Domeniul studiilor clinice deschide porţi către meserii specifice despre care încă nu se învaţă în facultăţile de Medicină şi Farmacie din România sau la cursuri post-universitare. Pentru a suplini această lipsă, dr. Cristina Florescu Moraid, cu experienţă îndelungată în domeniul studiilor clinice, a co-fondat AVANTYO Institute of Clinical Research, sub a cărui umbrelă continuă şi tradiţia Simpozionului Anual de Studii Clinice, unicul eveniment naţional cu participare internaţională al acestei industrii.

Povestiţi-ne puţin despre AVANTYO Institute of Clinical Research.

Dr. Cristina Florescu Moraid: AVANTYO Institute of Clinical Research este o platformă educaţională creată în mod special pentru educarea tuturor specialiştilor care lucrează în studii clinice. Şi când spun specialist în studii clinice, desi, din păcate, la noi în ţară nu există o specialitate medicală separată care să se ocupe cu formarea profesională a unor medici, farmacişti sau orice alţi absolvenţi de facultăţi din zona de ştiinţe (biologi, biochimişti, chimişti etc.), mă refer la aceste categorii de profesionişti, dornici sa îşi construiască o carieră în domeniul cercetării clinice, a studiilor clinice. Tot ceea ce, prin practica curentă a lucrului efectiv în proiectele de studii clinice la care am participat, am fost puşi să învăţăm, fie prin traininguri interne ale companiilor farmaceutice sau de tip CRO sau în alte organizaţii similare care au avut de-a face cu cercetarea clinică, fie prin participarea la unele traininguri externe, de bune practici clinice (GCP-good clinical practice), găsite pe internet sau la alte companii la un moment dat, constituie baza multora dintre noi, acei medici, farmacişti etc., care, la un moment dat în carieră, am luat decizia de a aborda acest domeniu atât de vast şi a îngriji pacientul prin această metodă. Prin urmare, AVANTYO s-a născut din această nevoie, de a oferi tuturor acestor specialişti mai avansaţi, experimentaţi sau dimpotrivă, aspiranţi în a lucra în studii clinice, posibilitatea de a accesa într-un singur loc toate tipurile de programe de educaţie medicală continuă ale acestui domeniu.

Ce tip de cursuri oferă AVANTYO-Institute of Clinical Research?

Dr. Cristina Florescu Moraid: AVANTYO are o paletă largă de cursuri de formare profesională, plecând de la cursuri de GCP (Good Clinical Practice - bună practică clinică, fără de care nimeni nu poate participa la niciun studiu clinic), la cursuri de începători şi avansaţi pentru monitori medicali (acei specialişti care instrumentează orice studiu clinic în numele sponsorului farmaceutic care aduce în studiu o moleculă inovativă, un nou tratament pentru pacient), cursuri pentru asistente de studii clinice (deoarece study nurse/asistentul de studii clinice este o foarte importantă persoană din echipa de studiu, fără de care un asemenea proiect nu se poate desfăşura, care execută proceduri pentru pacient, specifice studiului), de investigatori (adică medicii care înrolează pacienţi într-un studiu clinic), cursuri de introducere în studii clinice pentru absolvenţi ai facultăţilor de farmacie, ştiinţe şi medicină, cursuri postuniversitare de management în studii clinice (dedicate formării de project manageri în studii clinice), cursuri de GDPR în studii clinice, s. a. m. d. În plus, AVANTYO include sub umbrela educaţiei medicale şi formării profesionale în domeniul cercetării clinice şi cel mai important eveniment al său de conferencing, Simpozionul Annual de Studii Clinice, care se va desfăşura online în data de 20 noiembrie 2020, şi  mesele rotunde şi webinariile pe diferite teme de actualitate în acest domeniu.

La ce vă referiţi mai exact?

