Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a anunţat oficial marţi, 12 februarie, retragerea de pe piaţă a medicamentelor EURESPAL 80 mg comprimate cu eliberare prelungita şi EURESPAL 2 mg/ml sirop.

Compania Servier, care produce medicamentul EURESPAL, a decis retragerea voluntară a produsului din toate ţările unde este comercializat, inclusiv din România, după ce autoritatea de reglementare şi control al medicamentului din Franţa a declanşat o procedură de urgenţă la nivelul Uniunii Europene, care este pe agenda de lucru a Comitetului de evaluare a riscului în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA), în săptămâna 11-14 februarie.

Decizia laboratoarelor Servier vine în urma unor studii non-clinice de siguranţă efectuate anul trecut, care au relevat că fenspirida, substanţa activă din EURESPAL, poate aritmii cardiace.

ANMDM a avizat iniţierea retragerii acestor medicamente de la nivelul distribuitorilor, spitalelor şi farmaciilor, cu obligaţia titularului autorizaţiei de a transmite ulterior ANMDM situaţia cu seriile şi cantităţile retrase. ANMDM va publica pe website-ul instituţiei comunicatul Agenţiei Europene a Medicamentului, imediat dupa emiterea acestuia, referitor la declanşarea procedurii de reevaluare a profilului de siguranţă al fenspiridei, substanta activa din EURESPAL.