ANMDM

Medicamente noi cu autorizaţie validă de punere pe piaţă în România în iunie 2015

Nela Vîlceanu

06 Septembrie 2015

Indicaţii terapeutice

Sivextro este indicat în tratamentul infecţiilor bacteriene acute ale pielii şi structurii pielii (IBAPSP) la adulţi. Comprimatele filmate sau pulberea de fosfat de tedizolid pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă se pot utiliza ca terapie iniţială. Pacienţii care încep tratamentul pe cale parenterală pot fi trecuţi la tratamentul oral atunci când acest lucru este indicat din punct de vedere clinic. Doza recomandată este de 200 mg o dată pe zi, timp de 6 zile.

Mecanism de acţiune

Fosfatul de tedizolid este un promedicament de tip fosfat din clasa oxazolidinone. Activitatea antibacteriană a tedizolidului este mediată prin legarea de subunitatea 50S a ribozomului bacteriei, având drept rezultat inhibarea sintezei proteinei.

Tedizolidul acţionează în principal împotriva bacteriilor gram-pozitive şi este bacteriostatic împotriva enterococilor, stafilococilor şi streptococilor in vitro.

Produsul conţine o entitate chimică nouă şi a fost autorizat prin procedura centralizată de către EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului). CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman), pe baza evaluării calităţii, siguranţei şi eficacităţii din datele prezentate, consideră că produsul Sivextro prezintă un raport beneficiu-risc pozitiv şi de aceea recomandă eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă. Ca urmare a deciziei Comisiei Europene, autorizaţia de punere pe piaţă este validă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Medicamentul face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate.

Indicaţii terapeutice

Xydalba este indicată în tratamentul infecţiilor bacteriene acute ale pielii şi ale structurii epiteliale (IBAPSE) la adulţi.

Mecanism de acţiune

Dalbavancina este un lipoglicopeptid bactericid. Mecanismul său de acţiune asupra bacteriilor sensibile gram-pozitive presupune întreruperea sintezei peretelui celular prin legarea de capătul terminal D-alanil-D-alanină al peptidei stem din unitatea precursoare a peretelui celular, peptidoglican, împiedicând legarea încrucişată (transpeptidare şi transglicozilare) a subunităţilor dizaharidice, ceea ce are ca rezultat moartea celulelor bacteriene.

Produsul conţine o entitate chimică nouă şi a fost autorizat prin procedura centralizată de către EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului). CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman), pe baza evaluării calităţii, siguranţei şi eficacităţii din datele prezentate, consideră că produsul Xydalba prezintă un raport beneficiu-risc pozitiv şi de aceea recomandă eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă. Ca urmare a deciziei Comisiei Europene, autorizaţia de punere pe piaţă este validă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate.

Indicaţii terapeutice

Xadago este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu boala Parkinson idiopatică (Parkinson’s disease, PD) ca tratament de completare la o doză stabilă de Levodopa (L-dopa) în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente PD la pacienţii în stadii medii până la avansate, fluctuanţi.

Mecanism de acţiune

Safinamida acţionează prin intermediul mecanismelor de acţiune dopaminergice şi non-dopaminergice. Safinamida este un inhibitor extrem de selectiv şi reversibil al IMAO-B, cauzând o creştere a nivelurilor extracelulare de dopamină în striatum. Safinamida este asociată cu inhibarea în funcţie de stare a canalelor controlate prin tensiune (Na+) şi modularea de eliberare stimulată de glutamat. Nu s-a stabilit încă în ce măsură contribuie efectele non-dopaminergice la efectul global.

Produsul conţine o entitate chimică nouă şi a fost autorizat prin procedura centralizată de către EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului). CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman), pe baza evaluării calităţii, siguranţei şi eficacităţii din datele prezentate, consideră că produsul Xadago prezintă un raport beneficiu-risc pozitiv şi de aceea recomandă eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă.

Ca urmare a deciziei Comisiei Europene, autorizaţia de punere pe piaţă este validă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.

Medicamentul face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate.

