Ţara noastră este iar printre ultimele ţări din Europa privind accesul la medicamente de ultimă generaţie: un medicament nou ajunge în 128 de zile la pacienţii din Germania, faţă de 918 zile în România. Media europeană este de 517 zile, de la obţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă, arată reprezentanţii ARPIM.

„Principalele cauze care duc la întârzieri sunt legate în primul rând de lipsa de predictibilitate a circuitului legislativ de actualizare a Listei medicamentelor compensate şi de publicare a protocoalelor terapeutice aferente”. Alţi factori care afectează timpul de acces sunt criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, precum şi întârzierile cauzate de negocierile pentru contractele cost-Vvlum, în cazul medicamentelor cu decizie de includere condiţionată, se subliniază într-un comunicat.

Disparităţi regionale

Federaţia Europeană a Industriilor şi Asociaţiilor Farmaceutice (EFPIA), organizaţie din care face parte şi Asociaţia Română a Producătorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM), a publicat la finalul lunii aprilie 2023 o serie de rapoarte care prezintă cea mai clară imagine de până acum cu privire la disponibilitatea noilor medicamente în toată Europa. Se oferă informaţii detaliate despre întârzierile şi barierele în calea accesului la îngrijire medicală, cauzele fundamentale şi propune recomandări pragmatice pentru a pune capăt inegalităţilor.

România se situează pe ultimele locuri în clasamentul european atât în ceea ce priveşte rata de disponibilitate a medicamentelor, cât şi în ceea ce priveşte timpul de acces al pacienţilor la tratamente de ultimă generaţie, se mai arată.

Indicatorul EFPIA 2022 Patient WAIT urmăreşte disponibilitatea noilor medicamente şi durata de timp necesară pacienţilor pentru a avea acces la ele în 37 de ţări din Europa. Cifrele arată că, în medie, un nou medicament ajunge cel mai repede la pacienţii din Germania în 128 de zile, în comparaţie cu 918 zile în România şi 1.351 zile în Malta.

În Europa, rata medie de disponibilitate a medicamentelor în toate ariile terapeutice a scăzut la 47% – cu 2 puncte procentuale mai puţin faţă de cifrele de anul trecut. Disparităţile persistă între Europa de Nord şi de Vest, comparativ cu Europa de Sud şi de Est – cu o variaţie medie a disponibilităţii de 80%.

Legislaţia farmaceutică, proiect de revizuire

Datele au fost prezentate în contextul publicării în aprilie 2023 a proiectului de modificare a legislaţiei farmaceutice a UE. Revizuirea legislaţiei farmaceutice reprezintă o oportunitate unică pentru Europa şi pentru pacienţii europeni, inclusiv pentru cei din România. Din păcate, soluţiile propuse pentru a îmbunătăţi accesul pacienţilor la medicamente, în varianta publicată în 26 aprilie, nu ţin cont de realităţile din sistemele de sănătate europene care sunt foarte eterogene şi există mari riscuri ca efectul să fie contrar celui urmărit de Comisia Europeană.

Datele cu privire la România sunt următoarele:

• din 168 de medicamente inovatoare care au primit autorizaţie centralizată de punere pe piaţă în perioada 2018-2021, în România erau disponibile la 5 ianuarie 2023 doar 51 de medicamente, adică o rată de disponibilitate de 30%;
• timpul de la aprobarea centralizată de punere pe piaţă până la disponibilitatea în România este de 918 zile, adică peste 2 ani şi jumătate, în timp ce nemţii au acces la medicamente de ultimă generaţie în 128 de zile, italienii în 436, maghiarii în 549, iar bulgarii în 705 zile. Timpul de acces a crescut în comparaţie cu datele similare ale studiului WAIT 2021, care indica un timp de aşteptare de 899 de zile pentru pacienţii români;
• în cazul medicamentelor oncologice, doar 14 din 46 care au primit autorizaţie de punere pe piaţă în această perioadă au fost puse la dispoziţia pacienţilor români şi doar jumătate din acestea în regim de disponibilitate completă. Timpul de acces este chiar mai mare în cazul medicamentelor oncologice, ajungând la 991 de zile pentru pacienţii români;
• pentru medicamentele orfane rata de disponibilitate a fost de 34% (21 din 61), iar timpul de acces de 909 zile.

„Din nefericire, România a atins un îngrijorător record negativ: am depăşit pragul de 900 de zile pentru accesul pacienţilor la medicamente de ultimă generaţie. Apreciem eforturile din ultimii ani ale autorităţilor, care au decis rambursarea unor medicamente importante. Este nevoie să continuăm parteneriatul şi să depunem în mod constant eforturi pentru a îmbunătăţi aceste statistici. Companiile membre ARPIM şi-au asumat o misiune importantă, aceea de a depune dosarele pentru aprobarea preţurilor şi rambursare într-un timp cât mai scurt, însă de aici este responsabilitatea autorităţilor să finalizeze procesul cât mai rapid”, a declarat Cecilia Radu, preşedinte ARPIM.

