Agenţia Europeană a Medicamentului anunuţă că, în prezent, desfăşoară o analiză a rezultatelor obţinute din braţul de studiu RECOVERY referitor la utilizarea medicamentelor care conţin dexametazonă în tratamentul pacienţilor spitalizaţi cu infecţia COVID-19. Această componentă a studiului a analizat efectele adăugării dexametazonei la măsurile terapeutice obişnuite luate la adulţii cărora li se aplică ventilaţie invazivă, la cei cărora li se administrează oxigen sau la cei cărora nu li se administrează oxigen suplimentar. Ventilaţia invazivă implică utilizarea unui aparat care împinge aerul printr-un tub introdus în calea respiratorie a pacientului.

Potrivit unui comunicat de presă al Agenţiei Europene a Medicamentului, în cadrul studiului RECOVERY, s-au înregistrat decese în interval de 28 de zile după începerea tratamentului cu dexametazonă. Conform rezultatelor preliminare, în comparaţie cu măsurile de rutină, prin administrarea de dexametazonă s-au obţinut următoarele:

- reducerea cu aproximativ 35% a ratei de mortalitate la pacienţii cu ventilaţie mecanică invazivă;

- reducerea cu aproximativ 20% a ratei de mortalitate la pacienţii cărora li s-a administrat oxigen fără ventilaţie invazivă;

- nereducerea ratei de mortalitate la pacienţii fără oxigenoterapie.

Reevaluarea curentă are drept obiectiv formularea unei opinii privitoare la rezultatele studiului RECOVERY şi, în particular, la posibilitatea de utilizare a medicamentelor care conţin dexametazonă pentru tratarea adulţilor cu infecţia COVID-19.

În momentul finalizării reevaluării, EMA va transmite informaţii suplimentare.

Informaţii suplimentare despre medicament

Dexametazona este un medicament corticosteroid autorizat în UE de către autorităţile naţionale competente în domeniul medicamentului şi care se găseşte pe piaţă de câteva decenii. Acesta poate fi administrat pe cale orală şi injectabilă, fiind indicat în tratarea unei serii de afecţiuni inflamatorii şi pentru reducerea răspunsului imunitar al organismului în tratamentul alergiilor şi al bolilor autoimune. Totodată, medicamentul poate fi administrat în asociere cu medicamente oncologice pentru tratarea anumitor tipuri de cancer şi prevenirea vărsăturilor.

Informaţii suplimentare despre procedură

Reevaluarea medicamentelor care conţin dexametazonă a fost declanşată la solicitarea Directorului Executiv al EMA, în conformitate cu prevederile art. 5 (3) din Regulamentul 726/20041, ca urmare a discuţiei preliminare în cadrul Grupului operaţional al Agenţiei Europene de combatere a pandemiei COVID-19 (COVID19 EMA Pandemic Task Force =COVID-ETF), care reuneşte experţi din întreaga reţea UE a autorităţilor competente naţionale, în vederea oferirii de consiliere cu privire la dezvoltarea, autorizarea şi monitorizarea siguranţei în utilizare a medicamentelor şi vaccinurilor pentru tratarea şi prevenirea infecţiei COVID-19.

Acţiunea de re-evaluare este realizată de Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil de medicamentele de uz uman, care va formula o opinie ştiinţifică în cel mai scurt termen posibil. Ulterior, această opinie este dată publicităţii şi poate fi avută în vedere la evaluarea medicamentelor de către statele membre ale UE.