Regulamentul privind produsele cosmetice și reguli privind punerea acestora pe piaţă

Dezvoltarea pieţei produselor de uz cosmetic a impus noi reglementări. Regulamentul privind produsele cosmetice 1223/2009 înlocuiește Directiva privind produsele cosmetice 76/768/ CEE la data de 11 iulie 2013.

Dar cum s-au dezvoltat necesitatea reglementării produselor cosmetice și nevoia unei examinări mai atente a acestor produse?

Evoluția Regulamentului UE privind produsele cosmetice își are originea la începutul anilor 1970, când mai multe tragedii s-au produs prin includerea accidentală a dezinfectantului organoclorurat, hexaclorofen, în produse pentru copii, acest lucru ducând la multe decese. La acea dată, acest produs dezinfectant era utilizat pe scară largă în produsele cosmetice pentru adulți, cum ar fi săpunuri și loţiuni faciale de curățat. În anul 1972, în Franța, un incident de fabricație a condus la includerea hexaclorofenului într-un produs cu talc, care a dus la otrăvirea a 208 copii și la moartea tragică a 36.

În iulie 1976, în cadrul unei întruniri a reprezentanţilor industriei produselor cosmetice din CEE s-a discutat despre introducerea Directivei Consiliului 76/768/ CEE pentru siguranța produselor cosmetice. Scopul acesteia a fost de a defini criteriile de siguranță la care produsele cosmetice trebuie să se conformeze și să se prescrie reguli pentru etichetarea și ambalarea lor. Treizeci de ani mai târziu, la data de 22 decembrie 2009, directiva privind produsele cosmetice a fost reformată sub forma Regulamentului (CE) nr 1223/2009, care a intrat în vigoare la 11 ianuarie 2010 și deplin de la 11 iulie 2013.

Din punct de vedere reglementar, o motivaţie ce a stat la baza schimbării directivei a fost simplificarea procedurilor, ce a atras după sine îmbunătăţirea siguranţei privind produsele cosmetice și reducerea costurilor legate de neconcordanţele și divergenţele apărute în urma trasnspunerii în legislaţia naţională. O directivă a Comisiei Europene trebuie să fie transpusă în legislaţia naţională în fiecare stat membru. În 30 de ani, directiva privind produsele cosmetice a suferit șapte amendamente, mai mult de 40 de adaptări tehnice și 27 de transpuneri naţionale. Un singur act legislativ, cum este Regulamentul, se aplică instant și direct în toate statele membre și în cele din EEA, facilitând astfel calea reglementară.
 

Un raport alcătuit de Australia cu câţiva ani în urmă cuprinde tabelul 1, parte a raportului modificărilor apărute în regulamentul produselor cosmetice, acesta incluzând un exemplu de încadrare a diferitelor tipuri de produse în categoria produselor cosmetice sau a medicamentelor, în funcţie de menţiunile agreate pe etichetă sau de declaraţiile referitoare la produs.

Regulamentul CE 1223/2009 a adus clarificări cu privire la mai multe aspecte ca: definiția „persoanei responsabile“, Bune Practici de Fabricație (GMP) și raportarea siguranței produselor – date despre cosmetovigilenţă. Acest regulament ajută la punerea în aplicare a coerenței legislative la nivelul statelor membre în ceea ce privește notificarea produsului cosmetic,  substanţele clasificate ca fiind cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere cuprinse în compoziţia sa sunt interzise și vor fi revizuite de către Comitetul Științific al Comisiei pentru Siguranța Consumatorilor (CSSC) înainte de acordarea dreptului de utilizare. Se introduc noi criterii pentru menţiunile produselor. Se introduc criterii noi referitoare la declaraţiile care pot fi utilizate în cazul produselor cosmetice, în conformitate cu procedura de reglementare și control menționată la articolul 32 din regulament, luând în considerare dispozițiile Directivei 2005/29/CE. Persoana responsabilă va fi mai clar definită cu privire la obiective și responsabilități, raportarea acțiunilor corective în cazul non-complianţei sau ca urmare a unor reacții adverse grave ale produsului cosmetic.

Persoană responsabilă

Definiția de „persoană responsabilă“ (PR) este mai bine precizată și mult îmbunătățită în temeiul regulamentului. În mod implicit, producătorul sau importatorul își asumă identitatea de „persoană responsabilă“. Distribuitorul din SEE ar putea fi persoană responsabilă în cazul în care introduce un produs cosmetic pe piață cu numele sau marca comercială proprie sau modifică un produs deja introdus pe piață într-un mod care ar putea afecta conformitatea acestuia. Alternativ, producătorul sau importatorul poate numi o persoană sau un reprezentant autorizat în cadrul SEE care să acționeze în calitate de persoană responsabilă a acestuia. Desemnarea mandatului și acceptarea de a fi numit reprezentantul autorizat trebuie să fie în scris.

• Obligațiile unei persoane responsabile sunt detaliate la articolele 4 și 5. Unele dintre acestea sunt enumerate după cum urmează:
• Asigură respectarea compliaţei și siguranţei produsului cosmetic.
• Notifică produsele către comisia centrală, utilizând portalul de notificare.
• Se asigură că dosarul cu informații despre produs este actualizat și complet.
• Se asigură că evaluarea siguranței este finalizată.
• Respectă bunele practici de fabricație.
• Asigurară respectarea regulamentului privind testele pe animale.
• Asigură menținerea etichetării corecte și conforme.
• Asigură că declaraţiile privind produsul cosmetic sunt justificate.
• Informează prezența oricăror nanomateriale.
• Identifică lanțul de aprovizionare și distribuitorii direcţi.
• Cooperează cu autoritățile competente.
• Monitorizează în conformitate cu regulamentul.
• Gestionează incidentele raportate ca efecte nedorite și reacțiile adverse grave.

