Comisia Europeană a publicat o consultare publică privind revizuirea legislaţiei UE în domeniul farmaceutic. Acesta este ultimul pas către o reformă ambiţioasă, aşa cum s-a anunţat în Strategia farmaceutică pentru Europa, adoptată în noiembrie 2020.
„Astăzi facem un pas important în direcţia reformării legislaţiei UE în domeniul farmaceutic, până la sfârşitul anului viitor” a declarat Stella Kyriakides, comisarul pentru sănătate şi siguranţă alimentară, după cum se arată într-un comunicat al Comisiei Europene. „Un cadru de reglementare pentru produsele farmaceutice care să fie modernizat şi adecvat scopurilor urmărite este un element esenţial al unei puternice uniuni europene a sănătăţii şi are o importanţă majoră în abordarea numeroaselor provocări cu care se confruntă acest sector. Fac apel la toţi cetăţenii interesaţi şi la toate părţile interesate să ne ajute să elaborăm normele UE pentru viitor, astfel încât să răspundem nevoilor pacienţilor şi să menţinem caracterul inovator şi competitiv al industriei noastre la nivel mondial”.
Consultarea, care se va desfăşura timp de douăsprezece săptămâni, până la 21 decembrie, va colecta opiniile atât ale publicului larg, cât şi ale părţilor interesate, pentru a sprijini evaluarea revizuirii legislaţiei farmaceutice a UE şi a impactului acestei revizuiri.
De la adoptarea strategiei, Comisia a lucrat la o serie de acţiuni în strânsă cooperare cu autorităţile statelor membre, cu Agenţia Europeană pentru Medicamente şi cu organizaţii ale părţilor interesate. O acţiune importantă este revizuirea legislaţiei generale în domeniul farmaceutic, care este preconizată să se încheie la sfârşitul anului 2022 şi care este susţinută şi de un studiu în curs de desfăşurare.
„Alte acţiuni emblematice ale strategiei se axează pe evaluarea tehnologiilor medicale, pe spaţiul european al datelor privind sănătatea, pe legislaţia privind bolile rare şi medicamentele pentru copii şi pe consolidarea continuităţii şi securităţii aprovizionării cu medicamente în UE”, se mai arată în comunicat.
Consultarea publică abordează în special:
- performanţa legislaţiei UE în domeniul farmaceutic;
- existenţa unor nevoi medicale nesatisfăcute;
- stimulente pentru inovare;
- rezistenţa la antimicrobiene;
- adaptarea la exigenţele viitorului a cadrului de reglementare pentru produsele noi;
- îmbunătăţirea accesului la medicamente;
- competitivitatea pieţelor europene pentru a asigura medicamente la preţuri accesibile;
- lărgirea spectrului de indicaţii al unor medicamente;
- securitatea aprovizionării cu medicamente;
- calitatea şi fabricarea medicamentelor;
- provocările de mediu.
Ultima revizuire cuprinzătoare a legislaţiei generale în domeniul farmaceutic a fost prezentată în urmă cu aproape 20 de ani. De atunci, au apărut schimbări societale şi ştiinţifice, precum şi noi domenii de preocupare, cum ar fi rezistenţa la antimicrobiene, provocările de mediu şi penuria unor medicamente.
În acest context, strategia farmaceutică adoptată în noiembrie 2020 include o agendă ambiţioasă de acţiuni legislative şi nelegislative care urmează să fie lansate în următorii ani şi care au patru obiective principale:
- asigurarea accesului pacienţilor la medicamente care să aibă preţuri accesibile şi abordarea nevoilor medicale nesatisfăcute (de exemplu, în domeniul rezistenţei la antimicrobiene, al cancerului, al bolilor rare);
- sprijinirea competitivităţii, inovării şi sustenabilităţii industriei farmaceutice a UE şi dezvoltarea unor medicamente de înaltă calitate, sigure, eficace şi mai ecologice;
- consolidarea mecanismelor de pregătire şi răspuns în situaţii de criză şi abordarea securităţii aprovizionării;
- asigurarea unei voci puternice a UE pe plan mondial, prin promovarea unui nivel înalt al standardelor în materie de calitate, eficacitate şi siguranţă.
