Compania farmaceutică MSD, cunoscută sub numele de Merck în Statele Unite şi Canada, şi Ridgeback Biotherapeutics anunţă demararea studiului de fază 3 (MOVe-OUT) a Molnupiravir, pentru pacienţii COVID-19 care nu sunt spitalizaţi.

În cadrul studiului, este evaluată doza de 800 mg de Molnupiravir, care este administrată de două ori pe zi, se arată într-un comunicat.

„Decizia s-a luat în baza analizei interimare a datelor de fază 2, din studii clinice în desfăşurare ce evaluează tratamentul Molnupiravir administrat de două ori pe zi, timp de cinci zile, la pacienţi adulţi cu COVID-19 nespitalizaţi (MOVe-OUT), precum şi a datelor unui studiu de fază 2 la pacienţi nespitalizaţi, finalizat anterior”, se arată în document.

Luna aceasta, MSD intenţionează să înceapă înrolarea pacienţilor în studiul clinic de fază 3 MOVe-OUT, partea a doua.

 „Continuăm să facem progrese în dezvoltarea clinică a Molnupiravir”, a declarat dr. Roy Baynes, vicepreşedinte senior şi şef de dezvoltare clinică globală, Chief Medical Officer al MSD Research Laboratories. „Datele din aceste studii sunt în concordanţă cu mecanismul de acţiune şi oferă dovezi semnificative pentru potenţialul antiviral al dozei de 800 mg”.

 „Datele din studiul Ridgeback Bio, împreună cu cele din studiul clinic derulat de MSD, oferă dovezi concludente pentru activitatea antivirală a Molnupiravir”, a declarat, la rândul său, Wendy Holman, director executiv Ridgeback Biotherapeutics.

Molnupiravir (EIDD-2801/MK-4482) este un tratament investigaţional, cu administrare orală, care inhibă replicarea mai multor virusuri ARN, inclusiv SARS-CoV-2, agentul cauzal al COVID-19. S-a demonstrat că Molnupiravir este activ în mai multe faze preclinice ale SARS-CoV-2, inclusiv pentru profilaxie, tratament şi prevenire a transmisiei, cât şi în SARS-CoV-1 şi MERS.

Se estimează că datele finale din etapa de fază 3, partea a doua, a studiului MOVe-OUT, vor fi disponibile în septembrie-octombrie 2021.

MSD anticipează că va depune cererea pentru autorizaţia de utilizare de urgenţă pentru Molnupiravir cel mai devreme în a doua jumătate a anului 2021.

De asemenea, MSD intenţionează să iniţieze un program clinic de evaluare a Molnupiravir pentru profilaxia postexpunere, tot în a doua jumătate a anului 2021.