Din aceeași categorie

Comunicate de presă

CMR, primul interesat de respectarea principiilor si normelor de etica in domeniul transplantului

Comunicate de presă

Sanofi si Boehringer Ingelheim confirma finalizarea procesului privind schimbul de active

Comunicate de presă

ARPIM despre scaderea pretului la medicamente: “Vor disparea aproximativ 123 de produse”

Potrivit unui comunicat de presă al Agenţiei Europene a Medicamentului, în cadrul studiului RECOVERY, s-au înregistrat decese în interval de 28 de zile după începerea tratamentului cu dexametazonă. Conform rezultatelor preliminare, în comparaţie cu măsurile de rutină, prin administrarea de dexametazonă s-au obţinut următoarele:

- reducerea cu aproximativ 35% a ratei de mortalitate la pacienţii cu ventilaţie mecanică invazivă;

- reducerea cu aproximativ 20% a ratei de mortalitate la pacienţii cărora li s-a administrat oxigen fără ventilaţie invazivă;

- nereducerea ratei de mortalitate la pacienţii fără oxigenoterapie.

Reevaluarea curentă are drept obiectiv formularea unei opinii privitoare la rezultatele studiului RECOVERY şi, în particular, la posibilitatea de utilizare a medicamentelor care conţin dexametazonă pentru tratarea adulţilor cu infecţia COVID-19.

În momentul finalizării reevaluării, EMA va transmite informaţii suplimentare.

Informaţii suplimentare despre medicament

Dexametazona este un medicament corticosteroid autorizat în UE de către autorităţile naţionale competente în domeniul medicamentului şi care se găseşte pe piaţă de câteva decenii. Acesta poate fi administrat pe cale orală şi injectabilă, fiind indicat în tratarea unei serii de afecţiuni inflamatorii şi pentru reducerea răspunsului imunitar al organismului în tratamentul alergiilor şi al bolilor autoimune. Totodată, medicamentul poate fi administrat în asociere cu medicamente oncologice pentru tratarea anumitor tipuri de cancer şi prevenirea vărsăturilor.

Informaţii suplimentare despre procedură

Reevaluarea medicamentelor care conţin dexametazonă a fost declanşată la solicitarea Directorului Executiv al EMA, în conformitate cu prevederile art. 5 (3) din Regulamentul 726/20041, ca urmare a discuţiei preliminare în cadrul Grupului operaţional al Agenţiei Europene de combatere a pandemiei COVID-19 (COVID19 EMA Pandemic Task Force =COVID-ETF), care reuneşte experţi din întreaga reţea UE a autorităţilor competente naţionale, în vederea oferirii de consiliere cu privire la dezvoltarea, autorizarea şi monitorizarea siguranţei în utilizare a medicamentelor şi vaccinurilor pentru tratarea şi prevenirea infecţiei COVID-19.

Acţiunea de re-evaluare este realizată de Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil de medicamentele de uz uman, care va formula o opinie ştiinţifică în cel mai scurt termen posibil. Ulterior, această opinie este dată publicităţii şi poate fi avută în vedere la evaluarea medicamentelor de către statele membre ale UE.