinitezimale, îmbunătățește starea de sănătate a organismului uman. Observăm în ultimii ani că alergiile sunt determinate de un număr foarte mare de substanțe care apar în mod natural sau sunt adăugate de om în mediul nostru.

Având în vedere toate aceste considerente, vom găsi o gamă foarte diversă și largă de materii prime sau materiale de pornire posibile pentru medicamentele homeopatice. Dacă privim istoria medicinei, vom observa că primele medicamente erau preparate din plante, apoi s-au folosit medicamente de origine animală, uneori minerale, iar din secolul al XIX-lea au fost introduse substanțele sintetice sau chimicalele, care își trăiesc și acum epoca de aur.

În homeopatie se utilizează toate aceste surse de materii prime (figura 1). Se pot utiliza plante – întregi sau părți din ele, cum ar fi rădăcini, rădăcini secundare, rizomi, herba, tulpini, scoarță, frunze, muguri, muguri florali, flori, lăstari tineri, amenți, stamine, fructe sau semințe. De asemenea, putem utiliza ciuperci comestibile sau toxice. Dacă ne gândim la materii prime de origine animală, putem utiliza insecte, animale acvatice, organe sau secreții care pot fi patologice sau nepatologice. Putem folosi bacterii sau virusuri atenuate/ucise. Și, bineînțeles, putem folosi substanțe chimice, adică substanțe chimice naturale sau minerale și roci, respectiv substanțe sintetice, organice și anorganice⁽¹⁾.

Medicamentele homeopatice sunt supuse acelorași reguli stricte ca orice alt medicament de sinteză, inclusiv cele mai moderne sau noi. Din acest motiv, calitatea acestor materii prime este strict reglementată de monografiile cuprinse în standardele farmaceutice, în farmacopee.

Începând din 2007-2008, Farmacopeea Europeană a inclus un capitol special privind preparatele homeopate și, de la acea dată, numărul monografiilor generale și individuale a crescut exponențial, astfel încât astăzi avem opt monografii generale privind regulile generale pentru materiile prime – materiale de start, modul de preparare a diferitelor forme farmaceutice ale medicamentelor homeopate, o monografie pentru excipienți, cum ar fi granulele de zahăr, și 43 de monografii individuale care menționează calitatea pe care trebuie să o îndeplinească materiile de pornire (de exemplu, plante – 22, insecte – una, ciuperci – una și substanțe chimice – 19) și tincturile-mamă obținute din acestea⁽²⁾.

Pe lângă Farmacopeea Europeană, există și alte farmacopei naționale care conțin monografii pentru medicamente homeopate, respectiv materii prime și tincturi-mamă. În Germania există o Farmacopee Homeopatică Germană specială, separată de actuala Farmacopee Germană, care conține 613 monografii individuale – adică 613 materii prime și tincturi-mamă. Farmacopeea franceză conține, separat de monografiile privind plantele, 317 monografii dedicate în mod special materialelor de pornire și tincturilor-mamă homeopatice. Alte farmacopei conțin, de asemenea, monografii speciale sau există și farmacopei separate, cum ar fi Farmacopeea Homeopată a Statelor Unite, Farmacopeea homeopatică braziliană, Farmacopeea britanică a plantelor medicinale, Farmacopeea Homeopată Indiană etc. Toate aceste monografii descriu în detaliu condițiile de calitate care trebuie îndeplinite de materiile prime utilizate pentru prepararea medicamentelor homeopatice^(3-7).

Materii prime de origine vegetală

În homeopatie se folosesc o gamă largă de specii de plante, câteva exemple foarte comune fiind:

• rădăcinile de Valeriana officinalis;
• rizomii de Veratrum album;
• herba de Fumaria officinalis;
• lemnul din tulpina de Ptychopetalum, cunoscut sub numele de Muira puama;
• scoarța diferitelor specii de Berberis;
• frunzele ceaiului de Jawa (Orthosiphon stamineus);
• florile de Artemisia cina;
• stamina bine cunoscutului condiment Crocus sativus (șofran);
• fructele de Agnus castus;
• semințele de la castanul sălbatic (Aesculus hippocastanum);
• rășina din speciile Asa foetida sau Commiphora;
• uleiul volatil din diferite specii de brad sau pin, precum Terebinthinae laricina din Larix deciduas⁽³⁾.

