Din aceeași categorie
CMR, primul interesat de respectarea principiilor si normelor de etica in domeniul transplantului
În prezent, pentru acest medicament, Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a realizat o evaluare în baza căreia a emis o autorizaţie pentru nevoi speciale, valabilă în România. Autorizaţia permite administrarea medicamentului în unităţile sanitare, sub supraveghere medicală, se arată într-un comunicat.
In India, ţara de provenienţă, Favipiravir are un aviz temporar pentru fabricaţie şi comercializare, obţinut în urma unui proces de evaluare accelerată şi condiţionată de multiple cerinţe, care nu poate fi asimilat cu o autorizaţie de punere pe piaţă emisă în acord cu legislaţia europeană în vigoare.
„După discuţiile avute cu specialiştii din Comisia de boli infecţioase şi conducerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, vom studia posibilitatea eliberării acestui medicament în ambulatoriu, prin farmaciile de circuit închis din cadrul spitalelor, gratuit, numai cu prescripţie medicală şi cu urmărirea bolnavului pe parcursul tratamentului de către medicul de familie”, a declarat dr. Andrei Baciu, secretar de stat în Ministerul Sănătăţii.
Conform Protocolului naţional de tratament al bolnavilor infectaţi cu virusul SARS-CoV-2, medicamentul Favipiravir este recomandat spre administrare în formele uşoare şi medii de COVID-19, în prima săptămână de boală.
Într-o adresă către Ministerul Sănătăţii, Comisia de specialitate de boli infecţioase consideră că medicamentul poate fi eliberat în spital şi în ambulatoriu la recomadarea medicilor, numai cu prescripţie medicală.
Referitor la profilul de siguranţă din datele preliminare disponibile, Favipiravir prezintă un risc de teratogenicitate şi risc de afectare hepatică.
ANMDMR a aprobat ca distribuitorul local din România al medicamentului să trimită o Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii, cu scopul de a informa medicii prescriptori din spitale şi pacienţii cu privire la riscurile utilizării medicamentului.
