ANMDM

Medicamente noi cu autorizaţie validă de punere pe piaţă în România în septembrie 2015

Nela Vîlceanu

06 Septembrie 2015

Indicaţii terapeutice

EVOTAZ este indicat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecţiei cu virusul de tip 1 al imunodeficienţei umane dobândite (HIV-1) la adulţi fără mutaţii cunoscute asociate rezistenţei la atazanavir.

Mecanism de acţiune

Atazanavir

Atazanavir este un azapeptid inhibitor al proteazei (IP) HIV-1. Medicamentul inhibă selectiv procesele specifice virale ale proteinei virale Gag-Pol în celule infectate cu HIV-1, ceea ce previne formarea virionilor maturi şi infectarea altor celule.

Cobicistat

Cobicistat este un inhibitor selectiv al mecanismului de acţiune al enzimelor subfamiliei CYP3A a citocromului P450. Inhibarea metabolizării mediate de CYP3A de către cobicistat creşte expunerea sistemică la medicamentele care sunt substraturi ale CYP3A, cum este atazanavir, deoarece biodisponibilitatea este limitată şi timpul de înjumătăţire este scurtat din cauza metabolismului dependent de CYP3A.

Produsul conţine o o combinaţie în doză fixă nouă şi a fost autorizat prin procedura centralizată de către EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului). CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman), pe baza evaluării calităţii, siguranţei şi eficacităţii din datele prezentate, consideră că produsul Evotaz prezintă un raport beneficiu-risc pozitiv şi de aceea recomandă eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă. Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate.

Indicaţii terapeutice

LENVIMA este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom tiroidian diferenţiat (CTD) (papilar/folicular/cu celule Hürthle) progresiv, local avansat sau metastatic, refractar la tratamentul cu iod radioactiv (IRA).

Mecanism de acţiune

Lenvatinib este un inhibitor multikinazic care a prezentat în principal proprietăţi antiangiogene in vitro şi in vivo; în modelele in vitro s-a observat, de asemenea, o inhibiţie directă a creşterii tumorale.

Produsul este o entitate moleculară nouă şi a fost autorizat prin procedura centralizată de către EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului). CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman), pe baza evaluării calităţii, siguranţei şi eficacităţii din datele prezentate, consideră că produsul Lenvima prezintă un raport beneficiu-risc pozitiv şi de aceea recomandă eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă. Ca urmare a deciziei Comisiei Europene, autorizaţia de punere pe piaţă este validă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate.

Indicaţii terapeutice

OPDIVO este indicat în monoterapie pentru tratamentul melanomului în stadiu avansat (nerezecabil sau metastazat) la adulţi.

Mecanism de acţiune

Nivolumab este un anticorp monoclonal uman (HuMAb - human monoclonal antibody) de tip imunoglobulină G4 (IgG4), care se leagă de receptorul 1 cu rol în controlul morţii celulare programate (PD-1) şi blochează interacţiunea acestuia cu liganzii PD-L1 şi PD-L2. Receptorul PD-1 este un factor negativ de reglare a activităţii celulelor T, care s-a demonstrat că este implicat în controlul răspunsurilor imune mediate de celulele T.

Legarea PD-1 de liganzii acestuia PD-L1 şi PD-L2, care sunt exprimaţi în celule de tip antigen şi pot fi exprimaţi la nivel tumoral sau de alte celule din micromediul tumoral, duce la inhibarea proliferării celulelor T şi a secreţiei de citokine.

Nivolumab potenţează răspunsurile mediate de celulele T, inclusiv răspunsurile împotriva tumorilor, prin blocarea exercitată asupra legării PD-1 de cei doi liganzi PD-L1 şi PD-L2. În modelele murine singenice, blocarea activităţii PD-1 a dus la reducerea creşterii tumorale.

Produsul este o entitate moleculară nouă şi a fost autorizat prin procedura centralizată de către EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului).

CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman), pe baza evaluării calităţii, siguranţei şi eficacităţii din datele prezentate, consideră că produsul Opdivo prezintă un raport beneficiu-risc pozitiv şi de aceea recomandă eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă.

Ca urmare a deciziei Comisiei Europene, autorizaţia de punere pe piaţă este validă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate.

Indicaţii terapeutice

Zykadia este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer pulmonar cu celule non-mici, în stadiu avansat (NSCLC), pozitiv pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK), trataţi anterior cu crizotinib.

Mecanism de acţiune

Ceritinib este un inhibitor oral, extrem de selectiv şi potent al ALK. Ceritinib inhibă autofosforilarea ALK, fosforilarea mediată de ALK a proteinelor de semnalizare downstream şi proliferarea celulelor canceroase dependente de ALK, atât in vitro, cât şi in vivo.

