Din aceeași categorie
Un comitet al Agenției Europene pentru Medicamente oferă noi informații referitoare la siguranța medicamentului clozapină pentru profesioniștii din domeniul sănătății.
Ședința Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) al Agenției Europene pentru Medicamente a avut loc în perioada 7-10 iulie. Cu această ocazie, PRAC a aprobat o comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății. Aceasta informează despre recomandările revizuite pentru monitorizarea hemoleucogramei în cazul administrării de clozapină, pentru a reduce la minimum riscul de apariție a neutropeniei severe și agranulocitozei.
Clozapina este un medicament antipsihotic atipic indicat la pacienții cu schizofrenie rezistentă la tratament și la pacienții cu schizofrenie care prezintă reacții adverse neurologice severe la alte antipsihotice, incluzând antipsihoticele atipice. De asemenea, clozapina este utilizată în tulburările psihotice din boala Parkinson, în cazurile în care tratamentul standard a fost ineficace.
Se știe că clozapina crește riscul de apariție a neutropenie și agranulocitozei, iar monitorizarea regulată a hemoleucogramei este utilizată în prezent pentru minimizarea acestui risc, se arată într-un comunicat de presă. Neutropenia implică niveluri scăzute ale unui tip de globule albe numite neutrofile, care pot face pacienții vulnerabili la infecții. Agranulocitoza implică o scădere bruscă și accentuată a numărului neutrofilelor, reprezentând o formă extrem de gravă de neutropenie.
Neutropenia indusă de clozapină poate apărea oricând în timpul tratamentului
Noi dovezi din literatura științifică sugerează că, deși neutropenia indusă de clozapină poate apărea oricând în timpul tratamentului, aceasta se observă cu preponderență în primul an, incidența atingând un vârf în primele18 săptămâni de tratament. Ulterior, incidența scade, devenind progresiv mai mică după doi ani de tratament la pacienții fără episod anterior de neutropenie.
Prin urmare, PRAC a recomandat o monitorizare mai puțin frecventă a hemoleucogramei. De exemplu, la pacienții fără neutropenie, frecvența monitorizării este redusă la fiecare 12 săptămâni, după un an, și la o dată pe an, după doi ani de tratament.
Monitorizarea, bazată exclusiv pe numărul absolut de neutrofile
În plus, în prezent se recomandă ca monitorizarea să se bazeze exclusiv pe numărul absolut de neutrofile (NAN), un indice al numărului de neutrofile. Acest lucru este conform cu dovezile actuale, potrivit cărora NAN este un marker mai specific și mai relevant, din punct de vedere clinic, pentru evaluarea riscului de neutropenie. Prin urmare, cerința de monitorizare a numărului de leucocite a fost eliminată.
Informațiile despre produs pentru toate medicamentele care conțin clozapină vor fi actualizate, pentru a reflecta frecvența de monitorizare a riscului de apariție a agranulocitozei, asociat cu clozapina, și pragurile revizuite ale NAN pentru inițierea și continuarea tratamentului.
Comunicarea directă către profesioniștii din domeniul sănătății referitoare la clozapină va fi distribuită către aceștia de către deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, conform unui plan de comunicare convenit, și publicată pe o pagină dedicată de pe website-ul Agenției Europene a pentru Medicamente (EMA), precum și pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Foto: shutterstock.com
Sesiune de instruire de farmacovigilență, în octombrie, la București
Acest workshop de farmacovigilență își propune să prezinte noutăți de la EMA, precum și alte teme.
...
Noi cerințe pentru monitorizarea funcției hepatice la pacienții tratați cu un antiepileptic
Înainte de inițierea tratamentului cu Ontozry, trebuie efectuate teste ale funcției hepatice.
...
EMA: 19 studii clinice multinaționale au fost autorizate peste media istorică a UE
A fost publicat un raport care înregistrează progresele înregistrate în contextul noilor obiective ale UE referitoare la studiile clinice.
...