Dr. Cristina Florescu Moraid: Vă voi da un exemplu recent care ţine chiar de perioada pe care o traversăm, a pandemiei COVID-19. După cum bine ştiţi, această perioadă a produs foarte multe modificări în activitatea noastră, a trebuit să ne adaptăm din mers multor schimbări, să regândim uneori întregul business. Companiile farmaceutice şi cele conducătoare de studii clinice (CRO) au fost printre primele care au făcut schimbări în activitatea lor. S-au emis imediat noi ghiduri de lucru de către organele competente, fie ele FDA (Food and Drug Administration – USA), EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului) sau autorităţile competente din fiecare ţară, de tipul agenţiilor de medicamente şi comisiilor de etică, care sunt implicate în aprobarea de studii clinice la nivel local. În această perioadă, a fost extrem de dificil să obţii informaţii, să ştii ce să faci din mers în organizarea studiilor aflate în desfăşurare, care încă înrolau pacienţi sau a celor noi, de tip COVID-19 care vizau înrolarea de pacienţi cu acestă patologie. AVANTYO a reuşit să organizeze cu succes două mese rotunde, în 15 mai şi 7 august, împreună cu conducerea ANMDMR şi al Comisiei  Naţionale de Bioetică a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale , unde participanţii au putut pune întrebări direct, la nivel operaţional, pentru a înţelege noul mod de lucru, pe principiul: „Este bine să procedăm aşa? Cum trebuie să procedăm în cazul acesta? Ce înseamnă un consimţământ informat electronic? Care este procedura în vigoare de depunere a documentelor X sau Y? Ce se întâmplă cu studiile depuse deja, dar neaprobate? Cât timp durează aprobarea studiilor COVID-19?”. Am stabilit cu toţi participanţii (peste 100 de persoane) şi invitaţii din partea autorităţilor să repetăm aceste întâlniri virtuale din 3 în 3 luni, deoarece sunt unice şi extrem de bine-venite în practica de zi cu zi a tuturor. S-a înţeles că toţi suntem în aceeaşi barcă şi, dacă suntem mai bine informaţi, nu există loc de interpretări eronate şi nici de erori care ţin activitatea pe loc. Nu avem timp de aşa ceva în zilele noastre, ci de transparenţă, eficienţă, bună-voinţă şi flexibilitate.

În 20 noiembrie, va avea loc Simpozionul Anual de Studii Clinice 2020, eveniment cu ceva vechime şi, din câte ştim, unic în ţara noastră.

Dr. Cristina Florescu Moraid: Da. Organizez acest simpozion dedicat studiilor clinice de 12 ani în România, dar de doi ani, împreună cu AVANTYO şi sub auspiciile Federaţiei Europene a CRO-urilor (EUCROF) şi Asociaţiei Naţionale a CRO-urilor din România (ACCSCR). Este o conferinţă internaţională devenită de tradiţie, anul trecut având peste 300 de participanţi din toată Europa. Scopul acestui simpozion este tot unul de educaţie şi informare corectă a audienţei asupra a ceea ce este nou în domeniul cercetării clinice, dar şi o scenă pe care actorii studiilor clinice vin şi împărtăşesc din experienţa lor, povestesc cazuri din care cu toţii avem ce învăţa şi unde autorităţile sunt invitate, de asemenea, să prezinte ultimele noutăţi din activitatea lor, relaţionarea cu industria, cu medicii investigatori care îngrijesc şi înrolează pacienţii în aceste proiecte ştiinţifice, fiind foarte bine-venită. În mijlocul nostrum, am avut întotdeauna drept invitaţi reprezentanţi ai asociaţiilor de pacienţi, care au avut ce auzi şi învăţa şi de la care am învăţat noi, cu toţii, deoarece pacientul este în mijlocul activităţii noastre şi îmbunătăţirea calităţii vieţii lui este un deziderat pe care toţi specialiştii din acest domeniu şi-l asumă şi urmăresc să-l împlinească.  Iar pacientul înrolat într-un studiu clinic este unul cu totul special, deoarece el se pune la dispoziţia ştiinţei, acceptă să fie primul care să testeze o moleculă sau metodă nouă de tratament şi de pe urma căruia va beneficia mai târziu, populaţia generală. Lui trebuie să îi mulţumim în primul rând şi să-i dăm ocazia să vorbească.

Cum arată programul simpozionului de anul acesta?

Dr. Cristina Florescu Moraid: Tema acestei ediţii este „2020 – un an al provocărilor fără precedent în cercetarea clinică. Ce am învăţat şi cum putem transforma cele învăţate în timpul pandemiei de COVID-19 într-un avantaj pentru viitor”. Pe parcursul unei zile întregi, în mod virtual bineînţeles, vom discuta subiecte extrem de interesante pe care şi-a pus amprenta situaţia actuală a pandemiei COVID-19. Aici, mă refer la strategiile de reorganizare a ANMDMR, instituţie care are o nouă conducere de foarte puţin timp, la contextul epidemiologic naţional şi european generat de pandemia COVID-19, la obstacole întâlnite în înrolarea pacienţilor în studii non COVID şi COVID private din unghiul celor care înrolează pacienţi în centrele de recrutare, spitale şi clinici. De asemenea, un subiect foarte important este implementarea regulamentului european de desfăşurarea a studiilor clinice, 536/2014, care va intra în vigoare în 2021, dar şi cum sunt văzute lucrurile din perspectiva pacientului înrolat în studii clinice. Vă invit să vizitaţi pagina simpozionului www. clinicaltrialsymposium. com pentru mai multe detalii.

