Perspective privind integrarea farmacistului în stewardshipul antimicrobian

Introducere

Stewardshipul antimicrobian (AMS) reprezintă un ansamblu de intervenții coordonate, bazate pe dovezi, concepute pentru monitorizarea și optimizarea utilizării raționale a substanțelor antimicrobiene⁽¹⁾. Prin implementarea programelor de stewardship antimicrobian se urmărește reducerea și îmbunătățirea consumului de antimicrobiene, optimizarea schemelor de tratament, scăderea rezistenței antimicrobiene (AMR) și reducerea cheltuielilor asociate îngrijirilor medicale. Conform unui raport publicat de Organizația pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE) în 2018, implementarea unor măsuri integrate, inclusiv programe eficiente de stewardship antimicrobian, ar putea preveni aproximativ 4,8 milioane de decese până în 2050 și ar genera economii semnificative la nivelul sistemelor de sănătate din statele membre⁽²⁾.

Datele furnizate de Institutul Național de Sănătate Publică din România (2022) au indicat un consum de 28,83 DDD (defined daily dose)/1000 locuitori/zi pentru antibiotice, în creștere cu 7,1% față de 2021. Spectrul terapeutic a fost dominat de peniciline (40,9%), cefalosporine (17,1%) și macrolide (16,9%). În ceea ce privește clasa macrolidelor, dinamica pozitivă a consumului s-a datorat și utilizării deseori nefundamentate a azitromicinei și claritromicinei în perioada pandemiei de COVID-19⁽³⁾.

În context european, analiza datelor Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) din 2024 arată că România se situează peste media Uniunii Europene în ceea ce privește consumul total de substanțe antibacteriene de uz sistemic, în mediul spitalicesc și ambulatoriu. Deși se observă o scădere de 2% a consumului în 2024 comparativ cu 2019, această tendință descendentă rămâne insuficientă în raport cu obiectivul strategic de reducere cu 27% până în 2030⁽⁴⁾.

Consumul de antibiotice reprezintă factorul determinant în selectarea noilor mecanisme de rezistență și în dezvoltarea multirezistenței. Este favorizată apariția infecțiilor asociate asistenței medicale (IAAM), în special a celor cu Clostridioides difficile, care pot declanșa complicații severe.

Privind rezistența antimicrobiană, analiza datelor din perioada 2019-2022 a ilustrat un trend crescător pentru incidența izolatelor bacteriene în România, cu variații în funcție de agentul patogen. Specii precum Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis și Pseudomonas aeruginosa au înregistrat o creștere constantă. De asemenea, valorile pentru Acinetobacter baumannii și Enterococcus faecium au fost superioare celor din 2019, deși au înregistrat o ușoară scădere în 2022 comparativ cu 2021. S-a observat o diminuare a rezistenței pentru bacteriile specifice infecțiilor din ambulatoriu (de exemplu, Escherichia coli și Staphylococcus aureus), în timp ce mediul spitalicesc s-a confruntat cu o presiune din partea tulpinilor multirezistente (de exemplu, A. baumannii rezistent la antibioterapia din monitorizare, K. pneumoniae rezistent la carbapeneme)⁽³⁾.

Rezistența bacteriană, manifestată cu precădere în mediul spitalicesc, limitează opțiunile terapeutice, sporind dificultatea gestionării cazurilor clinice, cu riscul unui prognostic negativ. Conform unei analize publicate de Organizația Mondială a Sănătății (OMS) în 2025, deși există 90 de agenți bacterieni aflați în etape de dezvoltare preclinică și clinică, un număr redus vizează bacteriile prioritare, majoritatea aducând o inovație scăzută (mecanisme de acțiune similare cu ale medicamentelor deja autorizate).

Astfel, cercetarea ar trebui orientată strategic către mecanisme de acțiune noi (inovatoare) și către patogenii care au rămas fără opțiuni terapeutice, nu doar către extinderea numărului de medicamente similare celor existente⁽⁵⁾.

Pe 11 martie 2026, OMS a publicat noi profiluri de produs-țintă (TPP) pentru dezvoltarea de antibiotice adresate infecțiilor cu bacterii multirezistente. Au fost definite caracteristicile minime pentru noile molecule, cu acțiune asupra patogenilor Gram-negativi multirezistenți (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii și Pseudomonas aeruginosa), Gram-pozitivi multirezistenți (Enterococcus faecium și Staphylococcus aureus meticilino-rezistent – MRSA) și a meningitei bacteriene. A fost susținut transferul de tehnologie către țările cu venituri mici și medii, cu un acces echitabil la noile antibiotice după autorizare și încheierea de parteneriate în mediul public-privat⁽⁶⁾.

