Din aceeași categorie
Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) al Agenției Europene pentru Medicamente evaluează date noi referitoare la riscul potențial de apariție a tulburărilor de neurodezvoltare (NDD) la copiii concepuți de bărbați tratați cu medicamente care conțin valproat.
Comitetul va analiza rezultatele unui studiu recent, care nu reproduce concluziile anterioare, se arată într-un comunicat de presă de pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului.
PRAC evaluează date noi, provenite dintr-un studiu recent, care a utilizat înregistrări din mai multe baze de date din Danemarca, pentru a investiga riscul potențial de apariție a tulburărilor de neurodezvoltare la copiii concepuți de bărbați tratați cu medicamente care conțin valproat, lamotrigină sau levetiracetam, înaintea momentului concepției.
Medicamentele care conțin valproat sunt utilizate pentru tratamentul epilepsiei și al tulburării bipolare. În unele state membre aceste medicamente sunt indicate și în prevenirea migrenei.
Tulburările de neurodezvoltare sunt probleme de dezvoltare care încep în copilăria timpurie, cum ar fi tulburările de spectru autist, dizabilitățile intelectuale, tulburările de comunicare, tulburările cu deficit de atenție/hiperactivitate și tulburările de mișcare.
În ianuarie 2024, PRAC concluzionase că tulburările de neurodezvoltare reprezintă un risc potențial la copiii născuți din bărbați tratați cu valproat în cele trei luni dinaintea momentului concepției și, prin urmare, informațiile adresate pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății erau justificate.
Date daneze au fost folosite în noul studiu
Scopul acestui nou studiu, care a utilizat surse de date daneze, a fost reproducerea rezultatelor din PASS (un studiu de siguranță post-autorizare - PASS). Cu toate acestea, rezultatele acestui nou studiu nu au sugerat o asociere între utilizarea valproatului de către tată și un risc crescut de apariție a tulburărilor de neurodezvoltare (neurodevelopmental disorders sau NDD) la copil.
PRAC a inițiat o procedură de evaluare a unui semnal de siguranță pentru a înțelege diferențele dintre rezultatele studiilor și a solicitat informații și analize suplimentare de la deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin valproat.
Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) va reveni cu comunicări de îndată ce mai multe informații vor fi disponibile.
Foto: https://www.pexels.com/ro-ro/fotografie/tableta-comprimate-pastile-multe-7722654/
Agoniștii GLP-1 pentru slăbit, utili și în ameliorarea bolilor de piele
Studii recente arată că medicamentele pentru slăbit din clasa GLP-1 au efecte benefice și în cazul afecțiunilor dermatologice.
...
Sesiune de instruire de farmacovigilență, în octombrie, la București
Acest workshop de farmacovigilență își propune să prezinte noutăți de la EMA, precum și alte teme.
...
Noi cerințe pentru monitorizarea funcției hepatice la pacienții tratați cu un antiepileptic
Înainte de inițierea tratamentului cu Ontozry, trebuie efectuate teste ale funcției hepatice.
...