Cauze ale întârzierilor de acces

Rapoartele prezentate de EFPIA includ şi primul set de date extrase din Portalul european de acces – European Access Portal, o iniţiativă a industriei farmaceutice inovatoare, cu scopul de a creşte vizibilitatea cauzelor fundamentale care fac ca pacienţii să nu poată avea acces la noi medicamente. Portalul permite monitorizarea modului în care este respectat angajamentul luat de producătorii de medicamente în primăvara anului 2022, de a solicita aprobări de preţuri şi rambursare în toate statele membre ale UE în termen de 2 ani de la autorizarea de introducere pe piaţă a unui medicament.

Datele se referă la 32 de medicamente aparţinând membrilor EFPIA, aprobate centralizat între ianuarie 2021 şi iunie 2022. 91% dintre companiile cu produse eligibile au furnizat informaţii, iar datele sunt reprezentative pentru profilul medicamentelor aprobate de Agenţia Europeană a Medicamentului în perioada menţionată.

Dintre cele 32 de medicamente, pentru 56% s-au solicitat deja preţuri şi rambursare în primul an de angajament: 41% erau deja rambursate; 59% fiind în aşteptarea unei decizii. Faptul că şase din zece medicamente au fost rambursate în doar 14 luni demonstrează că angajamentul industriei, de a solicita preţuri şi rambursări în UE în termen de doi ani, este respectat. Datele arată şi cauzele întârzierilor, doar o mică parte fiind atribuite companiilor, în timp ce 75% din întârzieri apar pe măsură ce produsul trece prin procedurile naţionale de aprobare preţ şi rambursare.

Motivele întârzierilor în luarea deciziilor cu privire la preţ şi rambursare sunt multifactoriale, după cum reiese şi din raportul Root Causes Analysis, care identifică 10 cauze principale. Motivele diferă între regiunile Europei: întârzierile de depunere în Europa de Vest se datorează în mare măsură procesului de evaluare şi cerinţelor cu privire la dovezile ştiinţifice, iar întârzierile din Europa de Est se datorează constrângerilor economice impuse de sistemele de sănătate şi impactului acestora asupra procesului decizional al companiilor.

„Cele mai multe cauze ale întârzierilor de acces ţin de procesul de aprobare de preţ, rambursare, actualizare de protocoale terapeutice, deci sunt dincolo de responsabilităţile companiilor farmaceutice. Soluţiile propuse de noi ţin de o mai bună predictibilitate a procesului de actualizare a listei medicamentelor rambursate, respectiv o actualizare regulată, care să aibă loc de 3-4 ori pe an, cu includerea tuturor medicamentelor care au primit aprobarea ANMDMR în acest sens”, a declarat Dan Zaharescu, director executiv ARPIM.

Soluţii propuse de ARPIM

Datele combinate oferă „dovezi de necontestat că abordarea prevăzută în legislaţia farmaceutică – penalizarea companiilor prin restrângerea stimulentelor de protecţie a drepturilor de proprietate intelectuală, dacă un medicament nu este disponibil în toate Statele Membre în termen de doi ani de la obţinerea autorizaţiei de introducere pe piaţă – va afecta inovaţia şi riscă să nu îmbunătăţească semnificativ accesul, având în vedere că marea majoritate a întârzierilor sunt în afara controlului companiilor”, se mai arată în comunicat. În loc să îmbunătăţească accesul la medicamente în întreaga Europă, legislaţia va adăuga imprevizibilitate pentru companii şi investitori şi va descuraja şi mai mult cercetarea în UE.

Ceea ce este foarte clar din seria de rapoarte publicate este că există o diferenţă de până la zece ori în timpul de acces la inovaţie şi o diferenţă de 80% în disponibilitatea medicamentelor noi în Europa, o situaţie inacceptabilă care trebuie corectată.

„Dacă suntem serioşi în privinţa accesului egal la medicamente şi vaccinuri pentru toţi europenii, avem nevoie de toţi partenerii în jurul mesei, pentru a construi o înţelegere comună a problemelor, un angajament comun. Pacienţii cu cancer care se confruntă cu întârzieri de mai mult de doi ani pentru noi medicamente în ţări precum Malta şi România nu îşi permit luxul de a aştepta evoluţii legislative îndelungate şi imprevizibile, care în cele din urmă nu vor face nicio diferenţă în opţiunile lor de tratament”, a declarat Nathalie Moll, director general EFPIA.

Datele complete ale studiului W.A.I.T. 2022 aici.

Pentru soluţionarea problemei, reprezentanţii ARPIM propun actualizarea listei cu medicamente rambursate de 3-4 ori pe an, prin includerea tuturor medicamentelor care au primit raport de includere din partea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).