Dar cum putem obține materii prime vegetale de bună calitate?

Aceste materii prime sunt obținute prin cultivare sau prin recoltare din flora spontană. Dar și aceste activități sunt strict reglementate. Dacă în industria farmaceutică principala reglementare este reprezentată de normele de bună practică de fabricație (GMP)‌⁽⁸⁾, în domeniul agricol, care se ocupă de plante și animale, există normele de bună practică agricolă pentru recoltarea și cultivarea plantelor (GAP)⁽⁹⁾.

Principala regulă GAP este ca zona de cultivare sau recoltare să fie situată la distanță de căile intens circulate. Regulile menționează 1 km, dar este mai bine să existe o distanță de 3-5 km față de orice drum. Acest lucru se datorează faptului că avem nevoie ca aceste plante să fie cât mai puțin influențate de impurități, agenți poluanți etc. Din acest motiv, trebuie evaluate și controlate orice potențiale impurități sau riscuri de poluare, printr-un control periodic al potențialelor impurități din sol (de exemplu, pesticide, metale grele, radioactivitate), apă (de exemplu, metale grele, toxine, nitrați/nitriți care favorizează dezvoltarea bacteriilor) și aer (în special radioactivitatea)⁽⁹⁾.

Există, de asemenea, câteva reguli specifice care trebuie respectate în cazul cultivării sau colectării plantelor. Când începem să cultivăm o plantă destinată industriei farmaceutice, controlul acestei activități începe de la pregătirea solului, controlul tuturor riscurilor potențiale menționate anterior și certificarea materialelor de sădire. Trebuie să fim siguri că este vorba despre specia potrivită. Acest lucru trebuie certificat de furnizor, iar găsirea unui astfel de furnizor nu este foarte ușoară. O altă problemă este randamentul de germinare al semințelor, care trebuie, de asemenea, certificat de furnizor și este legat de productivitate.

O altă sarcină importantă când dorim să cultivăm plante este stabilirea parametrilor optimi de cultivare. Aceștia sunt foarte bine cunoscuți pentru plantele cultivate în mod obișnuit, dar în homeopatie folosim o gamă foarte largă de specii, ceea ce înseamnă mult mai mult decât speciile cultivate în mod obișnuit, iar pentru majoritatea acestor specii nu sunt specificate condițiile de cultivare.

Este important să se stabilească ce tip de sol este optim pentru cultură, ce compoziție ar trebui să aibă, aciditatea, conținutul de potasiu, fosfor, azot și sare fiind, de asemenea, importante. Se poate utiliza doar îngrășământ organic, adică deșeuri provenite de la animale de fermă hrănite cu furaje organice. De asemenea, este important dacă specia are nevoie de soare sau de umbră. Trebuie stabilit și necesarul de apă și asigurată cantitatea necesară dintr-o sursă de apă de la robinet (potabilă) sau din apa de ploaie. Condițiile de cultivare pentru o specie trebuie să fie cât mai apropiate posibil de condițiile naturale de creștere a plantei. Acest lucru va asigura, de asemenea, o bună dezvoltare și aclimatizarea speciei. Desigur, condițiile climatice trebuie să fie similare pentru a reuși cultivarea unei specii.

Deoarece toate bunele practici se bazează pe înregistrări foarte detaliate, și în acest caz este foarte important să se înregistreze în timp real și în detaliu toate activitățile agricole programate, de la răsaduri la aplicarea îngrășămintelor naturale sau a unor extracte din plante pentru protecția plantelor cultivate până la operațiunile mecanice sau manuale de eliminare a speciilor invazive și recoltarea/colectarea finală. Nu trebuie uitat să se înregistreze nici dacă a fost necesară o pregătire a solului înainte de plantare sau dacă materialul vegetal colectat a suferit vreo operațiune postrecoltare înainte de prelucrarea sa prin uscare sau tocare. Îndeplinind toate aceste condiții/reguli, se poate obține pentru culturile vegetale certificarea de cultură ecologică, eliberată de instituții autorizate la nivel național sau regional⁽⁹⁾.

