MSD şi Ridgeback prezintă date recente, care arată că tratamentul cu Lagevrio (molnupiravir) este asociat cu o eliminare mai rapidă a virusului SARS-CoV-2, comparativ cu placebo. În grupul pacienţilor infectaţi care au fost trataţi cu molnupiravir, la niciunul dintre aceştia nu s-au mai identificat particule virale infecţioase în zilele a 3-a, a 5-a şi a 10-a de la începerea tratamentului.


MSD şi Ridgeback Biotherapeutics anunţă că noi date care evaluează Lagevrio™ (molnupiravir), medicamentul antiviral oral pentru COVID-19, vor fi prezentate la Congresul European de Microbiologie Clinică şi Boli Infecţioase (ECCMID), organizat în perioada 23-26 aprilie la Lisabona, se arată într-un comunicat.    

Prezentarea include analizele finale privind răspunsul virusologic pe parcursul şi după o cură de tratament de cinci zile cu Lagevrio, ca parte a studiului de fază 3 MOVe-OUT. În cadrul studiului, a fost evaluat medicamentul respectiv versus placebo, în tratamentul COVID-19, la pacienţii adulţi cu forme uşoare până la moderate de boală, nespitalizaţi, şi care prezentau risc crescut de evoluţie spre forme severe.

„Nivelul infecţiozităţii virale a fost analizat în baza probelor disponibile de la participanţii în studiul clinic, folosind teste de apreciere a efectului citopatic viral prin formare de plaje, în care celulele de tip Vero au fost utilizate ca celule-gazdǎ”, se spune în comunicat.

Răspunsul virusologic investigat a fost analizat la pacienţii care au primit cel puţin o doză placebo sau molnupiravir (populaţia cu Intenţie ajustată de tratament, mITT). A fost predefinit ca modificările nivelului ARN viral, comparativ cu momentul înrolării în studiu, şi ca ponderea pacienţilor la care s-a constatat Clearance viral (ARN SARS-CoV-2 nedetectabil), şi la care nu au fost detectate particule virale infecţioase până în ziua 29.

La pacienţii cu virus infecţios izolat la momentul iniţial şi pentru care au fost disponibile date privind infecţiozitatea, molnupiravir a fost asociat cu o eliminare mai rapidă a virusului infecţios comparativ cu placebo. În ziua a 3-a de tratament, în rândul acestor pacienţi, ponderea celor la care s-au identificat particule virale infecţioase SARS-CoV-2 a fost 0% (n=0/92) pentru grupul care a primit Lagevrio, comparativ cu 21,8% (n=20/96) pentru grupul care a primit placebo.

În ziua a 5-a, ponderea a fost 0% (n=0/91) pentru grupul care a primit Lagevrio, comparativ cu 2,2% (n=2/89) pentru grupul care a primit placebo. În ziua a 10-a, nu au mai fost detectate particule virale infecţioase în niciunul din cele două grupuri.

Din ziua a 3-a până în ziua a 10-a, molnupiravir a fost asociat cu o scădere medie a ARN SARS-CoV-2 mai mare comparativ cu placebo, deşi ambele au fost asociate cu rate comparabile de eliminare a ARN-ului viral până în ziua 29.

„În aceste analize exploratorii din studiul nostru de fază 3, efectuat la pacienţii cu forme uşoare până la moderate de COVID-19, Lagevrio, un medicament antiviral oral, a eliminat particulele virale infecţioase SARS-CoV-2 mai rapid decât placebo în rândul pacienţilor care aveau virus infecţios la momentul iniţial, ceea ce a determinat nedetectarea virusului infecţios în ziua a 3-a, a 5-a, a 10-a”, a declarat dr. Jay Grobler, Associate Vice Ppresident, Boli infecţioase şi vaccinuri, MSD Research Laboratories. „Aceste date ne întăresc încrederea în potenţialul Lagevrio de a fi parte a soluţiei la pandemia COVID-19”.

„Aceste date sunt în concordanţă cu concluziile studiului de fază 2 sponsorizat de Ridgeback Bio şi ne încurajează. Ele vor ajuta la întărirea bazei de cunoştinţe ştiinţifice despre Lagevrio ca opţiune de tratament pentru formele uşoare până la moderate de COVID-19, la pacienţii eligibili”, a spus Wendy Holman, director executiv, Ridgeback Biotherapeutics.

În România, molnupiravir este indicat pentru tratamentul COVID-19 la adulţii care nu necesită oxigenoterapie suplimentară şi care prezintă risc crescut de progresie spre o formă severă de boală.

MSD a furnizat, la cerere, acest medicament aflat în procedură de evaluare în vederea autorizării de către Agenţia Europeană pentru Medicamente. Furnizarea s-a putut realiza ca urmare a eliberării unei autorizaţii privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) unui distribuitor local, agreat de Ministerul Sănătăţii.

Lagevrio este inclus în Protocolul de tratament al infecţiei cu virusul SARS-CoV-2, datele existente susţinând beneficiul în cazul administrării precoce, în primele cinci zile de boală, la pacienţi care au factori de risc pentru evoluţie severă, fiind redus semnificativ riscul de agravare şi de deces, se precizează în comunicat.

Conform informării Ministerului Sănătăţii privind tratamentele antivirale şi a Protocolului de tratament al infecţiei cu virusul SARS-CoV-2, Lagevrio poate fi utilizat numai după o evaluare prealabilă clinică, imagistică şi biologică a pacientului, putând fi eliberat atât în spital pentru pacientul spitalizat, cât şi de către Centrul de Evaluare şi Tratament COVID-19 pentru tratamentul la domiciliu.

Eficacitatea şi siguranţa clinică a molnupiravir au fost evaluate în studiul clinic de fază 3 MOVe-OUT la pacienţii adulţi nespitalizaţi, cu COVID-19 confirmat prin teste de laborator, nevaccinati împotriva SARS-CoV-2, la care simptomele au debutat în maximum 5 zile de la înrolare, şi care nu au primit oxigen suplimentar. Pacienţii prezentau cel putin unul din factorii de risc enumeraţi în protocolul studiului pentru progresia către forma severă COVID-19 - vârstă de 60 ani sau mai mult, diabet zaharat, obezitate (IMC > 30), afecţiuni renale cronice, afecţiuni cardiace grave, boală pulmonară obstructivă cronică sau cancer activ.

„Obiectivul primar de eficacitate investigat în MOVe-OUT a fost de a analiza eficacitatea Lagevrio 800 mg de două ori pe zi, timp de cinci zile, comparativ cu placebo, evaluat prin procentul de participanţi care au fost spitalizaţi şi/sau au decedat până în ziua 29. Rezultatele studiului au fost publicate în New England Journal of Medicine”, se subliniază în comunicat.
 




Farmacist