În acest context, controlul strict al infecțiilor asociate asistenței medicale, combaterea rezistenței antimicrobiene șiutilizarea rațională a antibioticelor sunt obiective principale ale politicilor de sănătate publică și farmaceutice la nivel național și internațional. Printre acestea, se numără Strategia Farmaceutică pentru Europa, care susține principiile de stewardship antimicrobian prin armonizarea legislativă și procedurală a protocoalelor de prescriere și eliberare a antibioticelor la nivel național. Strategia vizează asigurarea disponibilității și accesibilității tratamentului echitabil pentru toți pacienții, inclusiv categoriile vulnerabile (de exemplu, în domeniul rezistenței la antimicrobiene), susținerea inovației și sustenabilității, cu integrarea unor sisteme digitale avansate privind monitorizarea lanțurilor de distribuție cu medicamente. Inițiativa recunoaște interdependența dintre sănătatea publică, medicina veterinară și integritatea ecosistemelor (conceptul One Health)⁽⁷⁾.

Organizația Mondială a Sănătății a dezvoltat în 2017 un instrument numit clasificarea AWaRe (Access, Watch, Reserve) pentru monitorizarea consumului de antibiotice și evaluarea impactului intervențiilor destinate optimizării schemelor terapeutice și limitarea rezistenței antibacteriene. Antibioticele au fost împărțite în trei categorii, în funcție de profilul farmacologic și de potențialul de apariție a rezistenței. Din grupa „Acces” (Access) fac parte antibioticele cu spectru îngust de acțiune, recomandate ca tratament de primă intenție. Grupul „Supraveghere” (Watch) cuprinde clase de antibiotice cu spectru mai larg, iar grupul „Rezervă” (Reserve) conține antibioticele utilizate ca opțiuni de ultimă instanță, destinate infecțiilor cu tulpini multirezistente. Cadrul conceptual stabilit prin clasificarea AWaRe este actualizat la doi ani, ținându-se cont de evoluția dinamicii rezistenței antibacteriene. Prin intermediul acestui instrument, OMS a definit un indicator de performanță pentru sistemele de sănătate publică, și anume asigurarea unei ponderi de cel puțin 70% a antibioticelor din categoria „Acces” în volumul total al consumului național până în 2030⁽⁸⁾.

Pornind de la aceste considerente, prezentul studiu își propune analiza multidimensională a contribuției farmacistului care asigură asistența farmaceutică în ambulatoriu și unitățile medicale, cu evidențierea strategiilor și cadrului legislativ în contextul implementării programelor de stewardship antimicrobian.

Metodologie

Acest studiu s-a bazat pe o cercetare documentară a literaturii de specialitate și a cadrului normativ național și internațional relevant pentru domeniul sanitar și activitatea farmaceutică. Informațiile au fost colectate prin consultarea bazelor de date științifice (Google Scholar, PubMed) și a platformelor instituțiilor competente (Organizația Mondială a Sănătății, Comisia Europeană, Ministerul Sănătății din România).

Lista denumirilor comune internaționale (DCI) ale antibioticelor și antifungicelor de uz sistemic, reglementată prin Ordinul ministrului sănătății nr. 63/2024 (cu modificări ulterioare), a fost analizată descriptiv. Antibioticele identificate au fost grupate conform clasificării AWaRe (Access, Watch, Reserve) elaborate de Organizația Mondială a Sănătății, cu verificarea apartenenței acestora la Lista Medicamentelor Esențiale OMS (2025)⁽⁸⁾. În cazul substanțelor active trecute cu mai multe forme de administrare, fiecare formă a fost considerată separat în analiză. De asemenea, au fost analizate și DCI-urile care pot fi eliberate în regim de urgență.

Rezultate

Aspecte legislative privind terapia cu antibiotice în ambulatoriu

Politicile naționale se aliniază direcțiilor de acțiune de la nivel internațional pentru reducerea riscului asociat AMR, încurajarea utilizării raționale a antibioticelor, cu schimbarea sustenabilă a practicilor de prescriere.

Strategia Națională de Sănătate din România (2023-2030) urmărește controlul rezistenței la antibiotice și al infecțiilor asociate actului medical, cu îmbunătățirea raportării și formarea de echipe multidisciplinare implicate în programele de stewardship antimicrobian din spitale. În ambulatoriu, unul dintre obiectivele strategiei se adresează monitorizării consumului, cu creșterea accesului și extinderea serviciilor farmaceutice⁽⁹⁾.