Indicaţii terapeutice

Tratamentul pacienţilor adulţi cu deficienţă moderată până la severă de celule stem de la nivelul limbului (definită prin prezenţa neovascularizaţiei corneene superficiale în cel puţin două cadrane corneene, cu implicarea corneei centrale, precum şi prin afectarea gravă a acuităţii vizuale), unilaterală sau bilaterală, din cauza arsurilor oculare fizice sau chimice. Este nevoie de minimum 1-2 mm2 limb nedeteriorat pentru biopsie.

Mecanism de acţiune

Mecanismul de acţiune al Holoclar este înlocuirea epiteliului cornean şi a celulelor stem pierdute de la nivelul limbului la pacienţii la care limbul a fost distrus de arsuri oculare. În cadrul procesului de reparare a corneei, se preconizează că celulele stem administrate se vor multiplica parţial, se vor diferenţia şi vor migra pentru regenerarea epiteliului cornean, menţinând în acelaşi timp un rezervor de celule stem care să poată regenera în continuu epiteliul cornean.

Produsul conţine o entitate nouă care are desemnare de produs orfan din 2008 şi a fost autorizat prin procedura centralizată de către EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului). CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman), pe baza evaluării calităţii, siguranţei şi eficacităţii din datele prezentate, consideră că produsul Holoclar prezintă un raport beneficiu-risc pozitiv şi de aceea recomandă eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă.

Ca urmare a deciziei Comisiei Europene, autorizaţia de punere pe piaţă este validă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.

Medicamentul face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate.   

Articole din ediția curentă

SUPLIMENT PRACTICA FARMACEUTICĂ

Cadrul legislativ şi structura sistemului de farmacovigilenţă în UE

Emilia Stancu, Valentina Soroceanu, Adriana-Elena Tăerel, Cristina Rais
Dezideratul utilizării medicamentelor în condiţii de siguranţă a generat apariţia farmacovigilenţei ca nouă ştiinţă cu multiple implicaţii teoretice şi practice: prevenirea fenomenelor nedorite la utilizarea medicamentel...
SUPLIMENT PRACTICA FARMACEUTICĂ

Calitatea medicamentelor generice

Maria Bârcă, George Burcea, Anne-Marie Ciobanu
Medicamentele generice sunt echivalente terapeutice ale produselor farmaceutice originale ale căror brevete au expirat. Acestea oferă un beneficiu major pentru societate, prin asigurarea accesului pacienţilor la medicamente de calitate cu costuri accesibile. Calitatea medicamentelor generice este certificată ...
SUPLIMENT PRACTICA FARMACEUTICĂ

Rolul farmacistului în consilierea pacienţilor privind produsele pentru protecţie sexuală şi sistemele contraceptive

Eleonora Mircia
În România, planificarea familială s-a realizat preponderent prin metodele naturale de contracepţie, metodele moderne fiind utilizate frecvent abia din anul 1990. Din păcate, în ţara noastră informaţi...
Articole din edițiile anterioare

ANMDM

Agenţia Naţională a Medicamentului în relaţia cu jucătorii din piaţa farmaceutică

Despre rolul Agenţiei Naţionale a Medicamentului în piaţa farmaceutică, despre importanţa comunicării eficiente între jucătorii din piaţă, producători, distribuitori, farmacii, media şi pacienţi, ne-a povestit Anca Crupariu (foto), şefa Departamentului Politici şi Strategii, din cadrul ANMDM....
ANMDM

Medicamente noi cu autorizaţie validă de punere pe piaţă în România în septembrie 2015

Nela Vîlceanu
Indicaţii terapeutice EVOTAZ este indicat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecţiei cu virusul de tip 1 al imunodeficienţei umane dobândite (HIV-1) la adulţi fără mutaţii cunoscute as...
ANMDM

Medicamente noi cu autorizaţie validă de punere pe piaţă în România în august 2015

Nela Vîlceanu
Indicaţii terapeutice Akynzeo este indicat la adulţi pentru: prevenirea senzaţiei de greaţă şi a vărsăturilor acute şi tardive induse de chimioterapia antineoplazică cu efect emetogen accentuat ce conţine cisplatină prevenirea senzaţiei de greaţă şi a vărsăturilor acute şi tardive induse de chimioterapia ...