Ca răspuns la numeroasele interpelări şi întrebări primite din partea presei, legate de cele două reacţii adverse de tip anafilactic raportate în contextul administrării vaccinului COVID-19 mRNA BNT 162b2, Societatea Română de Alergologie şi Imunologie Clinică (SRAIC) aduce câteva precizări.

Potrivit unui comunicat de presă transmis joi de conducerea SRAIC, reacţiile adverse ale vaccinurilor includ reacţiile alergice; frecvenţa apariţiei lor este specificată în prospectul produsului şi derivă din datele obţinute iniţial din studiile clinice la momentul autorizării vaccinului. Pentru vaccinul Pfizer/BioNTech COVID-19, studiile de fază 3 ce au inclus 44.000 de participanţi au arătat un risc mic de a dezvolta reacţii alergice: 0,63% (lot vaccin) versus 0,50% (lotul placebo).

Similar reacţiilor induse de medicamente, apariţia reacţiilor alergice post-vaccinale are un caracter imprevizibil.

MHRA (Medicine and Healthcare Products Regulatory Agency), agenţia de reglementare a medicamentelor din UK, a aprobat recent, prin procedură de urgenţă, utilizarea vaccinului Pfizer/BioNTech în Marea Britanie, considerând îndeplinite condiţiile de eficienţă şi siguranţă ale produsului, condiţii relevate de studiile clinice.

Monitorizarea efectelor clinice şi mai ales a siguranţei vaccinului pe măsura utilizării sale este obligatorie; raportarea oricărui efect advers se realizează pe un site specific, pus la dispoziţia utilizatorilor.

Au fost înregistrate două reacţii alergice severe (anafilactice) la doi pacienţi (personal medical) care au prezentat în trecut şi alte episoade similare. Reacţiile respective au fost tratate şi nu au avut nicio consecinţă (similar oricărei reacţii de acest gen la care se intervine prompt).

Conform procedurilor standard, se iniţiază analiza detaliată a acestor reacţii. Până la clarificarea legăturii cauzale certe cu administrarea vaccinului, MHRA a emis o precauţie de utilizare a vaccinului: se va evita administrarea sa la pacienţii ce au în istoricul medical anafilaxii severe induse de vaccinuri, medicamente sau alimente/la pacienţii ce posedă un dispozitiv de autoadministrare a adrenalinei (indicat exclusiv în situaţii de anafilaxie).

Această precauţie de utilizare este o procedură standard până la finalizarea analizei reacţiilor raportate. Ulterior, agenţia de reglementare poate veni cu noi precizări legate de identificarea pacienţilor la risc de a dezvolta reacţii alergice severe.

În România, iniţierea vaccinării COVID-19 cu acest tip de vaccin se va realiza după aprobarea de către EMA (agenţia de reglementare europeană); aplicaţia a fost depusă şi analiza este în curs. Procedurile de realizare a vaccinării vor fi precizate de aceasta, după analiza tuturor considerentelor de siguranţă.

Ca şi în cazul altor tipuri de vaccinuri, vor fi necesare facilităţi de intervenţie medicală rapidă pentru situaţiile rare, dar posibile, de anafilaxie.

Orice medicament care este autorizat este monitorizat permanent şi riguros pentru a identifica efectele adverse înregistrate, ceea ce poate determina în timp precauţii de utilizare în sensul identificării pacienţilor cu risc sau a unor condiţii speciale de urmărire a unor categorii de subiecţi.

Beneficiul enorm al eficienţei acestui vaccin, aşa cum a fost demonstrat în studiile preliminare, procedurile standardizate şi riguroase de monitorizare clinică exercitate de EMA, procentul mic de reacţii alergice iniţiale relevat de studiile clinice, expertiza medicilor români în derularea campaniilor de vaccinare anterioare, toate sunt argumente de încredere, se mai arată în comunicatul semnat de Consiliul Director al SRAIC.