SUPLIMENT DERMATO-COSMETOLOGIE

Armonizarea legislaţiei naţionale privind produsele cosmetice în contextul uniformizării dreptului european în materie

 Harmonization of national legislation of the cosmetic goods in the content of the uniformization of the European legislation

First published: 02 mai 2016

Editorial Group: MEDICHUB MEDIA

Abstract

Considering the concern of the European Union to implement an internal market for cosmetic products which also ensures a high level of human health protection and that cosmetics is one of the industrial activities in the EU affected by counterfeiting, which may increase the risks to human health, this article examines how European horizontal legislation is implemented in national law.
This article aims to present the legal instruments created at EU level to consolidate the safety of cosmetic products and to strengthen the surveillance of the cosmetic products introduced on the market, but also to protect consumers, taking into account that in order to ensure an effective control of the market it is necessary to have a high degree of administrative cooperation between the competent authorities of the Member States.
Moreover, the article aims to present the active role undertaken by the cosmetics industry in developing alternative testing methods within the Horizon 2020 Programme.

Keywords
European legislation, the safety of cosmetic products, European market, consumer protection, harmonization of national legislation

Rezumat

Ținând cont de preocupările Uniunii Europene de a realiza o piață internă a produselor cosmetice care să asigure, în același timp, un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și de faptul că sectorul european al produselor cosmetice este una dintre activitățile industriale afectate de contrafacere, care ar putea conduce la creșterea riscurilor pentru sănătatea umană, prezentul articol examinează modul în care legislația orizontală europeană este aplicată în legislația națională.
Articolul își propune să prezinte instrumentele juridice realizate la nivelul Uniunii Europene pentru a consolida siguranța produselor cosmetice și a întări supravegherea pieței produselor cosmetice introduse pe piață, dar și pentru protecția consumatorilor, luând în considerare faptul că pentru a asigura un control eficient în cadrul pieței este necesar un grad înalt de cooperare administrativă între autoritățile competente din statele membre.
Totodată, articolul de faţă își propune să prezinte rolul activ asumat de către industria cosmeticelor în elaborarea de metode de testare alternative în cadrul Programului Orizont 2020.

Introducere

Prima reglementare europeană a produselor cosmetice a fost realizată prin Directiva 76/768/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la produsele cosmetice(1). Necesitatea adoptării unui cadru legislativ european în domeniul produselor cosmetice s-a impus datorită diferențelor existente între legislații, care impuneau producătorilor de produse cosmetice din Uniune diferențierea producției în funcție de statul membru pentru care produsele erau destinate, iar această diferențiere împiedica desfășurarea comerțului cu aceste produse și, ca urmare, aveau un efect direct asupra realizării și funcționării pieței comune.

Deoarece prin dreptul național se urmărea același obiectiv, și anume salvgardarea sănătății publice, s-a impus, în consecință, reglementarea la nivelul Uniunii Europene a acestui domeniu și adoptarea unui model european din care să se inspire statele membre în acțiunea de modernizare a legislațiilor naționale, deoarece acest obiectiv trebuia atins prin mijloace care să țină cont de cerințe tehnologice și economice specifice fiecărui stat membru.

Teorie

Deoarece de la adoptarea ei Directiva 76/768/CEE a fost modificată în mod substanțial de mai multe ori, din motive de claritate s-a impus ca toate aceste modificări să fie reformate ca un text unic. Instrumentul juridic adecvat în această situație a fost un regulament, deoarece impune reguli clare și detaliate care nu lasă loc unor transpuneri diferite în statele membre și, în plus, regulamentul garantează faptul că dispozițiile juridice sunt puse în aplicare în același timp în toată Uniunea Europeană.

Din aceste considerente, în data de 30 noiembrie 2009, Parlamentul European și Consiliul Uniunii Europene, având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European(2), a adoptat Regulamentul (CE) 1223/2009 privind produsele cosmetice(3), producându‑se astfel uniformizarea dreptului european în materie.

Prin adoptarea Regulamentului (CE) 1223/2009 s-au urmărit simplificarea procedurilor și raționalizarea terminologiei, reducându-se astfel povara administrativă și ambiguitățile. În plus, acesta a consolidat anumite elemente ale cadrului de reglementare aplicabil produselor cosmetice și armonizează exhaustiv regulile în vigoare în Uniune pentru a realiza o piață internă a produselor cosmetice, asigurând în același timp un nivel ridicat de protecție a sănătății umane.

Preocupările legate de impactul pe care substanțele utilizate în produse cosmetice îl au asupra mediului au fost luate în considerare prin aplicarea Regulamentului (CE) nr. 1907/2006(4) privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea produselor chimice (REACH) și de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, regulament ce permite evaluarea siguranței mediului într-un mod intersectorial.