Cadrul normativ privind managementul terapiei cu antimicrobiene în România a fost modificat prin Ordinul nr. 63 din 10 ianuarie 2024, stabilind mecanisme de monitorizare a prescrierii și eliberării antibioticelor și antifungicelor de uz sistemic în ambulatoriu (medicamente prescrise în afara sistemului asigurărilor sociale de sănătate)⁽¹⁰⁾. În tabelul 1 sunt prezentate principalele direcții de implementare aduse prin Ordinul nr. 63/2024, actualizat prin Ordinul nr. 183/2024⁽¹¹⁾, respectiv Ordinul nr. 1786/2025⁽¹²⁾.

Privind eliberarea în regim de urgență, doza pentru 48 de ore poate fi eliberată o singură dată în cursul unui tratament, în baza unei declarații completate de către pacient. Farmacistul trebuie să înregistreze în programul de gestiune următoarele informații minime: date pacient, date medicament eliberat (denumire, formă farmaceutică, concentrație, mod de administrare, cantitate), numele farmacistului, patologie, data eliberării. În vederea optimizării managementului terapeutic la populația pediatrică, reglementările prevăd eliberarea formelor farmaceutice în cel mai mic ambalaj comercial disponibil care să acopere necesarul dozei de urgență.

Lista cu antibiotice și antifungice de uz sistemic a cuprins un număr de 85 de substanțe active (singure sau combinații de substanțe), după actualizarea adusă prin Ordinul ministrului sănătății nr. 1786/2025⁽¹²⁾. Conform clasificării AWaRe⁽⁸⁾, în lista aferentă modificării legislative din 2025 predomină DCI-urile din grupul Watch (46,75%), urmate de antibioticele de acces (33,77%; figura 1).

Privind eliberarea fără prescripție medicală a unei doze de antibiotic pentru 48 de ore, s-au observat diferențe între numărul antibioticelor din lista aferentă Ordinului nr. 183/2024 și cea a Ordinului nr. 1786/2025, incluse în clasificarea OMS. În figura 2 este ilustrată distribuția DCI-urilor după clasificarea AwaRe (2025) pentru cele două acte normative, observându-se că antibioticele din grupa Access predomină, cu o ușoară creștere de la 17 DCI-uri în 2024 la 18 în 2025. În schimb, pentru grupul Watch au fost raportate două antibiotice în 2024 (claritromicina și eritromicina), netrecute însă în lista din 2025 pentru eliberarea în regim de urgență. Nu este posibilă eliberarea antibioticelor de rezervă fără prescripție medicală. Astfel, prevederile legislative din România susțin strategia OMS pentru combaterea rezistenței la antimicrobiene, vizând optimizarea terapeutică, reducerea rezistenței prin promovarea antibioticelor din grupul Access și limitarea utilizării iraționale a antibioticelor care accelerează fenomenul de multirezistență (grupul Reserve).

Figura 3 evidențiază gruparea DCI-urilor din categoria antibioticelor aferente Ordinului nr. 1786/2025⁽¹²⁾ în funcție de includerea lor în lista medicamentelor esențiale publicată de OMS în anul 2025⁽⁸⁾. Un procentaj de 49,35% din antibioticele analizate sunt prezente pe listă, în timp ce 15,58% din cele prezente pot să fie eliberate în regim de urgență (fără prescripție medicală).

Modificările legislative din România subliniază rolul farmacistului în asigurarea continuității tratamentului prin acordarea dozei de urgență dacă farmacistul consideră necesar în urma discuției cu pacientul. De asemenea, farmaciștii contribuie la monitorizarea și raportarea consumului de antibiotice, cu limitarea utilizării iraționale a acestora. Prin competențele profesionale și poziția strategică în comunitate, farmaciștii au un rol fundamental în integrarea conceptului de îngrijire centrată pe pacient în practica din farmacie, cresc aderența la tratament și oferă educație medicală pacienților, aceștia devenind parteneri în gestionarea antibioterapiei.

Studiile din literatură au arătat că farmaciștii se pot implica în activități precum consilierea și educarea pacienților, optimizarea medicației (modificarea dozelor, îmbunătățirea duratei de tratament), colaborarea cu alți profesioniști din domeniul sanitar şi efectuarea de teste rapide în farmacie pentru afecțiuni acute⁽¹⁵⁾. În farmaciile comunitare din țări precum Canada, Marea Britanie sau Franța, se desfășoară intervenții de stewardship antimicrobian, cum ar fi testarea rapidă pentru dureri în gât, cu optimizarea alegerii unui tratament eficient⁽¹⁶⁾.

