Din aceeași categorie
„În prezent, nu există nicio activitate comună şi nu avem niciun contact cu autorităţile ruse”, a declarat Fergus Sweeney, directorul departamentului de studii clinice din cadrul EMA, citat de dpa şi Agerpres. „Nu anticipăm o reluare a procedurii în viitorul apropiat”, a adăugat el.
Sputnik V a fost primul vaccin lansat pe piaţă împotriva SARS-CoV-2. Cu toate acestea, întrebări legate de eficacitatea lui şi o serie de nereguli în procesul său de autorizare în Rusia au creat controverse în jurul serului, iar alte vaccinuri anti-COVID, lansate la multe luni după Sputnik V, au fost deja aprobate şi sunt utilizate pe scară largă în Uniunea Europeană.
EMA a început să examineze specificităţile vaccinului Sputnik V în urmă cu un an, ca parte a procesului său de autorizare a unor produse medicale. Procedura implică examinarea datelor medicale obţinute din studii şi teste, chiar dacă nicio cerere oficială privind autorizarea în UE nu a fost depusă. Principiul general este acela de a accelera procedura de autorizare.
Evaluarea vaccinului Sputnik V a fost amânată de mai multe ori din cauza absenţei unor date medicale importante.
Serul rusesc a fost autorizat pentru utilizare în Rusia şi în mai multe ţări care nu fac parte din Uniunea Europeană.
Noi cerințe pentru monitorizarea funcției hepatice la pacienții tratați cu un antiepileptic
Înainte de inițierea tratamentului cu Ontozry, trebuie efectuate teste ale funcției hepatice.
...
EMA: 19 studii clinice multinaționale au fost autorizate peste media istorică a UE
A fost publicat un raport care înregistrează progresele înregistrate în contextul noilor obiective ale UE referitoare la studiile clinice.
...
Risc de apariție a meningitei aseptice asociat cu administrarea unui vaccin
Este vorba despre apariția meningitei aseptice asociate cu administrarea vaccinului Ixchiq.
...