Implementarea unui sistem de management al calităţii în activitatea profesională curentă în farmacia comunitară şi de spital a devenit necesară pentru asigurarea unor standarde de calitate care să poată fi monitorizate. Această monitorizare se face de către Colegiul Farmaciştilor din România anual şi se certifică prin certificatul care atestă implementarea regulilor de bună practică farmaceutică (RBPF).

Evaluarea RBPF este pusă în practică de către farmaciştii evaluatori, care prin folosirea instrumentelor specifice monitorizează implementarea regulilor de bună practică farmaceutică.

Lucrarea de faţă îşi propune să împărtăşească tuturor aspecte din activitatea practică de farmacist evaluator RBPF.

Pe parcursul său de la producător la pacient, medicamentul este supus unor norme de calitate specifice. În producţie şi în distribuţie, aceste norme ale calităţii au fost aplicate mai devreme şi, pentru că farmacia este locul de unde pacientul ridică medicamentul, a devenit o prioritate aplicarea unui sistem de management al calităţii.

Acest lucru s-a realizat prin implementarea procedurilor RBPF ca instrumente de lucru ale Manualului Calităţii(1) ce prezintă politica în domeniul calităţii.

Cadrul de reglementare este asigurat prin Ordinul Ministrului Sănătăţii Nr. 75/2010(2) prin care au fost aprobate regulile de bună practică farmaceutică (RBPF).

Pentru asigurarea standardelor de calitate şi menţinerea lor, este nevoie de monitorizare şi evaluare.

Evaluarea implementării în practică a procedurilor RBPF este atributul Colegiului Farmaciştilor din România, care în fiecare an, prin echipele de farmacişti evaluatori, verifică implementarea şi menţinerea acestor standarde.

Evaluarea o privim ca pe o examinare sistematică a valorii sau a caracteristicilor unui proces, plan sau obiect. Este parte a unui proces decizional. Se finalizează prin emiterea unui aviz, certificat asupra valorii prin colectarea sistematică şi analizarea informaţiilor despre ea în raport cu anumite criterii. Există mai multe tipuri de evaluare:

  • autoevaluare - pe care o poate face fiecare în farmacie, la locul său de muncă (de exemplu: prin verificarea reţetelor eliberate fiecare îşi poate evalua activitatea);

  • evaluare internă efectuată de evaluatori ai aceleiaşi unităţi (audit intern);

  • evaluare externă făcută de terţi (evaluatori externi ai unor firme de audit plătiţi pentru a face acest lucru - de exemplu TUV);

  • evaluare externă făcute de autorităţi (de exemplu: evaluarea Casei de Asigurări de Sănătate, evaluarea regulilor de bună practică farmaceutică).

Evaluarea RBPF este făcută de Colegiul Farmaciştilor din România (CFR) în fiecare farmacie comunitară şi de spital. Este făcută la cerere şi contra cost, după anunţarea în prealabil. Evaluatorii sunt colegi farmacişti cu atestat de farmacist evaluator, care pe baza mandatului dat de CFR se prezintă în farmacie pentru evaluare. Aceasta se va finaliza cu un proces-verbal în care evaluatorii vor trece sugestia lor de prelungire sau suspendare a certificatului RBPF.

 Farmaciştii evaluatori trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:

  • să nu participe la evaluarea farmaciilor în care au interese directe;

  • să respecte normele de etică şi deontologie profesională şi colegială;

  • să fie imparţiabili;

  • să explice farmaciilor procedura de contestaţie;

  • să respecte confidenţialitatea rezultatelor evaluării.

Competenţa evaluatorilor: farmaciştii evaluatori evaluează farmacia strict în conformitate cu grila de evaluare, respectând codul de etică, şi acţiunea de evaluare se desfăşoară în prezenţa farmacistului şef sau a farmacistului desemnat ca înlocuitor de farmacistul şef.

Obiectivele principale ale evaluatorilor sunt:

  • farmacia are dosarul standard complet şi adoptate prin documente interne procedurile pentru aplicarea RBPF;

  • farmacistul‑şef sau înlocuitor cunoaşte în general modul de desfăşurare a activităţilor profesionale pentru fiecare procedură în parte;

  • pentru farmaciile cu receptură, există condiţii de preparare a medicamentelor şi a documentelor corespunzătoare;

  • pentru farmaciile fără receptură, există dovezi precum că a fost anunţat Ministerul Sănătăţii despre renunţarea la receptură;

  • în farmacie există dosar cu legislaţia farmaceutică;

  • farmaciştii cunosc modul de eliberare a medicamentelor în farmacie.

  • Instrumentele de lucru ale evaluatorilor:

  • grila de evaluare;

  • acţiuni corective;

  • proces-verbal de evaluare.

Toate documentele se fac în două exemplare, semnate şi ştampilate.

Activitatea de farmacist evaluator are provocările ei. În primul rând, a fost o activitate cu totul nouă, ce presupune multă responsabilitate şi obiectivitate. La început nu a existat o procedură şi atât evaluarea, cât şi interpretarea au fost diferite. O provocare majoră o constituie evaluarea unor farmacii în care farmaciştii şefi sunt fie prieteni, care se aşteaptă să fii mai indulgent, fie mai puţin prieteni, care se aşteaptă să fii mai dur, fie foste cadre didactice din facultate, farmacişti cu reputaţie sau farmacii în care ai lucrat etc.

În primul an s-a evaluat implementarea câtorva aspecte mai importante, şi anume:

  • funcţionalitatea spaţiului astfel încât să nu interfereze cu activităţi care nu sunt adecvate spaţiului respectiv (de exemplu, recepţia mărfii în depozit sau oficină, tranzitarea recepturii etc.);

  • implementarea procedurilor RBPF;

  • importanţa înregistrărilor anexe: fişe de temperatură, registru de neconformităţi la recepţie etc.;

  • dosarul personalului: existenţa contractelor de muncă, a fişei postului, a certificatului de membru pentru farmacişti şi  a avizelor pentru asistenţi vizate anual etc.;

  • eliberarea medicamentelor: reguli de eliberare pentru reţete.

În următorii ani s-a insistat mai mult pe:

  • trasabilitatea medicamentelor;

  • importanţa înregistrărilor: registru de retrageri, registru de retur, importanţa efectuării corecte a pontajului;

  • importanţa instruirii lucrului cu fişele anexe procedurilor;

  • arhivarea înregistrărilor.

În 2015, evaluarea farmaciei după 4 ani de la implementare a presupus cerinţe crescute pentru că standardul după atâţia ani a crescut, ochiul evaluatorului este format, atitudinea este mai sigură, mai fermă, farmacistul evaluator nu mai poate fi păcălit pentru că ştie să coreleze documentele.

Satisfacţiile farmacistului evaluator, cel puţin satisfacţiile mele personale ca farmacist evaluator, ar fi: în judeţul Mureş, toate farmaciile au ajuns la acelaşi standard, farmacistul evaluator este privit ca un prieten şi nu ca un duşman, s-au schimbat mentalităţi.

Am învăţat toţi împreună, farmacişti practicieni, că numai prin perfecţionare şi evaluare ne putem adapta noilor cerinţe, am învăţat că împreună, colegi farmacişti, putem învinge provocările sistemului.

Putem astăzi dovedi că serviciile noastre acordate pacienţilor sunt la standarde de calitate pe care trebuie să le menţinem şi să le îmbunătăţim în permanenţă. Prin înregistrări, anexe ale procedurilor RBPF putem dovedi că folosim metode moderne de gestiune a calităţii.