Din aceeași categorie
CMR, primul interesat de respectarea principiilor si normelor de etica in domeniul transplantului
Mai exact, este vorba despre Legea 56/2021, intrată în vigoare la începutul lunii aprilie a acestui an, care îşi aşteaptă în perioada imediat următoare normele de aplicare, alături de Ordonanţa de Urgenţă a Guvernului 46/2021, care stabileşte măsurile necesare pentru asigurarea aplicării directe a prevederilor Regulamentului (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale şi care introduce inclusiv reglementări privind publicitatea acestor categorii de produse, se arată într-un comunicat.
„În lipsa unui cadru de reglementare unitar, din păcate, am putut identifica în cazul unor jucători din piaţă unele comunicări comerciale deficitare la nivelul suplimentelor alimentare, respectiv al dispozitivelor medicale pentru îngrijire personală, cu impact direct asupra consumatorilor şi potenţiale efecte negative asupra stării de sănătate a acestora”, a declarat Diana Mereu, director executiv RASCI. „Suntem încrezători însă că acestea se vor remedia rapid (...) În acest sens, RASCI şi-a arătat deschiderea de a contribui cu experienţa şi know-how-ul membrilor săi, pentru a veni în sprijinul autorităţilor şi pentru a urgenta elaborarea acestor norme de implementare”.
„Automedicaţia controlată poate fi o soluţie, în sensul în care pacientul apelează la un tratament indicat anterior de către medic pentru aceeaşi afecţiune sau pentru simptome similare. Este evident că nu trebuie să mergem la medic pentru o simplă zgârietură sau pentru o simplă durere de cap, sau alte simptome minore, care ne pot supăra ocazional. Însă aceasta necesită o informare corectă în prealabil şi o responsabilizare a pacientului cu privire la administrarea corectă a tratamentului, conform indicaţiilor din prospect, respectiv cunoaşterea momentului când este nevoie să consulte medicul. De aceea, este cu atât mai important că asistăm la adoptarea unor astfel de reglementări, care să contribuie la limitarea informaţiilor greşite sau înşelătoare şi care să protejeze pacientul”,a declarat dr. Daciana Toma, secretar al Societăţii Naţionale de Medicina Familiei.
În cazul medicamentelor, publicitatea este permisă doar pentru OTC-uri, conform titlului XVIII – Medicamentul din Legea 95/2006, deţinătorul unei autorizaţii de punere pe piaţă pentru un medicament care se eliberează fără prescripţie medicală având obligaţia de a depune spre avizare la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) toate materialele publicitare destinate publicului larg şi să le pună pe piaţă numai după obţinerea vizei de publicitate eliberate de ANMDMR.
Dată fiind existenţa mai multor tipuri de dispozitive medicale, OUG 46/2021, stabileşte că publicitatea este permisă doar pentru dispozitivele medicale care nu fac parte din categoria dispozitivelor medicale cu un grad de risc ridicat pentru sănătatea populaţiei. Conform noilor reglementări, şi aceste poduse, ca şi OTC-urile, sunt supuse aceluiaşi proces riguros de verificare şi avizare a materialelor publicitare de către ANMDMR. Publicitatea trebuie să încurajeze utilizarea raţională a dispozitivului medical, prin prezentarea lui obiectivă şi fără a-i exagera proprietăţile şi trebuie să conţină informaţii corecte, actualizate, verificabile şi suficient de complete pentru a permite utilizatorului să înţeleagă modul de folosire a acestuia.
În ceea ce priveşte suplimentele alimentare, Legea 56/2021 aduce o serie de modificări ce vin în sprijinul sănătăţii şi siguranţei consumatorilor şi pacienţilor români. Potrivit acesteia, în etichetarea, prezentarea şi în comunicările comerciale referitoare la suplimentele alimentare, adresate consumatorilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii, este interzisă atribuirea proprietăţilor de prevenire, tratare sau vindecare a unei boli umane sau referirea la asemenea proprietăţi. De asemenea, este interzisă utilizarea afirmaţiilor directe sau care să sugereze faptul că alimentaţia variată şi echilibrată nu poate asigura cantităţi adecvate de substanţe nutritive. Materialele publicitare vor fi supuse avizării de către autoritatea competentă, respectiv Ministerul Sănătăţii.
„De cele mai multe ori, persoanele care achiziţionează produse care se eliberează fără prescripţie medicală ştiu dinainte ce produse vor, fie că au mai folosit cu altă ocazie, fie că le-au mai fost recomandate sau au auzit despre acestea din diferite surse. Dacă în cazul medicamentelor OTC există reglementări clare privind publicitatea, în ceea ce priveşte suplimentele alimentare, pentru ca legea recent adoptată să fie aplicabilă, este nevoie de elaborarea în cel mai scurt timp a normelor de implementare. Nu este suficient să ne bazăm pe faptul că oamenii ar trebui să citească prospectul şi eticheta produsului, şi de aceea noi, farmaciştii, încercăm să ne asigurăm că oamenii au informaţiile corecte şi complete, că ştiu ce fel de produs cumpără, înţeleg care sunt rolul şi efectul acestuia asupra organismului, cum ar trebui administrat şi care sunt posibilele interacţiuni pe care le poate genera. Completarea cadrului legislativ aferent acestor categorii de produse cu prevederi clare referitoare la modul în care acestea pot fi comunicate publicului vin să ajute, în primul rând, consumatorii şi pacienţii, dar şi pe noi, farmaciştii”, a declarat Răzvan Prisada, vicepreşedinte al Colegiului Farmaciştilor din România.
CieH deschide o nouă etapă în procesul de fabricare a dispozitivelor medicale personalizate implantabile
Florentina Ionescu
...