Indicaţii terapeutice

Tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste această vârstă.

Abasria conţine insulină glargin, un analog al insulinei şi are o durată de acţiune prelungită.

Abasria trebuie administrat o dată pe zi, oricând în timpul zilei, însă la aceeaşi oră în fiecare zi. Abasria este un medicament „biosimilar“. Medicamentul de referinţă pentru Abasria este Lantus.

Mecanism de acţiune

Insulina glargin este un analog de insulină umană conceput pentru a avea solubilitate mică la pH neutru. Este complet solubilă la pH-ul acid al soluţiei injectabile de Abasria (pH 4). După injectarea în ţesutul subcutanat, soluţia acidă este neutralizată, ducând la formarea de microprecipitate, din care mici cantităţi de insulină glargin sunt eliberate continuu, asigurând o curbă concentraţie/timp aplatizată, fără vârfuri, previzibilă şi o durată prelungită de acţiune.

Insulina glargin este metabolizată în doi metaboliţi activi, M1 şi M2.

Legarea de receptorul insulinei

Studiile in vitro arată că afinitatea insulinei glargin şi a metaboliţilor săi, M1 şi M2, pentru receptorul uman pentru insulină este similară cu cea a insulinei umane.

Legarea de receptorul IGF-1: afinitatea insulinei glargin pentru receptorul uman IGF-1 este de aproximativ 5 până la 8 ori mai mare decât cea a insulinei umane (dar aproximativ de 70 până la 80 de ori mai mică decât cea a IGF-1), în timp ce M1 şi M2 se leagă de receptorul IGF-1 cu o afinitate uşor mai redusă comparativ cu insulina umană.

Concentraţia totală a insulinei cu efect terapeutic (insulina glargin şi metaboliţii săi), determinată la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, a fost mult mai mică decât cea necesară pentru a ocupa receptorul IGF-1 la jumătate din potenţialul maxim şi pentru a activa consecutiv calea mitogenic-proliferativă iniţiată de receptorul IGF-1. Concentraţiile fiziologice ale IGF-1 endogen pot activa calea mitogenic-proliferativă; cu toate acestea, concentraţiile cu efect terapeutic determinate în timpul tratamentului cu insulină, inclusiv în tratamentul cu ABASRIA, sunt considerabil mai mici decât concentraţiile cu efect farmacologic necesare pentru a activa calea IGF-1.

Produsul a fost autorizat prin procedura centralizată de EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului). CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman), pe baza evaluării calităţii, siguranţei şi eficacităţii din datele prezentate, consideră că produsul ABASRIA prezintă un raport beneficiu-risc pozitiv şi de aceea recomandă eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă. Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate.

Indicaţii terapeutice

Zydelig este indicat în asociere cu rituximab pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu leucemie limfocitară cronică (LLC) cărora li s-a administrat cel puţin un tratament anterior sau ca tratament de primă linie la pacienţii care prezintă o deleţie 17p sau o mutaţie TP53 şi care sunt neeligibili pentru chimio-imunoterapie.

Zydelig este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom folicular (LF), atunci când acesta este refractar la două scheme anterioare de tratament.

Mecanism de acţiune

Idelalisibul inhibă fosfatidilinozitol-3-kinaza p110d (PI3Kd), care este hiperactivă în afecţiunile maligne ale limfocitelor B şi are un rol important în multiple căi de semnalizare implicate în proliferarea, supravieţuirea, relocarea şi retenţia celulelor maligne la nivelul ţesuturilor limfoide şi al măduvei osoase. Idelalisibul este un inhibitor selectiv al legării adenozin-5’-trifosfatului (ATP) de domeniul catalitic al PI3Kd, determinând inhibarea fosforilării celui de-al doilea mesager lipidic principal, fosfatidilinozitolul, şi împiedicând fosforilarea Akt (protein-kinaza B).