Pe scurt, cum ar arăta în cifre activitatea AVANTYO în acest moment?

Dr. Cristina Florescu Moraid: Vorbim de câteva cifre care cred că spun ceva pentru o platformă educaţională tânără, de doar 1 an şi ceva, care a organizat două ediţii ale Simpozionului Anual de Studii Clinice cu participare internaţională, în 2019 şi 2020, a avut peste 300 de participanţi care şi-au reactualizat cunoştiinţele de GCP în lumina viitoarelor reglementări ce intră în curând în vigoare, a organizat un program modular pentru monitori de studii clinice, începători şi avansaţi, la care au participat 50 de cursanţi, a desfăşurat patru mese rotunde destinate industriei, dintre care două cu autorităţile competente menţionate mai sus, la care au participat peste 100 de persoane, a participat la conferinţe internaţionale de studii clinice cu prezentări şi a fost co-organizator a unei conferinţe internaţionale despre inovaţie în studii clinice. Trebuie să menţionăm şi faptul că în acest prim an am stabilit parteneriate cu reprezentanţi ai CRO-urilor şi companiilor farmaceutice internaţionale, academiei şi altor asociaţii de cercetare clinică, cum ar fi Forumul European pentru GCP şi EUCROF.

Ce planuri de viitor aveţi?

Dr. Cristina Florescu Moraid: Îmi doresc foarte mult ca activitatea AVANTYO să crească, să ajungem la urechile şi în inimile tuturor acelor specialişti care lucrează sau ăşi doresc să lucreze în acest domeniu al cercetîrii clinice şi care au nevoie de un nivel de educaţie medicală crescut şi continuu.  De asemenea, îmi doresc să ne facem înţeleşi şi de către populaţia generală, nu numai de publicul de specialitate, pentru că şi omul de rând trebuie să înţeleagă cât este de importantă cercetarea medicală, că fără ea nu există şansă de tratament şi vindecare. Iar fără experiment clinic, nimic  nu merge mai departe în medicină. Momentul pandemiei a pus în evidenţă acest lucru şi penru marele public. Pe termen foarte scurt, imediat după simpozionul din 20 noiembrie 2020, vom organiza un webinar pentru jurnalişti, în 14 decembrie, unde dorim să explicăm ce sunt studiile clinice, cum anume trebuie transmisă informaţia despre studiile clinice către publicul larg, astfel încât să fie corect şi pe deplin înţeleasă, deoarce acum, în vremuri de pandemie, ele sunt poate mai mult ca oricând urmărite, iar rezultatele lor în vederea obţinerii unui vaccin sau tratament eficient împotriva infecţiei cu SARS-CoV-2 sunt aşteptate cu nerăbdare de toată lumea. Pe termen lung, lucrăm la diversificarea programelor de training şi la aducerea cât mai multor colaborări la nivel internaţional şi naţional cu parteneri implicaţi în cercetarea clinică. Ne bucurăm să fim deja parteneri cu EUCROF (Federaţia Europeană a CRO-urilor) şi cu Forumul European de GCP (EFGCP), colaborări care aduc un plus de valoare activităţii noastre şi speakeri extraordinari, recunoscuţi internaţional, lideri de opinie în domeniile lor de activitate. De asemenea, am început şi vom continua să facem demersurile necesare pentru ca meseria de monitor de studii clinice să fie recunoscută la nivel naţional şi înregistrată în nomenclatorul naţional al profesiilor.

Un mesaj de final?

Dr. Cristina Florescu Moraid: Să fim sănătoşi cu toţii ca să putem dezvolta proiectele pe care ni le-am propus, să înţelegem cu toţii că, fără inovaţie în educaţie, nu poţi înainta şi că, fără cercetare clinică, medicina nu ar fi ajuns niciodată la nivelul de performanţă de astăzi. De aceea trebuie să înţelegem şi să sprijinim acest domeniu medical. Staţi cu ochii pe noi la www. AVANTYO. com!