În cazul speciilor de floră spontană, o sarcină foarte importantă este menținerea biodiversității regiunii. Există multe specii din care se utilizează rădăcinile sau rizomii. Prin colectarea acestora, indivizii sunt distruși și ar putea apărea un dezechilibru în biodiversitatea zonei respective. Din acest motiv, dacă dorim să culegem din flora spontană, este obligatoriu să evaluăm speciile existente într-o anumită zonă, să evaluăm cantitatea existentă și să stabilim cantitatea maximă exploatabilă pentru fiecare specie, astfel încât biodiversitatea să fie păstrată. În multe țări există cerința de a obține o autorizație de recoltare sau culegere de la instituții specializate. Acest lucru va asigura păstrarea biodiversității naționale. Pentru a se asigura că zonele de colectare respectă toate regulile și cerințele menționate, aceleași instituții care eliberează certificarea pentru agricultura ecologică pot certifica și recoltarea ecologică din anumite zone cu o floră spontană bogată⁽⁹⁾.

Reprezentanții curentului tradițional din domeniul fitoterapiei și homeopatiei susțin că produsele obținute din flora sălbatică sunt mai benefice din punct de vedere terapeutic. Ei argumentează acest lucru prin variațiile genetice sau nongenetice la care pot fi supuse răsadurile diferitelor specii, datorită necesității de a le cultiva și de a rezista chiar și în condiții climatice extreme. Ei susțin că aceste variații ale speciilor vor modifica valorile terapeutice ale plantelor. Dar și oamenii s-au schimbat foarte mult în ultimele decenii, astfel încât această schimbare sau variație a speciilor ar putea fi în aceeași tendință cu schimbările oamenilor. Din acest motiv și pentru a menține biodiversitatea planetei, respectiv pentru a putea răspunde cererilor crescute ale pieței, introducerea în cultură a unui număr din ce în ce mai mare de specii pare a fi o necesitate. În ciuda acestui fapt, există multe specii importante care, chiar și după studii îndelungate, nu au putut fi introduse în cultură (de exemplu, Arnica montana).

Există și o altă întrebare importantă: când trebuie să colectăm diferitele materii prime vegetale? Stabilirea perioadei optime de recoltare nu este un lucru ușor. Acest proces este cu atât mai dificil cu cât încă nu știm cu certitudine care este, din punct de vedere terapeutic, cea mai bună compoziție a unui produs pe bază de plantă dintr-o anumită specie. Știm că unele componente bioactive existente în cantități mai mari vor determina un anumit efect biologic, dar se pune întrebarea: numai acestea sunt importante? Pe baza unui principiu al farmacologiei alopate, cantitatea determină efectul biologic, iar în ceea ce privește plantele și extractele lor, au fost realizate așa-numitele „studii de dinamica acumulării” compușilor bioactivi principali. Aceste studii au stabilit stadiul de dezvoltare al speciei în care se acumulează cea mai mare cantitate din compușii bioactivi principali, adică acei compuși care se găsesc în cantitate maximă în plantă. În general, acel stadiu de dezvoltare a fost considerat optim pentru recoltarea materialului vegetal specific.

Desigur, calitatea materialului vegetal recoltat va fi influențată și de alți factori în timpul procesului de colectare. Ca reguli de colectare au fost stabilite următoarele: colectarea trebuie făcută numai în perioadele uscate, nu în timpul ploii, de dimineață până la prânz. Există câteva specii care conțin ulei volatil, cum ar fi Hypericum perforatum sau Matricaria chamomilla, care pot fi recoltate și în perioadele foarte însorite, la mijlocul zilei.

Este foarte important să se înregistreze temperatura și umiditatea la momentul recoltării. Ar putea fi util pentru observații pe termen lung ale variațiilor profilului fitochimic, dacă se înregistrează orice eveniment climatic extrem care are loc în jurul momentului recoltării sau în timpul dezvoltării plantei.

