Asociaţia Furnizorilor de Produse Medicale (AFPM) salută adoptarea unor dispoziţii tranzitorii modificate ale regulamentelor privind dispozitivele medicale (MDR şi IVDR). Modificarea va contribui la atenuarea riscului imediat ca dispozitivele medicale, care sunt încă pe piaţa Uniunii Europene, să nu mai fie disponibile după mai 2024.

Asociaţia Furnizorilor de Produse Medicale (AFPM) salută adoptarea propunerii Comisiei Europene de modificare a  prevederilor tranzitorii ale Regulamentului UE privind dispozitivele medicale (MDR) şi Regulamentului privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro (IVDR). Modificarea va contribui la atenuarea riscului imediat ca dispozitivele medicale, care sunt încă pe piaţa Uniunii Europene, să nu mai fie disponibile după mai 2024, se arată într-un comunicat.

„Având în vedere provocările cu care se confruntă producătorii în procesul de implementare a noilor reglementări, accentuate de pandemia  de COVID-19, dar şi de contextul economic care pune presiune pe costuri şi asigurarea continuităţii în lanţul de aprovizionare, noile modificări propuse de Comisia Europeană şi adoptate oferă sprijinul necesar producătorilor pentru a respecta termenele limită, pentru a se conforma noului cadru legislativ şi pentru a asigura accesul pacienţilor la dispozitive medicale şi dispozitive medicale de diagnostic in vitro pe piaţa din România”, a declarat Ramona Ştefan, Preşedinte AFPM.

De îndată ce modificarea va intra în vigoare, AFPM şi membrii săi vor colabora pentru implementarea acesteia în conformitate cu noile prevederi. În această privinţă, este important ca toţi actorii implicaţi să aibă o interpretare comună şi clară a modificării, inclusiv privind procesul de depunere a cererilor către organismele notificate şi modul în care valabilitatea extinsă a certificatelor poate fi demonstrată în mod concret.

„Industria tehnologiilor medicale rămâne pe deplin angajată să respecte cerinţele Regulamentelor europene MDR şi IVDR. AFPM va continua să colaboreze cu factorii de decizie din România, din UE şi cu alte părţi interesate pentru a contribui la asigurarea unei implementări rapide şi armonizate şi să contribuie la iniţiativele viitoare pentru a se asigura că dispozitivele medicale necesare rămân disponibile pentru pacienţi”, se subliniază în document.