Managementul terapiei cu antibiotice în unitățile medicale

Conform Strategiei naționale de sănătate (2023-2030), farmaciștii clinicieni sunt integrați în echipa multidisciplinară din spital responsabilă cu monitorizarea prescrierii de antibiotice. De asemenea, farmaciștii pot să se implice activ în optimizarea procedurilor operaționale din spitale⁽⁹⁾.

Legea nr. 3 din 2021 este un alt act normativ care reglementează utilizarea rațională a antibioticelor pentru reducerea rezistenței antimicrobiene în spitale. Este obligatorie implementarea de programe pentru utilizarea rațională, monitorizarea consumului de antibiotice și a rezistenței bacteriene⁽¹⁷⁾. Farmaciștii fac parte din comitetul de prevenire a infecțiilor asociate asistenței medicale și urmăresc tendințele de prescriere din spital. De asemenea, farmaciștii sunt responsabili cu colectarea datelor privind antibioticele eliberate către secții, consumul fiind exprimat în funcție de DDD/100 zile de spitalizare⁽¹⁸⁾.

Prin clasificarea AWaRe a antibioticelor, se face tranziția de la o monitorizare preponderent cantitativă a consumului de antibiotice către una calitativă. Pe baza reglementărilor actuale, principalele măsuri de stewardship din spitalele din România includ restricționarea antibioticelor de rezervă. Utilizarea formularelor de restricție reprezintă o intervenție-cheie, cu scopul de a preveni dezvoltarea rezistenței antimicrobiene, prin care medicul curant solicită aprobarea unei echipe multidisciplinare pentru prescrierea unui antibiotic considerat de rezervă. Implementarea formularului de restricție într-un spital din București (2022-2024) a condus la scăderea consumului terapiei de rezervă (carbapeneme și glicopeptide), cu un trend crescător pentru clasele cu spectru restrâns (ceftazidim-avibactam și ertapenem)⁽¹⁹⁾.

Datele din literatură au evidențiat implicarea activă a farmaciștilor din spital la nivel global, cu numeroase activități centrate pe stewardshipul antimicrobian. Un studiu de tip review sistematic (2016-2023) a evidențiat rolul farmaciștilor în elaborarea de protocoale, participarea la audituri clinice, dezescaladarea terapiei (trecerea de la administrarea intravenoasă la cea pe cale orală, cu reducerea duratei tratamentului și a spitalizării), implicarea în educarea profesioniștilor din sănătate și a pacienților. Prin activitatea și pregătirea profesională, farmaciștii au contribuit la optimizarea schemelor terapeutice şi la monitorizarea tratamentului, cu reducerea consumului de medicamente, a duratei de spitalizare și a cheltuielilor⁽²⁰⁾. Un studiu de tip review sistematic și metaanaliză a evaluat intervenția farmaciștilor în context perioperator, desfășurând activități de educație medicală, audit, vizite la pacienți, cu rezultate pozitive privind alegerea potrivită a agentului terapeutic, durata administrării tratamentului și reducerea ratei de infectare⁽²¹⁾.

Concluzii

Implicarea farmacistului în programele de prevenire și control al infecțiilor asociate asistenței medicale și în strategiile de combatere a rezistenței antimicrobiene contribuie semnificativ la îmbunătățirea indicatorilor de sănătate publică și la optimizarea utilizării antibioticelor.

Farmacistul are un rol esențial în implementarea programelor de stewardship antimicrobian, contribuind la utilizarea rațională a antibioticelor atât în ambulatoriu, cât și în spital. Prin activități de consiliere, monitorizare și participare în echipe multidisciplinare, acesta sprijină reducerea consumului inadecvat de antimicrobiene și limitarea rezistenței bacteriene.

Consolidarea acestor intervenții și evaluarea continuă a programelor de stewardship sunt necesare pentru îmbunătățirea indicatorilor de sănătate publică și optimizarea politicilor naționale privind utilizarea antibioticelor.  

Autor corespondent: Ana-Maria Ispas E-mail: ana-maria.ispas@umfcd.ro

CONFLICT DE INTERESE: niciunul declarat.

SUPORT FINANCIAR: niciunul declarat.

Acest articol este accesibil online, fără taxă, fiind publicat sub licenţa CC-BY.