Revenind la „studiile de dinamica acumulării”, s-au stabilit perioadele optime de recoltare pentru diferite părți ale plantelor. Aceste perioade sunt, în general, bune, dar sunt și câteva excepții. Plantele întregi sunt în general recoltate la perioada de înflorire. Frunzele și tulpinile trebuie să fie complet dezvoltate. Rădăcinile plantelor anuale, semințele și fructele trebuie recoltate la maturarea fructelor. Rădăcinile plantelor perene trebuie recoltate primăvara, la fel ca mugurii, înainte de înflorire, sau lăstarii tineri la sfârșitul primăverii. Scoarța poate fi recoltată în orice moment. După recoltarea materialului vegetal, acesta poate fi prelucrat în stare proaspătă sau după uscare⁽³⁾.

Materialul vegetal proaspăt trebuie să treacă printr‑un prim control de calitate care are ca scop selecția indivizilor sănătoși și eliminarea materiilor străine precum alte părți ale plantei, alte specii, impurități – sol, insecte, exemplare deteriorate sau afectate de boli. Această etapă de control stabilește dacă materialul vegetal trebuie spălat. Se recomandă utilizarea unei cantități minime de apă pentru a elimina impuritățile de noroi sau sol, în special de pe rădăcini. După selecție și eventuala spălare, în a doua etapă de control al calității se verifică puritatea masei și se prelevează proba pentru identificarea botanică finală. Aceasta înseamnă evaluarea macroscopică și, eventual, microscopică a exemplarelor, în conformitate cu cerințele și descrierile din monografiile farmacopeii. În acest moment se păstrează și specimenul de referință în ierbar.

Următorul pas al procesării este tocarea, transformarea materialului vegetal proaspăt într-o pastă care poate fi amestecată cu ușurință cu solventul de extracție. Pasta vegetală proaspătă este eșantionată pentru a determina umiditatea, după care se poate emite certificatul complet de calitate. În această fază, materia primă vegetală este eliberată pentru prelucrare ulterioară. Este foarte important ca, în cazul în care planta trebuie prelucrată în stare proaspătă, perioada dintre recoltare și prelucrare să nu depășească patru-șase ore, pentru a evita degradarea enzimatică a materiei prime proaspete și a compușilor săi bioactivi. În cazul homeopatiei, această prelucrare înseamnă amestecarea materiei vegetale proaspete tocate cu solventul de extracție, urmată sau nu imediat de extracție.

Dacă materia vegetală nu este destinată extracției imediate, se amestecă o parte cu 0,5 părți de solvent pentru conservare. Conform unor farmacopei, perioada de conservare nu trebuie să depășească șase luni. Dacă materia primă vegetală este destinată extracției imediate, se amestecă cu o cantitate de solvent calculată în conformitate cu prevederile farmacopeii^(3,4).

Dacă materialul vegetal este prelucrat în stare uscată, înainte de prelucrare trebuie uscat. Procesul de uscare începe cu inactivarea enzimatică, folosind etanol sau vapori de apă fierbinte și o uscare la maximum 40 °C, pentru a evita distrugerea excesivă sau pierderea compușilor bioactivi. Uscarea poate fi efectuată în mod natural, la umbră sau la soare, în cazul Hypericum perforatum, sau se poate folosi un uscător – dacă este posibil, o etuvă operată în regim dinamic, pentru o uscare omogenă. Plantele uscate pot fi apoi mărunțite sau nu. Există trei forme de conservare a plantelor uscate:

• totus – fără mărunțire;
• concis – mărunțite grosier;
• pulvis – mărunțite la nivel de pulbere.

Plantele uscate sunt conservate, de obicei, trei-cinci ani în formă totus sau concis. Plantele cu conținut ridicat de compuși volatili sunt conservate, pe cât posibil, în formă totus, deoarece orice rupere a celulelor va elibera compușii volatili, care, în timp, se vor pierde, iar conținutul lor va scădea. Plantele uscate sunt conservate de obicei în saci de hârtie sau de iută, într-un loc de depozitare bine ventilat, unde temperatura nu va depăși 30 °C și umiditatea 40%.