Rezultate și discuții

Deoarece sectorul european al produselor cosmetice este afectat de contrafacere, fapt ce duce la creșterea riscurilor pentru sănătatea umană, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită punerii în aplicare a legislației europene orizontale, precum și măsurilor privind contrafacerea produselor în domeniul produselor cosmetice. În acest sens trebuie aplicate prevederile Regulamentului (CE) nr. 1383/2003(5) din 22 iulie 2003 privind intervenția autorităților vamale împotriva mărfurilor suspectate de a aduce atingere anumitor drepturi de proprietate intelectuală, precum și măsurile care trebuie aplicate mărfurilor ce aduc atingere acestor drepturi, precum și ale Directivei 2004/48/CE(6) privind respectarea drepturilor de proprietate intelectuală.

Referitor la testarea pe animale și metodele alternative, bunăstarea animalelor a fost consfințită în articolul 13 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE)(7) drept o valoare europeană de luat în considerare în cadrul politicilor Uniunii.

Directiva 86/609/CEE(8) privind produsele cosmetice, în special articolul 7, prevede o eliminare treptată a testării pe animale a produselor cosmetice și înlocuirea experimentelor pe animale cu metode alternative, atunci când asemenea metode oferă un grad echivalent de protecție a consumatorilor. Testarea pe animale a produselor cosmetice finite în Uniune a fost interzisă din 2004, iar a ingredientelor cosmetice, din martie 2009. În vederea îndeplinirii cerințelor acestei directive, începând cu 11 martie 2009, a fost interzisă, de asemenea, comercializarea pe piața Uniunii a produselor cosmetice și a ingredientelor acestora care au fost testate pe animale. Interdicția de comercializare vizează aproape toate efectele asupra sănătății umane, cu excepția celor mai complexe, care se testează pentru a demonstra siguranța produselor cosmetice (toxicitate sistemică la doze repetate, sensibilizarea pielii, carcinogenicitate, toxicitate pentru reproducere și toxicocinetică), pentru care Parlamentul European și Consiliul au prelungit termenul până la 11 martie 2013. Regulamentul privind produsele cosmetice, care abrogă și înlocuiește Directiva privind produsele cosmetice începând cu 11 iulie 2013, conține aceleași dispoziții.

Interdicțiile de testare și de comercializare se aplică chiar și în cazul în care nu sunt încă disponibile metode alternative la testarea pe animale, reflectând o alegere politică specifică de sector a Parlamentului European și Consiliului. Deși alte acte legislative ale Uniunii recunosc faptul că testele pe animale sunt încă necesare în lipsa unor metode alternative pentru a se asigura protecția sănătății umane și a mediului, ele fixează standarde foarte ridicate în materie de bunăstare animală pentru astfel de testări și necesită ca, ori de câte ori este posibil, testarea să fie înlocuită, redusă și rafinată.

În ceea ce privește disponibilitatea metodelor alternative, Comisia a prezentat în septembrie 2011(9) un raport Parlamentului European și Consiliului, pe baza unui amplu raport tehnic, care a fost rezultatul unei vaste contribuții științifice și al unei consultări publice(10). Constatările principale din acest raport tehnic, care sunt încă valabile, arată că înlocuirea completă a testelor vizând parametrii ce fac obiectul interdicției de comercializare cu începere din cursul anului 2013 prin metode alternative nu este încă posibilă pentru toți parametrii(11), validând metode de testare pentru sensibilizarea cutanată și carcinogenicitate. Pentru parametrii complecși nesoluționați, înlocuirea metodelor nu va fi realizată prin înlocuirea unui test pe animale cu un test in vitro. Înlocuirea poate fi realizată doar prin strategii de testare integrate, combinând mai multe metode in vitro și in silico.

O descriere mai cuprinzătoare a progresele înregistrate în elaborarea, validarea și acceptarea în scop de reglementare a metodelor alternative în diferite domenii toxicologice a fost furnizată în Raportul tehnic al Centrului European pentru Validarea Metodelor Alternative (European Centre for the Validation of Alternative Methods) ECVAM 2013(12).

Concluzii

Eficiența și coerența punerii în aplicare și aplicării măsurilor de asigurare a respectării interdicției de comercializare cu începere din cursul anului 2013 au o importanță deosebită - nu doar pentru îndeplinirea efectivă a obiectivele, dar și pentru a se asigura condiții de concurență echitabilă pentru operatorii economici.

Uniunea Europeană dorește să dea un exemplu de inovare responsabilă în domeniul produselor cosmetice fără a se recurge la noi teste pe animale. Prin urmare, este esențial să se sprijine continuu cercetarea și dezvoltarea de metode pentru a evalua mai bine siguranța umană și pentru a valorifica eforturile depuse în trecut prin asigurarea faptului că cele mai recente progrese științifice sunt convertite în soluții care nu implică animale.

