Solicitarea vine după decizia recentă a Comitetului Agenţiei Europene pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman de a adopta un aviz pozitiv, care recomandă autorizarea de punere pe piaţă a vaccinului COVID-19 de la Moderna, pentru includerea copiilor de peste 6 ani.

Moderna a depus solicitarea pentru extinderea autorizării condiţionate de punere pe piaţă (CMA) la Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA), privind evaluarea unei serii de vaccinare primară cu 2 doze de 25 μg de Spikevax, vaccinul COVID-19 al companiei, la copiii cu vârsta între 6 luni şi 6 ani, se arată într-un comunicat.

„Considerăm că vaccinul nostru va putea proteja această importantă grupă de vârstă împotriva SARS-CoV-2, ceea ce este vital în lupta noastră continuă împotriva COVID-19”, a declarat Stéphane Bancel, director executiv Moderna.

Rezultatele intermediare ale studiului de fază 2/3 KidCOVE, anunţate în luna martie, au demonstrat un răspuns robust în anticorpi neutralizanţi la grupul cu vârste între 6 luni şi 6 ani, după vaccinarea primară cu două doze de vaccin, împreună cu un profil favorabil de siguranţă. „Titrurile de anticorpi în subgrupurile menţionate, cu vârsta între 6 luni - 23 de luni şi între 2 - 6 ani, au îndeplinit criteriile statistice de similaritate cu cele din studiul COVE pentru adulţi, atingând obiectivul principal al studiului”, se arată în comunicat.

Rezultatele anunţate anterior au inclus o analiză preliminară de susţinere a eficacităţii privind cazurile urmărite, în cea mai mare parte, în timpul valului Omicron, inclusiv prin testarea la domiciliu pentru COVID-19.

„Când analiza se limitează numai la cazurile confirmate pozitiv pentru SARS-CoV-2 prin RT-PCR de catre laboratorul central, eficacitatea vaccinului rămâne semnificativă, de 51% (...) pentru grupul cu vârstă între 6 luni si 2 ani şi de 37% (...) pentru grupul cu vârsta intre 2 si 6 ani. Aceste estimări ale eficacităţii sunt similare cu estimările privind eficacitatea la adulţi a vaccinului împotriva Omicron, după două doze de ARNm-1273. În plus, profilul de tolerabilitate a fost în general în concordanţă cu cel observat la copiii cu vârsta de la 6 până la 12 ani, la adolescenţii cu vârsta de la 12 până la 17 ani şi la adulţi”, se arată în comunicat.

Studiul KidCOVE este realizat în colaborare cu Institutul Naţional de Alergie şi Boli Infecţioase (NIAID), parte a Institutelor Naţionale de Sănătate (NIH), şi cu Autoritatea de Cercetare şi Dezvoltare Biomedicală de Cercetare Avansată şi Dezvoltare (BARDA), care face parte din Biroului Asistentului Secretar Adjunct pentru Pregătire şi Răspuns (ASPR) din cadrul Departamentului de Sănătate şi Servicii Umane din Statele Unite.

Vaccinul Spikevax a primit, de la Comisia Europeană, autorizarea condiţionată de punere pe piaţă, în baza recomandărilor Agenţiei Europene pentru Medicamente, şi este indicat pentru imunizarea activă la persoanele cu vârstă de peste şase ani, inclusiv.