O plantă uscată trebuie să aibă o umiditate maximă de 12-15%, pentru a se asigura o bună conservare timp de câțiva ani. O umiditate mai mare va crește riscul de infecție fungică a masei vegetale. Există companii specializate care furnizează plante uscate colectate din întreaga lume și de la care aceste plante pot fi achiziționate. Pentru a se asigura o calitate satisfăcătoare a plantelor, acești furnizori trebuie să fie certificați. Ei trebuie să aibă un sistem de calitate implementat în compania lor. Calificarea sau certificarea furnizorului înseamnă verificarea tipurilor de documente de calitate care vor fi oferite împreună cu mărfurile, respectiv verificarea sistemului de calitate implementat printr-o listă de verificare de autoevaluare trimisă de cumpărător. În acest chestionar vor fi solicitate toate documentele și informațiile necesare pentru o evaluare a asigurării calității. Aceasta poate fi urmată și de un audit la fața locului, ceea ce înseamnă o evaluare mai completă. Toate acestea au scopul de a asigura că materialul vegetal va fi de calitate corespunzătoare. Acest lucru nu va elimina controlul calității lot de lot la recepție.

Materialul vegetal achiziționat sau uscat trebuie măcinat la dimensiunea de prelucrare înainte de extracție. Farmacopeile menționează dimensiunile corecte ale particulelor care vor asigura o extracție bună. Aceste dimensiuni pot fi diferite, în funcție de structura materialelor vegetale. Plantele care conțin saponozide sau polizaharide sunt măcinate grosier, frunzele și florile care sunt mai friabile sunt măcinate mai fin, iar plantele lemnoase şi plantele care conțin alcaloizi sunt măcinate foarte fin. Plantele tocate la dimensiunea de pulbere sunt cele mai potrivite pentru a fi prelucrate – extrase în maximum o săptămână după mărunțire, pentru a evita pierderea compușilor activi^(2,3,8).

Înainte de ultima mărunțire este obligatoriu să se verifice calitatea plantelor uscate prin observare macroscopică și determinarea materiilor străine. După măcinare, pulberea din plante uscate este evaluată la microscop pentru a determina componentele celulare specifice sau compușii chimici. Apoi identitatea este evaluată prin cromatografie pe strat subțire (CSS), obținându-se amprenta specifică speciei. Principalii compuși activi pot fi determinați prin metode cromatografice – gaz-cromatografie (GC) pentru compuși volatili, cromatografie de lichide de înaltă performanță (HPLC) pentru alcaloizi, polifenoli, flavonoizi etc. sau metode spectrale (UV-VIS) pentru evaluarea alcaloizilor totali, a polifenolilor totali, a flavonoidelor totale etc. Pentru evaluarea părții anorganice, se determină conținutul de cenușă – cenușă simplă, cenușă sulfatată sau cenușă insolubilă în acid clorhidric, respectiv pierderea la uscare.

Pentru anumite specii este important să se determine diferiți indici: indicele de gonflare pentru speciile care conțin zaharide, de exemplu Althaea officinalis; indicele de amăreală pentru plantele amare, de exemplu Artemisia absinthium, Cinchona pubescens (sin. China)^(2,3).

După toate aceste analize complexe, se poate elibera certificatul de calitate pentru planta uscată și, în cazul în care calitatea este confirmată, aceasta poate fi eliberată pentru prelucrare. Chiar și atunci când se efectuează numeroase verificări ale solului, apei, aerului și zonelor de colectare, impuritățile potențiale trebuie evaluate pe materialele vegetale sau, ulterior, pe extracte. Este obligatoriu să se determine:

