Compania americană Pfizer şi laboratorul francez Valneva au anunţat, la începutul acestei luni, intrarea în faza a 3-a a studului lor clinic pentru un vaccin contra bolii Lyme. La cercetare vor participa peste 6.000 de subiecţi, iar serul ar putea fi dezvoltat până în 2025.


Boala Lyme este cauzată de infecţia cu bacteria Borrelia burgdorferi transmisă de căpuşă, notează publicaţia Top Santé. Primele simptome ale bolii sunt adesea ignorate sau diagnosticate greşit, iar în timp pot să apară complicaţii severe, articulare, cardiace şi la nivelul sistemului nervos central.

În fiecare an, circa 300.000 de americani şi 85.000 de europeni se infectează cu Borrelia. Cercetătorii laboratorului francez Valneva au dezvoltat un vaccin, VLA15, care ţineşte suprafaţa externă a proteinei A (OspA) a bacteriei respective.

Studiul clinic al vaccinului a trecut în faza a 3-a, au anunţat Pfizer şi Valneva – ultima fază înaintea cererii de autorizare şi de comercializare. În faza 3 se evaluează eficacitatea şi siguranţa vaccinului candidat, precum şi gradul de imunitate dobândit în urma vaccinării.

Intitulat VALOR, studiul randomizat şi controlat prin placebo va recruta circa 6.000 de participanţi cu vârste de peste 5 ani, indică un comunicat al Valenva. Se va desfăşura în regiuni în care maladia Lyme este puternic endemică, respectiv în Finlanda, Suedia Germania, Ţările de Jos, Polonia şi Statele Unite.

Faza precedentă a studiului, care a avut 246 de subiecţi, a demonstrat eficacitatea vaccinului la toate grupele de populaţie studiate şi nu a înregistrat niciun efect nedorit.

Vaccinul candidat VLA15 a primit, în 2017, statutul de „Fast Track” din partea Agenţiei americane a medicamentului (FDA). Acest statut este rezervat produselor în curs de dezvoltare care ţintesc boli grave şi care au potenţialul de răspunde unei necesităţi medicale care nu e satisfăcută. Statutul duce, de obicei, la obţinerea mai rapidă a unei autorizaţii de punere pe piaţă, notează Top Santé.





Alergologia