Inițiativa SEURAT-1 („Safety Evaluation Ultimately Replacing Animal Testing – Evaluarea siguranței înlocuind în cele din urmă testarea pe animale“)(13) este dovada rolului activ asumat de către industria cosmeticelor în elaborarea de metode de testare alternative. SEURAT-1 este o inițiativă finanțată în comun de către Comisia Europeană și industria cosmeticelor, fiecare contribuind cu 25 de milioane de euro între 2011 și 2015, reunind peste 70 de echipe europene de cercetare. Programul SEURAT-1, cu durată de 5 ani, a urmărit conceptele-cheie ce stau la baza utilizării credibile a metodelor computerizate și a celor in vitro pentru a sprijini deciziile în materie de evaluare a siguranței.

Cercetarea în domeniul metodelor alternative nu este, în nici un caz, încheiată: în multe domenii, cercetările aflate în curs de desfășurare sunt doar un prim pas. Orizont 2020(14) este instrumentul financiar care pune în aplicare inițiativa O Uniune a inovării(15) și asigură cadrul pentru activitățile de cercetare între 2014 și 2020. Orizont 2020 oferă oportunitatea de a continua și de a extinde angajamentul Uniunii în ceea ce privește cercetările în domeniul unor metode alternative, mai bune, de evaluare a siguranței umane și de a valorifica eventualele inovații în acest domeniu.

Comisia recunoaște importanța cercetărilor în acest domeniu. În același timp, este nevoie de un angajament puternic din partea sectoarelor care ar beneficia de pe urma elaborării de noi metode alternative, inclusiv a sectorului produselor cosmetice.

Bibliografie

  1. Directiva 76/768/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la produsele cosmetice, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 262, din 27.09.1976.
  2. Avizul Comitetului Economic și Social European a fost publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 27, din 3.02.2009.
  3. Regulamentul (CE) 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice a fost publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 342/59 din 22.12.2009.
  4. Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea de produselor chimice (REACH) și de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 396, din 30.12.2006.
  5. Regulamentul (CE) nr. 1383/2003 din 22 iulie 2003 al Consiliului privind intervenția autorităților vamale împotriva mărfurilor suspectate de a aduce atingere anumitor drepturi de proprietate intelectuală, precum și măsurile ce trebuie aplicate mărfurilor care aduc atingere acestor drepturi, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 196, din 2.08.2003.
  6. Directiva 2004/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 29 aprilie 2004 privind respectarea drepturilor de proprietate intelectuală, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 157, din 30.04.2004.
  7. Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE) – versiunea consolidată, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 326 din 26.12.2012.
  8. Directiva 86/609/CEE a Consiliului din 24 noiembrie 1986 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre referitoare la protecția animalelor utilizate în scopuri experimentale sau științifice, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene L 358, din 18.12.1986.
  9. Raport privind elaborarea, validarea și acceptarea legală a metodelor alternative de înlocuire a experimentelor pe animale în domeniul produselor cosmetice (2009), 13.09.2011, COM (2011) 558 final, Bruxelles, 13.09.2011.
  10. Metode alternative (non-animale) de testare a cosmeticelor: situația actuală și perspective viitoare - 2010, disponibil la: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/animal_testing/final_report_at_en.pdf
  11. Comisia Europeană, Comunicare a Comisiei către Parlamentul European și Consiliu privind testarea pe animale, interdicția de comercializare și situația actuală a metodelor alternative de testare a cosmeticelor, COM (2013) 135 final, Bruxelles, 11.03.2013.
  12. Disponibil la: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/animal-testing/index_en.htm
  13.  Vezi: http://www.seurat-1.eu
  14. Propunere de Regulament al Parlamentului European și al Consiliului de instituire a Programului-cadru pentru cercetare și inovare Orizont 2020 (2014-2020), COM (2011) 809 final, Brussels, 30.11.2011. 
  15. Comunicare a Comisiei, inițiativă emblematică a Strategiei Europa 2020 - O Uniune a inovării, COM (2010) 546 final, Brussels, 6.10.20

Articole din ediţiile anterioare

SUPLIMENT HOMEOPATIE | Ediţia 2 / 2016

Medicamentul homeopatic în legislaţia farmaceutică europeană

Horaţiu Mireşan, Cosmin Roşca, Florentina Roncea

Medicamentul alopat şi medicamentul homeopatic se diferenţiază prin modul de a acţiona, dar nu sunt în antiteză. Studiile şi experienţa au demonstr...

02 martie 2016