• reziduurile de pesticide prin GC/MS (gaz-cromatografie cuplată cu spectrometrie de masă), evaluând pesticidele organoclorurate, organofosforice, ditiocarbamații și bromurile. În prezent sunt evaluate peste 250 de substanțe din aceste clase, iar concentrația maximă admisă variază de la 0,015 la 2 ppm.
• aflatoxinele prin LC/MS, evaluând B1, B2, G1, G2, suma acestora și ocratoxina. Concentrația maximă admisă pentru fiecare dintre acestea nu trebuie să depășească 2 ppb, iar suma lor, 4 ppb.
• metalele grele sunt determinate prin spectrofotometrie de absorbție sau emisie atomică AAS/AES ori în plasma cuplată inductiv ICP/MS. Sunt evaluate mercurul, cadmiul și plumbul, concentrațiile maxime admise fiind de 1 ppm pentru Hg, 5 ppm pentru Pb și 2 ppm pentru Cd⁽²⁾.

În cazul plantelor uscate, se recomandă determinarea tuturor acestor impurități din materialul vegetal, în timp ce în cazul plantelor proaspete, acest lucru este mai dificil și se determină de obicei pe baza extractelor. Când vorbim despre materia primă vegetală, este important să dispunem de cât mai multe informații. Unul dintre documentele foarte importante este certificatul de origine, care trebuie să ateste:

• locul și data (anul, luna, dacă este posibil) recoltării;
• metoda de recoltare – manuală (risc redus de impurități cu uleiuri sau combustibil) sau cu mașini (crește riscul potențial de impurificare cu derivați ai petrolului);
• condițiile meteorologice la recoltare;
• utilizarea îngrășămintelor, erbicidelor, pesticidelor;
• condițiile de uscare – metoda și temperatura;
• condițiile de depozitare – temperatura, umiditatea, locul, ambalajul;
• agenții de decontaminare – dacă sunt utilizați, radiații sau gaze;
• condițiile de transport – în special dacă sunt condiții speciale.

Materii prime – ciuperci

În homeopatie se utilizează câteva ciuperci, verificate și prelucrate în mod similar cu plantele. Cele mai utilizate sunt speciile Agaricus; Agaricus muscarius sin. Amaninta muscaria, o ciupercă toxică, respectiv Agaricus phalloides sin. bulbosus. Se utilizează, de asemenea, Boletus laricis și Bovista sin. Calvatia gigantea. De obicei, se utilizează întregul talus al ciupercilor, proaspăt sau uscat (de exemplu, Bovista)^(2,3).

Materii prime de origine animală

Materiile prime de origine animală sunt mai puțin numeroase decât cele vegetale, dar sunt foarte diverse. Se pot utiliza multe insecte – vii sau uscate. Cele mai importante dintre ele au și monografii individuale în Farmacopeea Homeopată Germană sau în Farmacopeea Europeană. Poate cea mai utilizată este Apis mellifica – albinele vii sunt ucise în etanol 96% vol. și apoi amestecul de albine moarte și etanol este procesat ca și plantele, prin macerare. Prin uciderea în etanol a albinelor vii, acestea își vor elibera veninul în solvent, fiind cunoscut faptul că veninul de albine are un efect antiinflamator foarte bun. În același mod sunt utilizate furnicile (Formica rufa), păianjenii (Tarantula hispanica sau Lycosa) sau viespile (Vespa crabo). Gândacul de bucătărie (Blatta orientalis), cantaridele (Cantharis sau Lytta vesicatoria) sau Coccus cacti sunt utilizate uscate^(2,3).

Un alt grup de animale utilizate ca materie primă în homeopatie sunt unele animale acvatice, cum ar fi bureții (Euspongia officinalis din mare sau Spongilla lacustris ori fulviatilis, numiți și Badiaga, din lacuri sau râuri) și coralii (de exemplu, Corralium rubrum), care sunt o sursă foarte bună de calciu natural.

O altă materie primă interesantă este Pel talpe sau pielea păroasă a Talpae europaea, care are, de asemenea, o monografie individuală în Farmacopeea Homeopată Germană.

Din alte specii se utilizează secreții patologice sau nonpatologice. Secrețiile nepatologice sunt colectate în principal de la diferite specii de șerpi, cele mai importante fiind Crotalus horridus, Lachesis mutus, Naja tripudans şi Vipera berus. Dar se utilizează și cerneala de sepia (Sepia officinalis), veninul de albine sau secreția de castor.

Ca secreție patologică a unui animal utilizat ca materie primă în homeopatie, pot menționa Ambra grisea, care este un calcul biliar al balenelor. De la porci sau bovine sănătoase se colectează organe, țesuturi, glande endocrine utilizate în așa-numita organoterapie, care până la anumite diluții este un fel de terapie de substituție sau terapie de stimulare a acestor organe, țesuturi ori glande. Câteva dintre aceste organe au fost introduse în Farmacopeea Homeopată Germană cu monografii individuale: discurile intervertebrale și glanda tiroidă⁽³⁾.

De unde pot fi obținute astfel de materii prime? De exemplu, de la crescătorii de animale pot fi obținute materii prime precum Apis mellifica, șerpi, porci, bovine sau anumite animale acvatice. Celelalte provin din fauna sălbatică. Ca și în cazul plantelor, este foarte important să se cunoască originea acestor materii prime. Este obligatoriu să se cunoască de la furnizor locul și data colectării sau sacrificării, dacă materiile prime au fost supuse unor procese de prelucrare, cum ar fi uscarea, incinerarea sau metode speciale de colectare. Deoarece animalele prezintă un risc mai mare de transmitere a unor boli la om decât plantele, este foarte important să se cunoască starea de sănătate a animalelor. Animalele utilizate trebuie să fie sănătoase, iar acest lucru trebuie certificat de un medic veterinar. Această certificare trebuie extinsă și la eventuala utilizare a medicamentelor sau vaccinurilor pentru aceste animale în timpul vieții lor. Este interzisă utilizarea animalelor care au fost tratate cu antibiotice, agenți antifungici și alte substanțe chimice.

Fiecare specie de animal trebuie evaluată în ceea ce privește riscul de a fi o sursă potențială de virusuri sau bacterii care pot fi transmise la om. Speciile cu risc ridicat trebuie să fie certificate ca fiind sigure din punct de vedere viral și sigure sau libere de BSE/TSE (bovine spongiform encephalopathy/transmissible spongiform encephalopathy), ceea ce se referă la riscul de transmitere a encefalopatii spongiforme. Ultima cerință este obligatorie dacă materia primă provine de la bovine.

În cazul materiilor prime de origine animală, condițiile de sacrificare sunt foarte importante. Colectarea veninurilor, secrețiilor sau organelor trebuie efectuată în camere curate. Aceasta înseamnă cameră ventilată artificial, fără posibilitatea de contaminare a aerului din exterior, iar aerul din interior trebuie să aibă un număr limitat de particule și microbi. Pentru sterilizarea suprafețelor și a aerului trebuie utilizate radiații IR, iar pentru colectare trebuie utilizate instrumente și sticlărie sterilizate. Sacrificarea și colectarea trebuie efectuate de medici veterinari cu experiență în domeniu.

Când se colectează organe pentru organoterapie, starea de sănătate menționată anterior trebuie să fie îndeplinită și de părinții animalului sacrificat. Prelucrarea acestor materii prime de origine animală are câteva etape și, uneori, este foarte similară cu prelucrarea plantelor. Imediat după colectare, produsul de origine animală poate fi uscat sau prăjit, după care trebuie verificate calitatea și condițiile de depozitare – temperatura, umiditatea, utilizarea ambalajului adecvat. Calitatea materiei prime trebuie verificată cu atenție după achiziționare, pentru a se asigura că prelucrarea prealabilă și depozitarea nu afectează calitatea⁽²⁾.

Materii prime de origine microbiană

Pe lângă aceste materii prime de origine animală există un grup special de materii prime obținute din bacterii, fungi, drojdii sau virusuri. Acestea sunt nosodele. În general, se utilizează agenții patogeni pentru a combate infecțiile. Trebuie utilizate tulpini bine caracterizate, identificate de profesioniști. Tulpinile sunt utilizate în formă inactivă, fiind sterilizate la 133 °C timp de 20 de minute și aduse la o concentrație de 10⁷ CFU/g. Aceasta este materia primă sau materialul de pornire. Extracția se face în glicerol 85%, prin macerare timp de cinci zile, iar după obținerea tincturii-mamă se determină eventualele endotoxine și se efectuează testul de sterilitate. În Farmacopeea Homeopată Germană există o monografie pentru nosode, cea a Pyrogenium, obținută din bacterii cultivate pe carne putrezită^(2,3).

Materii prime de origine minerală și chimică

Cealaltă mare categorie de materii prime utilizate în homeopatie este cea a substanțelor chimice. Unele dintre acestea sunt naturale, cum ar fi minereurile sau rocile, sau pot fi obținute din surse naturale, cum ar fi carbonatul de calciu din cochiliile de stridii, camforul din copacul de camfor sau acidul benzoic din rășina unei plante. Însă majoritatea substanțelor chimice utilizate în prezent sunt substanțe sintetice, anorganice sau organice.

Mineralul trebuie identificat geologic, iar originea sa trebuie documentată, în principal pentru a evalua riscul de potențiale impurități. Pe aceste materii prime trebuie determinat compusul principal, calitativ și cantitativ, respectiv impuritățile. Prelucrarea acestor materii prime în diluții se realizează prin triturarea în lactoză, iar la prima diluare se efectuează determinarea cantitativă a compusului principal.

În cazul substanțelor chimice simple, este importantă puritatea, care trebuie verificată atât la substanța de pornire, cât și la prima diluție. Identificarea și analiza compusului activ pot fi efectuate prin metode titrimetrice, cromatografice sau spectrale. Impuritățile anorganice sunt evaluate prin AAS/AES (spectroscopie de absorbție atomică/spectroscopie de emisie atomică) sau ICP (plasme cuplate inductiv). Impuritățile organice și compușii asociați pot fi determinați cu ușurință prin metode cromatografice. Substanțele chimice simple pot fi transformate în diluții prin dizolvare în apă sau etanol. Substanțele insolubile sunt prelucrate prin triturare în lactoză. În ceea ce privește depozitarea, este important ca soluțiile apoase să poată fi păstrate maximum un an, iar triturațiile, maximum doi-trei ani, dată fiind valabilitatea lactozei^(2,3).

Farmacopeile descriu, de asemenea, câteva substanțe chimice complexe care sunt obținute prin combinarea sau reacția mai multor substanțe chimice simple. De exemplu, Causticum hahnemanni se obține din hidrogen sulfat de potasiu și hidroxid de calciu prin distilare⁽³⁾.

Concluzii

Concluziile ar trebui să răspundă la două întrebări importante.

De ce este importantă calitatea materialelor de pornire sau a materiilor prime? Deoarece medicamentele homeopate fac parte din același grup cu orice alt medicament de sinteză, ceea ce înseamnă că materiile prime, procesarea și produsul final sunt strict controlate. Deoarece din punct de vedere chimic nu putem verifica cantitățile mici, infinitezimale, de compuși activi din medicamentele homeopate, calitatea acestora trebuie să fie asigurată de calitatea materiilor prime, care poate fi verificată prin metode analitice moderne.

Cum se poate asigura calitatea materiilor prime? Singura modalitate posibilă este prin certificare și controlul detaliat al calității. Fiecare materie primă trebuie să fie în detaliu documentată asupra provenienței, condițiilor de obținere și a calității fizico-chimice și eventual microbiologice. În plus, calitatea acestor materiale de pornire poate fi dovedită prin cromatograme, certificate de sănătate și siguranță pentru animale și bacterii sau virusuri, certificate de protecție a speciilor, rapoarte de evaluare a riscurilor pentru materiile prime de origine animală.

Uneori este mai dificil să dovedești calitatea decât să produci o materie primă pentru homeopatie. 

Autor corespondent:  Conf. univ. Adriana Dărăban, Andrei Pamfilie E-mail: daraban.adriana@uvvg.ro andrei.pamfilie@plantextrakt.ro

CONFLICT OF INTEREST: none declared.

FINANCIAL SUPPORT: none declared.

This work is permanently accessible online free of charge and published under the CC-BY.