Din aceeași categorie

Știri

Remuneratia medicilor pentru garzile efectuate a crescut cu pana la 90%

Știri

Un nou studiu subliniaza rolul esential al apartinatorilor in cazul adultilor care traiesc cu schizofrenie

Știri

Metodele contraceptive cu regim extins de administrare, o solutie pentru femeile moderne

Numărul seriei/lotului și data expirării pot deveni ilizibile după igienizarea și ștergerea etichetei flaconului de Libtayo (cemiplimab) 350 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă.

De comun acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, compania Regeneron Ireland DAC, dorește să îi informeze pe profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la medicamentul cemiplimab.

Astfel, potrivit unei informări publicate recent pe site-ul anm.ro, numărul seriei/lotului și data expirării de pe eticheta flaconului de Libtayo 350 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă pot deveni ilizibile după igienizarea/dezinfectarea flaconului, ca urmare a ștergerii fizice a flaconului în timpul preparării inițiale a perfuziei în vederea administrării. Totodată, numărul seriei/lotului medicamentului Libtayo și data expirării trebuie citite și înregistrate de pe eticheta flaconului înainte de igienizarea/dezinfectarea acestuia. Eficacitatea medicamentului și siguranța pacientului nu sunt afectate de această problemă.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) precizează că medicamentul Libtayo (cemiplimab) 350 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă este un anticorp monoclonal anti PD-1 (moarte celulară programată-1 - programmed cell death-1) indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom scuamocelular cutanat avansat, carcinom bazocelular și cancer de col uterin.

Libtayo în monoterapie sau în asociere cu chimioterapia pe bază de platină este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu cancer pulmonar fără celule mici avansat (vezi pct. 4.1 din rezumatul caracteristicilor produsului, RCP).

Reclamații din partea utilizatorilor din Uniunea Europeană și Marea Britanie

Fiecare cutie de Libtayo conține 1 flacon de sticlă cu 7 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă. Compania deținătoare a autorizației de punere pe piață (DAPP), Regeneron, a primit reclamații din partea utilizatorilor din Uniunea Europeană și din Regatul Unit al Marii Britanii cu privire la probleme de etichetare a flaconului. Numărul seriei/lotului și informațiile de expirare de pe flacon pot deveni ilizibile după igienizare și ștergerea fizică a etichetei flaconului în timpul pregătirii aseptice a perfuziei.

Compania Regeneron recomandă ca numărul seriei/lotului și data expirării de pe flaconul medicamentului Libtayo să fie înregistrate înainte de igienizarea/dezinfectarea acestuia.

Această problemă se limitează la exteriorul flaconului din cauza tipului de cerneală utilizată pentru imprimarea datelor variabile de pe flacoane. Nu au fost raportate evenimente adverse legate de această problemă.

„Vă rugăm să rețineți că numărul seriei/lotului și data expirării sunt, de asemenea, gravate cu laser pe cutia exterioară a medicamentului Libtayo, care conține flacoanele individuale, iar acestea nu sunt afectate de această problemă. Pe baza evaluării efectuate de companie, nu există niciun impact asupra medicamentului; nici eficacitatea produsului, nici siguranța pacientului nu sunt afectate de această problemă”, au transmis reprezentanții companiei farmaceutice.

Compania Regeneron lucrează activ la modificarea etichetei flaconului de Libtayo pentru a se asigura că informațiile imprimate rezistă atunci când flacoanele respective sunt supuse ștergerii fizice după aplicarea unui agent de igienizare. 

Fotografie de la Thirdman : https://www.pexels.com/ro-ro/fotografie/mana-sticle-sticla-pahar-5922051/