Moderna a primit confirmarea scrisă de la Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) că mRNA-1273, vaccin candidat împotriva COVID-19, este eligibil pentru depunerea unei cereri de autorizare în vederea introducerii pe piaţa din Uniunea Europeană, în conformitate cu procedura centralizată a Agenţiei.

Potrivit companiei, confirmarea subliniază angajamentul Moderna de a face vaccinul disponibil în UE. De asemenea, procedura va continua pentru a include date CMC (formulare, fabricaţie şi control), preclinice şi clinice generate până în prezent din programul mRNA-1273. Aceasta include rezultate pozitive dintr-un studiu preclinic de provocare virală şi analiza intermediară pozitivă a studiului de Fază 1 al mRNA-1273 la adulţi sănătoşi (cu vârste cuprinse între 18 şi 55 de ani) şi adulţi mai în vârstă (cu vârste cuprinse între 56 - 70 şi peste 71 de ani), ce a fost publicat în New England Journal of Medicine.

În Europa, compania lucrează cu partenerii săi strategici de producţie, Lonza din Elveţia şi ROVI din Spania, pentru producţie şi ambalare. Acesta este un lanţ de aprovizionare dedicat pentru a sprijini Europa şi alte ţări, în afară de Statele Unite care încheie acorduri de cumpărare cu Moderna.

Începând de vineri, 9 octombrie, studiul de Fază 3 COVE pentru mRNA-1273 a înregistrat aproximativ 28.618 participanţi, 22.194 fiind la a doua doză de vaccin. Acest lucru are loc în urma anunţului de iniţiere a depunerii către Health Canada, mai anunţă compania.

„Suntem mulţumiţi de interacţiunile productive cu autorităţile europene de reglementare la nivel naţional şi la nivelul EMA, pe care le-am avut până în prezent şi apreciem îndrumările valoroase şi încrederea lor în Moderna, în sensul obţinerii autorizaţiei de punere pe piaţa din Europa a candidatului nostru la vaccinul împotriva COVID-19, mRNA-1273. Partenerii, investitorii şi cetăţenii europeni au făcut parte din Moderna de la începutul companiei şi au jucat un rol important în progresul acesteia”, a declarat Stéphane Bancel, CEO Moderna. „Ne-am angajat să dezvoltăm un vaccin sigur şi eficient, conform agenţiilor de reglementare şi vom continua dialogul nostru permanent cu EMA. Moderna îşi extinde producţia globală pentru a putea livra aproximativ 500 de milioane de doze pe an şi posibil, începând cu 2021 până la 1 miliard de doze pe an”, a adăugat Stéphane Bancel.