Din aceeași categorie
„În prezent, nu există nicio activitate comună şi nu avem niciun contact cu autorităţile ruse”, a declarat Fergus Sweeney, directorul departamentului de studii clinice din cadrul EMA, citat de dpa şi Agerpres. „Nu anticipăm o reluare a procedurii în viitorul apropiat”, a adăugat el.
Sputnik V a fost primul vaccin lansat pe piaţă împotriva SARS-CoV-2. Cu toate acestea, întrebări legate de eficacitatea lui şi o serie de nereguli în procesul său de autorizare în Rusia au creat controverse în jurul serului, iar alte vaccinuri anti-COVID, lansate la multe luni după Sputnik V, au fost deja aprobate şi sunt utilizate pe scară largă în Uniunea Europeană.
EMA a început să examineze specificităţile vaccinului Sputnik V în urmă cu un an, ca parte a procesului său de autorizare a unor produse medicale. Procedura implică examinarea datelor medicale obţinute din studii şi teste, chiar dacă nicio cerere oficială privind autorizarea în UE nu a fost depusă. Principiul general este acela de a accelera procedura de autorizare.
Evaluarea vaccinului Sputnik V a fost amânată de mai multe ori din cauza absenţei unor date medicale importante.
Serul rusesc a fost autorizat pentru utilizare în Rusia şi în mai multe ţări care nu fac parte din Uniunea Europeană.
Risc de apariție a meningitei aseptice asociat cu administrarea unui vaccin
Este vorba despre apariția meningitei aseptice asociate cu administrarea vaccinului Ixchiq.
...
EMA recomandă retragerea autorizațiilor de punere pe piață pentru levamisol
Leucoencefalopatia a fost confirmată ca reacție adversă gravă a levamisolului.
...
Un nou tratament pentru boala Niemann-Pick de tip C, în Uniunea Europeană
Medicamentul se numește Aqneursa și îmbunătățește semnificativ semnele, simptomele și funcția neurologică.
...