Idelalisibul induce apoptoza şi inhibă proliferarea liniilor celulare derivate din limfocite B maligne şi a celulelor tumorale primare. Prin inhibarea semnalizării iniţiate de legarea chemokinelor CXCR4 şi CXCR5 de receptorii pentru chemokine CXCL12 şi, respectiv, CXCL13, idelalisibul inhibă relocarea şi retenţia limfocitelor B maligne în micromediul tumoral, inclusiv în ţesuturile limfoide şi măduva osoasă.

Produsul conţine o entitate chimică nouă şi a fost autorizat prin procedura centralizată de EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului). CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman), pe baza evaluării calităţii, siguranţei şi eficacităţii din datele prezentate, consideră că produsul Zydelig prezintă un raport beneficiu-risc pozitiv şi de aceea recomandă eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă. Ca urmare a deciziei Comisiei Europene, autorizaţia de punere pe piaţă este validă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. 

Indicaţii terapeutice

Xultophy este indicat pentru tratamentul adulţilor cu diabet zaharat de tip 2, în vederea îmbunătăţirii controlului glicemiei în asociere cu medicamente antidiabetice cu administrare orală atunci când aceste medicamente administrate în monoterapie sau combinate cu insulina bazală nu asigură un control adecvat al glicemiei.

Mecanism de acţiune

Xultophy este un medicament combinat care conţine insulină degludec şi liraglutidă cu mecanisme de acţiune complementare pentru un control îmbunătăţit al glicemiei.

Insulina degludec este o insulină bazală care formează multi-hexameri solubili după injectarea subcutanată, ceea ce duce la formarea unui depozit din care insulina degludec este continuu şi lent absorbită în circulaţie, ducând la un efect al insulinei degludec de scădere a glicemiei continuu şi stabil, cu o variabilitate zilnică mică a acţiunii insulinei.

Insulina degludec se leagă specific de receptorul pentru insulină umană, ceea ce determină aceleaşi efecte farmacologice ca şi cele ale insulinei umane.

Efectul insulinei degludec de scădere a glicemiei este datorat facilitării pătrunderii glucozei după legarea de receptorii pentru insulină de pe celulele musculare şi adipoase şi inhibării simultane a eliberării de glucoză din ficat.

Liraglutida este un analog al peptidei umane 1 asemănătoare glucagonului (GLP-1), cu structură identică în proporţie de 97% cu GLP-1 uman, care se leagă de şi activează receptorul GLP-1.

După administrarea subcutanată, profilul de acţiune de lungă durată are la bază trei mecanisme: autoasocierea, care are ca rezultat o absorbţie lentă; legarea de albumină; şi o stabilitate enzimatică superioară faţă de dipeptidil peptidaza-IV (DPP-IV) şi endopeptidazele neutre (EPN), determinând un timp de înjumătăţire plasmatic prelungit.

Acţiunea liraglutidei este mediată prin intermediul unei interacţiuni specifice cu receptorii GLP-1 şi îmbunătăţeşte controlul glicemiei prin reducerea acesteia în condiţii de repaus alimentar şi post-prandiale. Liraglutida stimulează secreţia de insulină şi reduce secreţia prea mare de glucagon într-un mod dependent de valorile glicemiei. Astfel, atunci când glicemia creşte, secreţia de insulină este stimulată, iar secreţia de glucagon este inhibată. Invers, în cazul hipoglicemiei, liraglutida reduce secreţia de insulină şi nu împiedică secreţia de glucagon.

De asemenea, mecanismul de scădere a glicemiei implică şi o uşoară încetinire a golirii stomacului. Liraglutida scade greutatea corporală şi masa de ţesut adipos prin mecanisme care implică reducerea apetitului alimentar şi a aportului energetic.

Produsul conţine o entitate moleculară nouă şi a fost autorizat prin procedura centralizată de EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului). CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman), pe baza evaluării calităţii, siguranţei şi eficacităţii din datele prezentate, consideră că produsul Xultophy prezintă un raport beneficiu-risc pozitiv şi de aceea recomandă eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă. Ca urmare a deciziei Comisiei Europene, autorizaţia de punere pe piaţă este validă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate.