Din aceeași categorie
CMR, primul interesat de respectarea principiilor si normelor de etica in domeniul transplantului
Acest vaccin se bazează pe altă tehnologie faţă de cele două anterior aprobate (vaccinurile dezvoltate de companiile Pfizer/BioNTech şi Moderna), şi anume vector viral nereplicativ, se arată într-o comunicare a Comitetului naţional de coordonare a activităţilor privind vaccinarea împotriva SARS-CoV-2 (CNCAV).
Este posibil ca în urma evaluării datelor puse la dispoziţie de companie, la întâlnirea comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP), din 29 ianuarie, EMA să emită o recomandare pentru autorizarea condiţionată a primului vaccin împotriva COVID-19 bazat pe vector viral nereplicativ.
Acesta nu va fi primul vaccin care se bazează pe această tehnologie ce a fost autorizat la nivelul UE: în iulie 2020, compania Janssen a obţinut autorizare condiţionată pentru un vaccin cu aceeaşi tehnologie pentru prevenţia Ebola.
O evaluare atât de rapidă este posibilă deoarece EMA a avut deja la dispoziţie o parte dintre date, în cadrul unui sistem de evaluare continuă. Acest sistem de evaluare continuă este rezultatul unor eforturi coordonate la nivelul Uniunii Europene pentru a face faţă urgenţei medicale generate de pandemia COVID-19.
Astfel, EMA a putut examina, înainte de depunerea efectivă a documentaţiei care însoţeşte cererea de autorizare pentru punere pe piaţă, o serie de informaţii cu privire la calitatea vaccinurilor (de exemplu informaţii despre compuşi şi despre producerea lor), dar şi cu privire la rezultatele testelor de laborator.
De asemenea, EMA a examinat, pe măsură ce au fost disponibile, şi datele iniţiale referitoare la eficacitatea şi siguranţa vaccinului, aşa cum au rezultat acestea din studiile clinice. Conform contractului cadru încheiat între Comisia Europeană (în numele statelor membre) şi compania Oxford AstraZeneca, UE poate accesa iniţial 300 de milioane de doze de vaccin şi opţional alte 100 de milioane de doze.
Surse:
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-receives-application-conditional-marketing-authorisation-covid-19-vaccine-astrazeneca;
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/zabdeno;
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mvabea;
https://ec.europa.eu/info/live-work-travel-eu/coronavirus-response/public-health/coronavirus-vaccines-strategy_en
Statele Unite aprobă primul tratament oral pentru scăderea în greutate
FDA a aprobat săptămâna aceasta varianta de tratament oral pentru medicamentul injectabil Wegovy. Pastilele pentru scăderea în greutate ar urma să fie disponibile pe piața americană în următoarele săptămâni.
...
Anual, 15 milioane de copii se nasc prematur
În lume, aproximativ un milion de nou-născuți mor anual din cauza complicațiilor asociate nașterilor înainte de termen, atrag atenția specialiștii în contextul Zilei Mondiale a Prematurității.
...