Știri

Noi recomandări pentru a reduce riscul de leziuni hepatice în tratamentul cu fezolinetant

Comitetul de Evaluare a Riscurilor şi Farmacovigilenţă – PRAC al Agenţiei Europene pentru Medicamente a transmis noi recomandări pentru medici, cu privire la medicamentul Veoza (fezolinetant).


Florentina Ionescu
16 Decembrie 2024
Știri
16 Decembrie 2024

Noi recomandări pentru a reduce riscul de leziuni hepatice în tratamentul cu fezolinetant

Comitetul de Evaluare a Riscurilor şi Farmacovigilenţă – PRAC al Agenţiei Europene pentru Medicamente a transmis noi recomandări pentru medici, cu privire la medicamentul Veoza (fezolinetant).


Florentina Ionescu

 

PRAC a convenit cu privire la distribuirea unei Comunicări directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii care să informeze despre riscul de leziuni hepatice induse de medicamente (DILI) asociat cu utilizarea medicamentului Veoza (fezolinetant). Totodată, PRAC a recomandat monitorizarea funcţiei hepatice înainte şi în timpul tratamentului, se arată într-un comunicat de presă al Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA).

Utilizat pentru anumite simptome ale menopauzei

Veoza este un medicament utilizat pentru a trata simptomele vasomotorii moderate până la severe (denumite şi bufeuri sau transpiraţii nocturne) asociate menopauzei. Comitetul a luat în considerare o reevaluare a riscului potenţial al fezolinetantului de a provoca leziuni hepatice induse de medicamente, pe baza informaţiilor din toate sursele disponibile, inclusiv a raportărilor de reacţii adverse suspectate şi a studiilor publicate în literatura ştiinţifică.

La femeile care iau Veoza au fost raportate, după punerea pe piaţă, creşteri severe ale enzimelor hepatice alaninaminotransferaza (ALT) şi/sau aspartat aminotransferaza (AST) (de >10 ori limita superioară a normalului) cu creşteri concomitente ale bilirubinei şi/sau fosfatazei alcaline (ALP). În unele cazuri, testele funcţiei hepatice crescute au fost asociate cu semne sau simptome care sugerează o leziune hepatică, cum ar fi oboseală, prurit, icter, urină închisă la culoare, scăderea apetitului sau dureri abdominale.

Se recomandă să se testeze funcţia hepatică

PRAC recomandă ca testele funcţiei hepatice să fie efectuate înainte de începerea tratamentului. Pe parcursul primelor trei luni de tratament, trebuie efectuate teste ale funcţiei hepatice lunar şi, ulterior, pe baza evaluării clinice. În timpul tratamentului, LFT trebuie efectuate dacă apar simptome care sugerează leziuni hepatice. Monitorizarea funcţiei hepatice trebuie menţinută până când aceasta s-a normalizat.

Tratamentul trebuie întrerupt în anumite cazuri de creşteri ale transaminazelor şi bilirubinei sau dacă creşterile enzimelor hepatice sunt însoţite de simptome care sugerează leziuni hepatice.

Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul medicamentului Veoza vor fi actualizate pentru a reflecta noile informaţii şi recomandări privind riscurile.

Odată adoptat, comunicarea directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii pentru Veoza va fi diseminată profesioniştilor din domeniul sănătăţii de compania deţinătoare a autorizaţiei de punere pe piaţă, conform unui plan de comunicare agreat, şi va fi postată pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi în registrele naţionale ale statelor membre ale Uniunii Europene. 





 

Ginecologia (1)

leziuni hepaticerecomandariemaagentia europeana pentru medicamentemenopauzabufeuritranspiratii nocturnefezolinetantVeozarisc
Te-ar mai putea interesa
Știri

Compendiu de medicina adicţiei. Comandă-l aici!

Un nou titlu editorial MedicHub Media este la dispoziţia profesioniştilor din sănătate: „Compendiu de medicina adicţiei”, un ghid practic pentru medici de diverse specialităţi, rezidenţi, dar şi studenţi interesaţi de asisten...

Știri

Prevalență „alarmantă” a factorilor de risc pentru cancer în România

Cristina Ghioca

România se confruntă cu rate ridicate ale consumului excesiv de alcool, ale fumatului, obezității, dar și ale poluării, elemente considerate factori de risc pentru apariția cancerului.

...

Știri

Risc de afecțiuni oculare rare, dat de medicamente ce conțin semaglutidă

Florentina Ionescu

Câteva aspecte importante despre semaglutidă au fost prezentate în ședința Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență al Agenției Europene pentru Medicamente.

...