Dosarul cu informații despre produs și notificarea

Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 a introdus modificări ale DIP (dosarul cu informaţii despre produs) existente. Dosarul cu informații despre produs este acum definit cu următoarele componente: o descriere a produsului cosmetic, descrierea metodei de fabricație și a conformității cu GMP, dovada efectului și datele cu privire la orice teste pe animale realizate după septembrie 2004 și, desigur, Raportul privind siguranța produsului cosmetic (CPSR), care va include în partea A informații privind siguranța și în partea B evaluarea siguranței produsului cosmetic. DIP va fi păstrat accesibil la adresa de pe ambalaj, acest lucru însemnând că DIP trebuie să fie disponibil autorităților la adresa specificată pe eticheta produsului și doar la acea adresă dosarul poate fi accesat și electronic. Poate fi păstrat chiar în afara SEE, în funcție de problemele legate de acordurile de confidențialitate între PR și furnizorii acestuia. Cu toate acestea, autoritatea ar trebui să fie capabilă să acceseze DIP în mod obișnuit 72 de ore.

Evaluarea siguranței produsului cosmetic

Evaluarea siguranței produsului cosmetic a fost introdusă ca parte la al șaselea amendament la Directiva privind produsele cosmetice. Acest lucru a permis unui evaluator experimentat posibilitatea de a identifica orice potențiale probleme referitoare la formularea produsului cosmetic, luând în considerare utilizarea și informațiile furnizate în dosarul cu informații despre produs (DIP). Directiva este lipsită de claritate cu privire la condițiile indispensabile pentru evaluarea siguranței produselor cosmetice, astfel încât noul regulament introduce unele cerințele generale ale Comitetului știinţific privind siguranţa consumatorului, punerea în text legal a cerinţelor ce deja au fost luate în considerare în evaluarea siguranței.

Bunele practici de fabricaţie (GMP)

GMP a fost întotdeauna o cerință obligatorie în temeiul directivei și rămâne astfel în temeiul regulamentului. Principala diferență este referirea la armonizarea standardului, EN ISO 22716: 2007. Cu toate că standardul EN ISO 22716 nu este un standard obligatoriu, sistemul GMP trebuie să aibă un standard cel puțin echivalent cu acesta.

Marketingul și cerințele privind etichetarea

Nu există schimbări majore ale cerințelor privind etichetarea în cadrul regulamentului. S-a introdus un nou simbol (cronometru) pentru a fi utilizat și inserat alături de data de expirare și explicarea mai clară cu privire la situaţiile în care datele de valabilitate nu sunt necesare a fi menţionate atunci când sunt irelevante pentru tipul de produs, de exemplu pentru aerosoli.

Notificarea

O schimbare majoră inclusă în cadrul regulamentului este cerința de notificare. A fost creat un portal de notificare electronică care a fost deschis pe 11 ianuarie 2012. Obiectivul acestuia este de a armoniza procedura de notificare privind intenția de a furniza produse cosmetice în SEE la o comisie centrală și de a se asigura că produsele cosmetice pot fi urmărite înapoi către persoana responsabilă. Următoarele informații trebuie să fie incluse în notificare:

Categoria de produs cosmetic.

Numele/ adresa persoanei responsabile pentru locul în care se ţine DIP.

Datele de contact ale persoanei fizice pentru a fi contactată în caz de necesitate.

Țara de origine, dacă sunt importate.

Statul membru în care produsul este mai întâi pus pe piaţă.

Prezența nanomaterialelor.

Nume/ Nr. CAS al fiecărei substanțe clasificate drept CMR din categoria 1A sau 1B.

Etichetarea originală și fotografia ambalajelor.

Centrele toxicologice sunt incluse acum în procesul de notificare și difuzate către organismele adecvate de către comisie.

Declaraţii referitoare la produsul cosmetic

În conformitate cu articolul 20, regulamentul înăsprește declaraţiile referitoare la produsele cosmetice. Printre aceste repere sunt incluse:

• Etichetarea, punerea la dispoziție pe piață, precum și publicitatea produselor cosmetice, text, nume, denumiri comerciale, imagini și elemente figurative și alte semne nu se utilizează pentru a sugera că aceste produse au caracteristici sau funcții pe care nu le au cu adevărat.
• Comisia adoptă o listă de criterii comune pentru aceste declaraţii / revendicări publicitare. Se intenționează ca aceste criterii comune să fie dezvoltate astfel încât declaraţiile / revendicările publicitare ale produselor cosmetice să îndeplinească următoarele condiții:
  • Să fie conforme cu cerinţele legale.
  • Să prezinte o imagine adevărată a produsului.
  • Să deţină dovezi justificate ale efectului acestora.
  • Onestitate.
  • Corectitudine.
  • Să permită luarea unor decizii în cunoștință de cauză.

Aceste criterii vor fi publicate ca o decizie a comisiei și, prin urmare, vor trebui respectate ca fiind parte din lege.

În consecință, producătorii vor trebui să fie conștienţi de declaraţiile / revendicările publicitare pe care le aleg pentru produsul însuși sau în cadrul publicităţii și să se asigure că acestea pot fi dovedite.

Se prevede că va urma o perioadă de muncă și schimbări pentru industria produselor cosmetice pentru a asigura bunele practici și procedurile aliniate cu regulamentele în vigoare privind disponibilitatea informaţiior, datele privind siguranţa sau declaraţiile de marketing.