Produsul este o entitate moleculară nouă şi a fost autorizat prin procedura centralizată de către EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului). CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman), pe baza evaluării calităţii, siguranţei şi eficacităţii din datele prezentate, consideră că produsul Zykadia prezintă un raport beneficiu-risc pozitiv şi de aceea recomandă eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă. Ca urmare a deciziei Comisiei Europene, autorizaţia de punere pe piaţă este validă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate.

Indicaţii terapeutice

Synjardy este indicat în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la adulţi cu vârsta peste 18 ani, ca supliment la dietă şi la exerciţiul fizic, pentru a îmbunătăţi controlul glicemic

  • la pacienţi controlaţi inadecvat numai cu doza tolerată maximă de metformină

  • la pacienţi controlaţi inadecvat cu metformină în asociere cu alte medicamente hipoglicemiante, incluzând insulină (vezi pct. 4.5 şi 5.1 pentru datele disponibile cu privire la diferite asocieri)

  • la pacienţi cărora li s-a administrat deja o asociere de empagliflozin şi metformină sub formă de comprimate separate.

Mecanism de acţiune

Synjardy asociază două medicamente antihiperglicemiante cu mecanisme de acţiune complementare pentru ameliorarea controlului glicemic la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2: empagliflozin, un inhibitor al co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) şi metformină clorhidrat, un membru al clasei biguanidelor.

Produsul conţine o combinaţie în doze fixe nouă şi a fost autorizat prin procedura centralizată de către EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului). CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman), pe baza evaluării calităţii, siguranţei şi eficacităţii din datele prezentate, consideră că produsul Synjardy  prezintă un raport beneficiu-risc pozitiv şi de aceea recomandă eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă. Ca urmare a deciziei Comisiei Europene, autorizaţia de punere pe piaţă este validă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. 

Articole din ediția curentă

SUPLIMENT PRACTICA FARMACEUTICĂ

Cadrul legislativ şi structura sistemului de farmacovigilenţă în UE

Emilia Stancu, Valentina Soroceanu, Adriana-Elena Tăerel, Cristina Rais
Dezideratul utilizării medicamentelor în condiţii de siguranţă a generat apariţia farmacovigilenţei ca nouă ştiinţă cu multiple implicaţii teoretice şi practice: prevenirea fenomenelor nedorite la utilizarea medicamentel...
SUPLIMENT PRACTICA FARMACEUTICĂ

Calitatea medicamentelor generice

Maria Bârcă, George Burcea, Anne-Marie Ciobanu
Medicamentele generice sunt echivalente terapeutice ale produselor farmaceutice originale ale căror brevete au expirat. Acestea oferă un beneficiu major pentru societate, prin asigurarea accesului pacienţilor la medicamente de calitate cu costuri accesibile. Calitatea medicamentelor generice este certificată ...
SUPLIMENT PRACTICA FARMACEUTICĂ

Rolul farmacistului în consilierea pacienţilor privind produsele pentru protecţie sexuală şi sistemele contraceptive

Eleonora Mircia
În România, planificarea familială s-a realizat preponderent prin metodele naturale de contracepţie, metodele moderne fiind utilizate frecvent abia din anul 1990. Din păcate, în ţara noastră informaţi...
Articole din edițiile anterioare

ANMDM

Agenţia Naţională a Medicamentului în relaţia cu jucătorii din piaţa farmaceutică

Despre rolul Agenţiei Naţionale a Medicamentului în piaţa farmaceutică, despre importanţa comunicării eficiente între jucătorii din piaţă, producători, distribuitori, farmacii, media şi pacienţi, ne-a povestit Anca Crupariu (foto), şefa Departamentului Politici şi Strategii, din cadrul ANMDM....
ANMDM

Medicamente noi cu autorizaţie validă de punere pe piaţă în România în august 2015

Nela Vîlceanu
Indicaţii terapeutice Akynzeo este indicat la adulţi pentru: prevenirea senzaţiei de greaţă şi a vărsăturilor acute şi tardive induse de chimioterapia antineoplazică cu efect emetogen accentuat ce conţine cisplatină prevenirea senzaţiei de greaţă şi a vărsăturilor acute şi tardive induse de chimioterapia ...
ANMDM

Medicamente noi cu autorizaţie validă de punere pe piaţă în România în iulie 2015

Nela Vîlceanu
Indicaţii terapeutice Kengrexal, administrat în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS), este indicat pentru reducerea evenimentelor trombotice cardiovasculare la pacienţi adulţi cu boală arterială coronariană cărora urmează să li se efectueze o intervenţie coronariană percutanată (ICP), care nu au primit un...