AFSTYLA
Indicaţii terapeutice
Zinplava este indicat pentru prevenirea recurenței infecției cu Clostridium difficile (ICD) la adulți cu risc crescut de recurență a ICD. Zinplava trebuie administrat sub forma unei perfuzii intravenoase în doză unică de 10 mg/kg.Mecanism de acțiune
Bezlotoxumab este un anticorp monoclonal uman antitoxină care se leagă cu afinitate mare de toxina B exprimată de C. difficile și îi neutralizează activitatea. Bezlotoxumab previne recurența ICD prin inducerea imunității pasive împotriva toxinei produse de proliferarea sporilor persistenți sau nou apăruți de C. difficile.Produsul conține o entitate moleculară nouă și a fost autorizat prin procedura centralizată de către EMA (Agenția Europeană a Medicamentului). CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman), pe baza evaluării calității, siguranței și eficacității din datele prezentate, consideră că produsul Zinplava prezintă un raport beneficiu-risc pozitiv și de aceea recomandă eliberarea autorizației de punere pe piață. Ca urmare a deciziei Comisiei Europene, autorizația de punere pe piață este validă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate.
MOVYMIA / TERROSA
Indicaţii terapeutice
Movymia/Terrosa este indicat la adulți, ca tratament al osteoporozei la femei în post-menopauză și la bărbați cu risc crescut de fractură. La femeile în post-menopauză, s-a demonstrat reducerea semnificativă a incidenței fracturilor vertebrale și non-vertebrale, dar nu și a fracturilor de șold. Tratamentul osteoporozei asociate tratamentului sistemic susținut cu glucocorticoizi, la femei și bărbați cu risc crescut de fractură. Medicamentul trebuie administrat exclusiv cu ajutorul sistemului de livrare multidoză a medicamentelor în ServoPen Fix reutilizabil și acele pentru injecție compatibile care sunt enumerate în instrucțiuni.Mecanism de acțiune
Hormonul paratiroidian endogen cu 84 aminoacizi (PTH) este reglatorul principal al metabolismului calciului și fosfatului la nivel osos și renal. Teriparatidul (rhPTH(1-34)) este fragmentul activ (1-34) al hormonului paratiroidian endogen uman. Acțiunile fiziologice ale PTH includ stimularea osteogenezei prin efecte directe asupra celulelor osteogene (osteoblaști), crescând indirect absorbția intestinală de calciu și amplificând reabsorbția tubulară de calciu și excreția de fosfat de către rinichi.Produsul este un medicament biosimilar și a fost autorizat prin procedura centralizată de către EMA (Agenția Europeană a Medicamentului). Medicamentul original cu teripatid este Forsteo de la Eli Lilly Nederland B.V. și a fost autorizat prima dată în UE în 2003. CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman), pe baza evaluării calității, siguranței și eficacității din datele prezentate, consideră că produsul Movymia sau Terrosa prezintă un raport beneficiu-risc pozitiv și de aceea recomandă eliberarea autorizației de punere pe piață. Ca urmare a deciziei Comisiei Europene, autorizația de punere pe piață este validă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
OCALIVA
Indicaţii terapeutice
Ocaliva este indicat pentru tratamentul colangitei biliare primitive (cunoscută și sub denumirea de ciroză biliară primitivă) în combinație cu acidul ursodeoxicolic (UDCA) la adulți cu răspuns inadecvat la UDCA sau ca monoterapie la adulți care nu pot tolera UDCA.Mecanism de acțiune
Acidul obeticolic este un agonist selectiv și puternic pentru receptorul farnesoid X (FXR), un receptor nuclear exprimat la concentrații ridicate în ficat și intestin. FXR este considerat un regulator important al acizilor biliari și al căilor infamatorii, fibrotice și metabolice. Activarea FXR reduce concentrațiile acizilor biliari în hepatocitul intracelular prin suprimarea sintezei de novo din colesterol, precum și prin creșterea transportului de acizi biliari din hepatocite. Aceste mecanisme limitează dimensiunea globală a volumului de acizi biliari circulanți odată cu promovarea colerezei, reducând astfel expunerea hepatică la acizi biliari.Produsul are desemnare orfană, adică este pentru o boală rară, și a fost autorizat prin procedura centralizată de către EMA (Agenția Europeană a Medicamentului). CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman), pe baza evaluării calității, siguranței și eficacității din datele prezentate, consideră că produsul Ocaliva prezintă un raport beneficiu-risc pozitiv și de aceea recomandă eliberarea autorizației de punere pe piață. Ca urmare a deciziei Comisiei Europene, autorizația de punere pe piață este validă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Aceasta este o autorizație de punere pe piață „condiționată“. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament. Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate.
VEMLIDY
Indicaţii terapeutice
Vemlidy este indicat pentru tratamentul hepatitei cronice B la adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea corporală de cel puțin 35 kg).Mecanism de acțiune
Tenofovir alafenamida este un promedicament fosfonamidat al tenofovirului (analog 2’-deoxiadenozin monofosfat). Tenofovir alafenamida pătrunde în hepatocitele primare prin difuzie pasivă și cu ajutorul transportorilor de captare hepatică OATP1B1 și OATP1B3. Tenofovir alafenamida este hidrolizată în principal de către carboxilesteraza-1 din hepatocitele primare pentru a forma tenofovir. Tenofovirul intracelular este ulterior fosforilat în metabolitul activ farmacologic, tenofovir difosfat. Tenofovirul difosfat inhibă replicarea virusului hepatitic B (VHB) prin încorporarea în ADN-ul viral prin intermediul reverstranscriptazei VHB, care determină întreruperea lanțului de ADN.Tenofovirul are o activitate antivirală specifică virusului hepatitic B și virusului imunodeficienței umane (HIV-1 și HIV-2). Tenofovirul difosfat este un inhibitor slab al ADN-polimerazelor mamiferelor, care includ ADN-polimeraza γ mitocondrială, și nu există probe ale toxicității mitocondriale in vitro pe baza câtorva teste, inclusiv analizele ADN-ului mitocondrial.
Produsul a fost autorizat prin procedura centralizată de către EMA (Agenția Europeană a Medicamentului). CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman), pe baza evaluării calității, siguranței și eficacității din datele prezentate, consideră că produsul Vemlidy prezintă un raport beneficiu-risc pozitiv și de aceea recomandă eliberarea autorizației de punere pe piață. Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate.