Introducere
Prima reglementare europeană a produselor cosmetice a fost realizată prin Directiva 76/768/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la produsele cosmetice(1). Necesitatea adoptării unui cadru legislativ european în domeniul produselor cosmetice s-a impus datorită diferențelor existente între legislații, care impuneau producătorilor de produse cosmetice din Uniune diferențierea producției în funcție de statul membru pentru care produsele erau destinate, iar această diferențiere împiedica desfășurarea comerțului cu aceste produse și, ca urmare, aveau un efect direct asupra realizării și funcționării pieței comune.
Deoarece prin dreptul național se urmărea același obiectiv, și anume salvgardarea sănătății publice, s-a impus, în consecință, reglementarea la nivelul Uniunii Europene a acestui domeniu și adoptarea unui model european din care să se inspire statele membre în acțiunea de modernizare a legislațiilor naționale, deoarece acest obiectiv trebuia atins prin mijloace care să țină cont de cerințe tehnologice și economice specifice fiecărui stat membru.
Teorie
Deoarece de la adoptarea ei Directiva 76/768/CEE a fost modificată în mod substanțial de mai multe ori, din motive de claritate s-a impus ca toate aceste modificări să fie reformate ca un text unic. Instrumentul juridic adecvat în această situație a fost un regulament, deoarece impune reguli clare și detaliate care nu lasă loc unor transpuneri diferite în statele membre și, în plus, regulamentul garantează faptul că dispozițiile juridice sunt puse în aplicare în același timp în toată Uniunea Europeană.
Din aceste considerente, în data de 30 noiembrie 2009, Parlamentul European și Consiliul Uniunii Europene, având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European(2), a adoptat Regulamentul (CE) 1223/2009 privind produsele cosmetice(3), producându‑se astfel uniformizarea dreptului european în materie.
Prin adoptarea Regulamentului (CE) 1223/2009 s-au urmărit simplificarea procedurilor și raționalizarea terminologiei, reducându-se astfel povara administrativă și ambiguitățile. În plus, acesta a consolidat anumite elemente ale cadrului de reglementare aplicabil produselor cosmetice și armonizează exhaustiv regulile în vigoare în Uniune pentru a realiza o piață internă a produselor cosmetice, asigurând în același timp un nivel ridicat de protecție a sănătății umane.
Preocupările legate de impactul pe care substanțele utilizate în produse cosmetice îl au asupra mediului au fost luate în considerare prin aplicarea Regulamentului (CE) nr. 1907/2006(4) privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea produselor chimice (REACH) și de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, regulament ce permite evaluarea siguranței mediului într-un mod intersectorial.
Rezultate și discuții
Deoarece sectorul european al produselor cosmetice este afectat de contrafacere, fapt ce duce la creșterea riscurilor pentru sănătatea umană, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită punerii în aplicare a legislației europene orizontale, precum și măsurilor privind contrafacerea produselor în domeniul produselor cosmetice. În acest sens trebuie aplicate prevederile Regulamentului (CE) nr. 1383/2003(5) din 22 iulie 2003 privind intervenția autorităților vamale împotriva mărfurilor suspectate de a aduce atingere anumitor drepturi de proprietate intelectuală, precum și măsurile care trebuie aplicate mărfurilor ce aduc atingere acestor drepturi, precum și ale Directivei 2004/48/CE(6) privind respectarea drepturilor de proprietate intelectuală.
Referitor la testarea pe animale și metodele alternative, bunăstarea animalelor a fost consfințită în articolul 13 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE)(7) drept o valoare europeană de luat în considerare în cadrul politicilor Uniunii.
Directiva 86/609/CEE(8) privind produsele cosmetice, în special articolul 7, prevede o eliminare treptată a testării pe animale a produselor cosmetice și înlocuirea experimentelor pe animale cu metode alternative, atunci când asemenea metode oferă un grad echivalent de protecție a consumatorilor. Testarea pe animale a produselor cosmetice finite în Uniune a fost interzisă din 2004, iar a ingredientelor cosmetice, din martie 2009. În vederea îndeplinirii cerințelor acestei directive, începând cu 11 martie 2009, a fost interzisă, de asemenea, comercializarea pe piața Uniunii a produselor cosmetice și a ingredientelor acestora care au fost testate pe animale. Interdicția de comercializare vizează aproape toate efectele asupra sănătății umane, cu excepția celor mai complexe, care se testează pentru a demonstra siguranța produselor cosmetice (toxicitate sistemică la doze repetate, sensibilizarea pielii, carcinogenicitate, toxicitate pentru reproducere și toxicocinetică), pentru care Parlamentul European și Consiliul au prelungit termenul până la 11 martie 2013. Regulamentul privind produsele cosmetice, care abrogă și înlocuiește Directiva privind produsele cosmetice începând cu 11 iulie 2013, conține aceleași dispoziții.
Interdicțiile de testare și de comercializare se aplică chiar și în cazul în care nu sunt încă disponibile metode alternative la testarea pe animale, reflectând o alegere politică specifică de sector a Parlamentului European și Consiliului. Deși alte acte legislative ale Uniunii recunosc faptul că testele pe animale sunt încă necesare în lipsa unor metode alternative pentru a se asigura protecția sănătății umane și a mediului, ele fixează standarde foarte ridicate în materie de bunăstare animală pentru astfel de testări și necesită ca, ori de câte ori este posibil, testarea să fie înlocuită, redusă și rafinată.
În ceea ce privește disponibilitatea metodelor alternative, Comisia a prezentat în septembrie 2011(9) un raport Parlamentului European și Consiliului, pe baza unui amplu raport tehnic, care a fost rezultatul unei vaste contribuții științifice și al unei consultări publice(10). Constatările principale din acest raport tehnic, care sunt încă valabile, arată că înlocuirea completă a testelor vizând parametrii ce fac obiectul interdicției de comercializare cu începere din cursul anului 2013 prin metode alternative nu este încă posibilă pentru toți parametrii(11), validând metode de testare pentru sensibilizarea cutanată și carcinogenicitate. Pentru parametrii complecși nesoluționați, înlocuirea metodelor nu va fi realizată prin înlocuirea unui test pe animale cu un test in vitro. Înlocuirea poate fi realizată doar prin strategii de testare integrate, combinând mai multe metode in vitro și in silico.
O descriere mai cuprinzătoare a progresele înregistrate în elaborarea, validarea și acceptarea în scop de reglementare a metodelor alternative în diferite domenii toxicologice a fost furnizată în Raportul tehnic al Centrului European pentru Validarea Metodelor Alternative (European Centre for the Validation of Alternative Methods) ECVAM 2013(12).
Concluzii
Eficiența și coerența punerii în aplicare și aplicării măsurilor de asigurare a respectării interdicției de comercializare cu începere din cursul anului 2013 au o importanță deosebită - nu doar pentru îndeplinirea efectivă a obiectivele, dar și pentru a se asigura condiții de concurență echitabilă pentru operatorii economici.
Uniunea Europeană dorește să dea un exemplu de inovare responsabilă în domeniul produselor cosmetice fără a se recurge la noi teste pe animale. Prin urmare, este esențial să se sprijine continuu cercetarea și dezvoltarea de metode pentru a evalua mai bine siguranța umană și pentru a valorifica eforturile depuse în trecut prin asigurarea faptului că cele mai recente progrese științifice sunt convertite în soluții care nu implică animale.
Inițiativa SEURAT-1 („Safety Evaluation Ultimately Replacing Animal Testing – Evaluarea siguranței înlocuind în cele din urmă testarea pe animale“)(13) este dovada rolului activ asumat de către industria cosmeticelor în elaborarea de metode de testare alternative. SEURAT-1 este o inițiativă finanțată în comun de către Comisia Europeană și industria cosmeticelor, fiecare contribuind cu 25 de milioane de euro între 2011 și 2015, reunind peste 70 de echipe europene de cercetare. Programul SEURAT-1, cu durată de 5 ani, a urmărit conceptele-cheie ce stau la baza utilizării credibile a metodelor computerizate și a celor in vitro pentru a sprijini deciziile în materie de evaluare a siguranței.
Cercetarea în domeniul metodelor alternative nu este, în nici un caz, încheiată: în multe domenii, cercetările aflate în curs de desfășurare sunt doar un prim pas. Orizont 2020(14) este instrumentul financiar care pune în aplicare inițiativa O Uniune a inovării(15) și asigură cadrul pentru activitățile de cercetare între 2014 și 2020. Orizont 2020 oferă oportunitatea de a continua și de a extinde angajamentul Uniunii în ceea ce privește cercetările în domeniul unor metode alternative, mai bune, de evaluare a siguranței umane și de a valorifica eventualele inovații în acest domeniu.
Comisia recunoaște importanța cercetărilor în acest domeniu. În același timp, este nevoie de un angajament puternic din partea sectoarelor care ar beneficia de pe urma elaborării de noi metode alternative, inclusiv a sectorului produselor cosmetice.