Asociaţia Distribuitorilor Europeni de Medicamente (ADEM), reprezentativă pentru sectorul distribuţiei paralele din România, face câteva precizări referitor la declaraţiile recente ale ministrului sănătăţii, privind posibilitatea restricţionării la export pentru anumite categorii de medicamente - mai ales de antibiotice pentru copii şi alte tipuri de medicamente, inclusiv oncologice.

„În contextul crizei generate de COVID-19, România a fost singura ţară din Europa care a adoptat pentru aproape două luni măsura de interzicere a distribuţiei în afara României a tuturor medicamentelor autorizate din Canamed, încălcând astfel deciziile Comisie Europene privind evitarea blocajelor Pieţei Unice, iar medicamentele din protocolul de tratament COVID-19 au continuat a fi interzise la export pentru doi ani, până în martie 2022. Tot România a interzis temporar exportul intracomunitar de vaccin ROR şi imunoglobuline, cauzele deficitelor acestor medicamente esenţiale neavând de a face cu distribuţia paralelă din România”, se arată într-un comunicat.

Distribuţia paralelă este parte integrantă a lanţului de distribuţie european şi orice interdicţie din România poate afecta în lanţ mai multe pieţe europene, prejudiciind grav, pe termen scurt, mediu şi lung, disponibilitatea medicamentelor şi implicit sănătatea publică, se continuă în document.

Deşi prevederile europene în vigoare nu se opun interdicţiilor sau restricţiilor la import şi/sau export, justificate pe motive de protecţie a sănătăţii, interzicerea exportului dar şi a importului paralel pe perioada crizelor, precum cea data de pandemia de COVID-19 sau cea actuală de antibiotice, antivirale, alte categorii şi în general de generice, poate conduce la creşteri semnificative ale preţurilor medicamentelor în UE şi implicit în România, şi limitează alternativele de aprovizionare a pieţei naţionale.

România se plasează într-un context european şi global dificil în ce priveşte disponibilitatea mai multor categorii de medicamente. În ultimii ani, în Europa, au fost înregistrate lipsuri la toate categoriile de medicamente, atât din categoria celor eliberate pe bază de prescripţie medicală cât şi OTC.

„Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA), responsabilă de monitorizarea stocurilor şi prevenirea penuriilor la nivel european, investighează o penurie cronică de antibiotice pentru copii şi adulţi în Europa; aproape fiecare ţară raportează lipsuri în aprovizionare, nu numai România. În această perioadă, autorităţile au explicat scăderea stocurilor, prin faptul că producătorii au fost surprinşi de o creştere puternică a cererii, cu toate că experţii au avertizat încă de la începutul sezonului rece cu privire la o triplă ameninţare cu COVID-19, gripă şi virusul sinciţial respirator (RSV), care cauzează bronşiolită. Companiile farmaceutice care au redus producţia din cauza cererii în scădere anterior se luptă acum să îndeplinească comenzile în creştere vertiginoasă, provocând întârzieri. Producătorii ingredientelor active ale medicamentelor s-au luptat şi ei cu deficitul. Creşterea producţiei de antibiotice s-a dovedit dificilă pentru producătorii de medicamente, în special de medicamentele generice ieftine care au o marjă de profit redusă”, se mai arată în comunicat.

La nivel naţional, ANMDMR gestionează stocurile naţionale în vederea prevenirii apariţiei deficitelor, având la dispoziţie o serie de instrumente legislative pentru atingerea acestui obiectiv, inclusiv pentru monitorizarea exporturilor intracomunitare (paralele). Începand cu 2017, există un mecanism funcţional între ANMDMR şi distribuitorii angro care exporta în UE, bazat atât pe prevederile unui ordin de ministru care reglementează aceste operaţiuni dar şi pe comunicare directă, care a prevenit, din perspectiva noastră orice potenţial deficit având drept cauză exportul.

„Prin urmare, considerăm că o restricţionare a exportului paralel, chiar şi temporară, ar putea provoca turbulenţe nejustificate în Piaţa Unică, fără a rezolva cauzele fundamentale ale acestor penurii”, se subliniază în comunicat.

„Soluţiile corecte ar trebui să răspundă problemelor reale care generează aceste penurii de medicamente, identificarea unei noi metodologii de calcul a preţurilor medicamentelor, care să prevină retragerea medicamentelor generice de pe piaţă, prescrierea de biosimilare şi decontarea medicamentelor importate paralel fiind măsuri de limitare a costurilor mult mai adecvate perioadei actuale şi care pot creşte disponibilitatea medicamentelor fără a perturba bunul mers al Pieţei Unice”, conchid reprezentanţii ADEM.