Indicaţii terapeutice
Ofev este indicat la adulţi pentru tratamentul fibrozei pulmonare idiopatice (FPI).
Mecanism de acţiune
Nintedanib este un inhibitor de tirozin kinază cu moleculă mică, acţiunea sa inhibitorie incluzând receptorii factorului de creştere derivat din plachetele (PDGFR) a şi b, receptorii factorului de creştere fibroblastic (FGFR) 1-3 şi RFCEV 1-3. Nintedanib se leagă competitiv de situsul de legare al adenozin trifosfat (ATP) al acestor receptori şi blochează semnalizarea intracelulară. În plus, nintedanib inhibă kinazele Flt-3 (protein-tirozin kinaza de tip Fms), Lck (protein-tirozin kinaza specifică limfocitelor), Lyn (protein-tirozin kinaza lyn) şi Src (protein-tirozin kinaza proto-oncogenă src).
Produsul conţine o entitate chimică nouă şi a fost autorizat prin procedura centralizată de către EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului). CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman), pe baza evaluării calităţii, siguranţei şi eficacităţii din datele prezentate, consideră că produsul Ofev prezintă un raport beneficiu-risc pozitiv şi de aceea recomandă eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă. Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate.
Indicaţii terapeutice
Artrita psoriazică. Otezla, administrat ca monoterapie sau în asociere cu medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB), este indicat pentru tratamentul artritei psoriazice active (APs) la pacienţii adulţi care au obţinut un răspuns inadecvat sau au prezentat intoleranţă la o terapie anterioară cu MARMB.
Psoriazis. Otezla este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci cronic, moderat până la sever, la pacienţii adulţi care nu au răspuns sau cărora le este contraindicată ori prezintă intoleranţă la altă terapie sistemică, inclusiv ciclosporină, metotrexat sau psoralen şi raze ultraviolete A (PUVA).
Mecanism de acţiune
Apremilast, un inhibitor cu molecule mici al fosfodiesterazei de tip 4 (PDE4) cu administrare orală, acţionează la nivel intracelular pentru a modula o reţea de mediatori proinflamatori şi antiinflamatori. PDE4 este o PDE specifică adenozin monofosfatului ciclic (cAMP) şi PDE dominantă în celulele inflamatorii. Inhibarea PDE4 creşte valorile intracelulare ale cAMP, ceea ce la rândul său reglează descrescător răspunsul inflamator, modulând exprimarea TNF-a, IL-23, IL-17 şi a altor citokine inflamatorii. AMP ciclic modulează, de asemenea, valorile de citokine antiinflamatorii, cum ar fi IL-10. Implicarea acestor mediatori proinflamatori şi antiinflamatori în artrita psoriazică şi psoriazis este dovedită.
Produsul conţine o entitate chimică nouă şi a fost autorizat prin procedura centralizată de către EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului). CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman), pe baza evaluării calităţii, siguranţei şi eficacităţii din datele prezentate, consideră că produsul Otezla prezintă un raport beneficiu-risc pozitiv şi de aceea recomandă eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă. Ca urmare a deciziei Comisiei Europene, autorizaţia de punere pe piaţă este validă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate.
Indicaţii terapeutice
Senshio este indicat pentru tratamentul atrofiei vulvare şi vaginale (AVV) simptomatice, de intensitate moderată până la severă, la femeile în postmenopauză care nu sunt candidate pentru tratamentul estrogenic vaginal local.
Mecanism de acţiune
Efecte farmacodinamice. Scăderea concentraţiilor de estrogen care apare după menopauză duce la atrofie vulvară şi vaginală (AVV), caracterizată prin maturarea scăzută a celulelor epiteliale vaginale, scăderea progresivă a vascularităţii ţesutului vaginal şi lubrifiere scăzută. În plus, scade conţinutul de glicogen al celulelor epiteliale vaginale, ceea ce duce la colonizarea scăzută de către lactobacili şi pH vaginal crescut.
Aceste modificări determină semne clinice care includ uscăciune vaginală, hiperemie, peteşii, paloare şi friabilitate a mucoasei. În plus, aceste modificări pot duce la simptome cronice asociate cu AVV, cele mai frecvente fiind uscăciunea vaginală şi dispareunia.
Acţiunile biologice ale ospemifenului sunt mediate prin legarea ospemifenului şi a metabolitului principal al acestuia la receptorii estrogenici (RE). Contribuţia relativă a metabolitului la efectul farmacologic este estimată a fi de aproximativ 40%. Această legare determină activarea căilor estrogenice (agonism) şi blocarea altor căi estrogenice (antagonism). Profilul activităţii biologice la om se datorează în principal produsului de origine.
Aspectele non-clinice demonstrează faptul că ospemifen şi metabolitul său principal au un efect de tip estrogenic la nivelul vaginului, crescând maturarea celulară şi secreţia de mucus la nivelul epiteliului vaginal. La nivelul glandei mamare, aceştia prezintă efect antagonist estrogenic predominant. La nivelul osului, ospemifen are acţiune de tip agonist. La nivelul uterului, ospemifen şi metabolitul principal al acestuia au efecte agoniste/antagoniste parţiale, slabe. Aceste aspecte non-clinice confirmă datele provenite din studiile clinice, în care ospemifenul a demonstrat beneficii asupra fiziologiei vaginale fără efecte aparente de tip estrogenic asupra ţesutului mamar.
Produsul conţine o entitate chimică nouă şi a fost autorizat prin procedura centralizată de către EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului). CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman), pe baza evaluării calităţii, siguranţei şi eficacităţii din datele prezentate, consideră că produsul Senshio prezintă un raport beneficiu-risc pozitiv şi de aceea recomandă eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă. Ca urmare a deciziei Comisiei Europene, autorizaţia de punere pe piaţă este validă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate.
Indicaţii terapeutice
Cosentyx este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci, moderat până la sever, la adulţi care sunt candidaţi pentru terapie sistemică.
Mecanism de acţiune
Secukinumab este un anticorp IgG1/k monoclonal complet uman care se leagă selectiv şi neutralizează interleukina-17A citokină proinflamatorie (IL-17A). Secukinumab funcţionează prin acţiunea asupra IL-17A şi inhibarea interacţiunii sale cu receptorul IL-17, care este exprimat în diverse tipuri de celule, inclusiv keratinocite. Ca rezultat, secukinumab inhibă eliberarea citokinelor proinflamatorii, chemokinelor şi mediatorilor deteriorării tisulare şi reduce contribuţiile mediate de IL-17A la bolile autoimune şi inflamatorii. Concentraţiile relevante clinic de secukinumab ajung la nivelul pielii şi reduc markerii inflamatori locali. Ca o consecinţă directă, tratamentul cu secukinumab reduce eritemul, induraţia şi descuamarea prezente la nivelul leziunilor specifice psoriazisului în plăci. IL-17A este o citokină naturală care este implicată în răspunsurile normale inflamatorii şi imunitare. IL-17A joacă un rol esenţial în patogeneza psoriazisului în plăci şi este normalizat la nivelul pielii care prezintă leziuni spre deosebire de pielea care nu prezintă leziuni la pacienţii cu psoriazis în plăci.
Produsul conţine o entitate chimică nouă şi a fost autorizat prin procedura centralizată de către EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului). CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman), pe baza evaluării calităţii, siguranţei şi eficacităţii din datele prezentate, consideră că produsul Cosentyx prezintă un raport beneficiu-risc pozitiv şi de aceea recomandă eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă. Ca urmare a deciziei Comisiei Europene, autorizaţia de punere pe piaţă este validă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. n