Din aceeași categorie
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a transmis luna aceasta o informare pentru profesioniștii din domeniul sănătății.
Este vorba despre o informare cu privire la medicamentul Arixtra (fondaparinux sodic). Acesta are un defect important de calitate legat de acul seringii preumplute
De comun acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), compania VIATRIS HEALTHCARE LIMITED – IRLANDA îi informează pe profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la medicamentul Arixtra (fondaparinux sodic).
Viatris a primit rapoarte privind prezența unei culori maronii la nivelul acului seringii preumplute cu Arixtra și blocarea acestuia. Acest defect de calitate este legat de prezența unor particule străine de fier oxidat în interiorul acului, se arată pe site-ul anm.ro, la secțiunea dedicată comunicărilor directe către profesioniștii din domeniul sănătății.
Deși este estimat ca fiind foarte rar, defectul poate apărea aleator în loturile distribuite în prezent pe piață, având un impact potențial asupra tuturor formelor de prezentare ale medicamentului Arixtra.
Respectați următoarele precauții de manipulare înainte de a distribui sau administra Arixtra:
o Inspectați cu atenție toate seringile preumplute cu Arixtra pentru a detecta prezența culorii maronii la baza acului;
o Dacă baza acului seringii preumplute are o modificare de culoare (așa cum ilustrează figura 1), nu distribuiți și nu administrați Arixtra; returnați produsul la comerciant și/sau la compania Viatris pentru a fi înlocuit.
De asemenea, profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să informeze pacienții și aparținătorii cu privire la acest defect de calitate și la precauțiile de manipulare, incluzând necesitatea de a returna orice produs la care se observă defectul de calitate.
Riscurile potențiale ale utilizării unei seringi preumplute care prezintă modificare de culoare includ lipsa eficacității din cauza blocării acului și reacții adverse în cazul administrării injecțiilor afectate. Aceste reacții pot consta în reacții de hipersensibilitate, complicații la locul injecției (inclusiv ruperea acului), reacții adverse tromboembolice și infecții sistemice.
Mai multe detalii despre acest medicament puteți citi în informarea transmisă de compania Viatris, aici.
Foto simbol de la Thirdman : https://www.pexels.com/ro-ro/fotografie/sticle-sticla-pahar-tratament-5922104/
Sesiune de instruire de farmacovigilență, în octombrie, la București
Acest workshop de farmacovigilență își propune să prezinte noutăți de la EMA, precum și alte teme.
...
Noi cerințe pentru monitorizarea funcției hepatice la pacienții tratați cu un antiepileptic
Înainte de inițierea tratamentului cu Ontozry, trebuie efectuate teste ale funcției hepatice.
...
EMA: 19 studii clinice multinaționale au fost autorizate peste media istorică a UE
A fost publicat un raport care înregistrează progresele înregistrate în contextul noilor obiective ale UE referitoare la studiile clinice.
...