Din aceeași categorie
PRAC a convenit cu privire la distribuirea unei Comunicări directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii care să informeze despre riscul de leziuni hepatice induse de medicamente (DILI) asociat cu utilizarea medicamentului Veoza (fezolinetant). Totodată, PRAC a recomandat monitorizarea funcţiei hepatice înainte şi în timpul tratamentului, se arată într-un comunicat de presă al Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA).
Utilizat pentru anumite simptome ale menopauzei
Veoza este un medicament utilizat pentru a trata simptomele vasomotorii moderate până la severe (denumite şi bufeuri sau transpiraţii nocturne) asociate menopauzei. Comitetul a luat în considerare o reevaluare a riscului potenţial al fezolinetantului de a provoca leziuni hepatice induse de medicamente, pe baza informaţiilor din toate sursele disponibile, inclusiv a raportărilor de reacţii adverse suspectate şi a studiilor publicate în literatura ştiinţifică.
La femeile care iau Veoza au fost raportate, după punerea pe piaţă, creşteri severe ale enzimelor hepatice alaninaminotransferaza (ALT) şi/sau aspartat aminotransferaza (AST) (de >10 ori limita superioară a normalului) cu creşteri concomitente ale bilirubinei şi/sau fosfatazei alcaline (ALP). În unele cazuri, testele funcţiei hepatice crescute au fost asociate cu semne sau simptome care sugerează o leziune hepatică, cum ar fi oboseală, prurit, icter, urină închisă la culoare, scăderea apetitului sau dureri abdominale.
Se recomandă să se testeze funcţia hepatică
PRAC recomandă ca testele funcţiei hepatice să fie efectuate înainte de începerea tratamentului. Pe parcursul primelor trei luni de tratament, trebuie efectuate teste ale funcţiei hepatice lunar şi, ulterior, pe baza evaluării clinice. În timpul tratamentului, LFT trebuie efectuate dacă apar simptome care sugerează leziuni hepatice. Monitorizarea funcţiei hepatice trebuie menţinută până când aceasta s-a normalizat.
Tratamentul trebuie întrerupt în anumite cazuri de creşteri ale transaminazelor şi bilirubinei sau dacă creşterile enzimelor hepatice sunt însoţite de simptome care sugerează leziuni hepatice.
Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul medicamentului Veoza vor fi actualizate pentru a reflecta noile informaţii şi recomandări privind riscurile.
Odată adoptat, comunicarea directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii pentru Veoza va fi diseminată profesioniştilor din domeniul sănătăţii de compania deţinătoare a autorizaţiei de punere pe piaţă, conform unui plan de comunicare agreat, şi va fi postată pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi în registrele naţionale ale statelor membre ale Uniunii Europene.
Sesiune de instruire de farmacovigilență, în octombrie, la București
Acest workshop de farmacovigilență își propune să prezinte noutăți de la EMA, precum și alte teme.
...
Noi cerințe pentru monitorizarea funcției hepatice la pacienții tratați cu un antiepileptic
Înainte de inițierea tratamentului cu Ontozry, trebuie efectuate teste ale funcției hepatice.
...
EMA: 19 studii clinice multinaționale au fost autorizate peste media istorică a UE
A fost publicat un raport care înregistrează progresele înregistrate în contextul noilor obiective ale UE referitoare la studiile clinice.
...