ANMDM

Medicamente noi cu autorizaţie validă de punere pe piaţă în România în noiembrie 2016

Nela Vîlceanu

27 Februarie 2016
kisplyx


Indicaţii terapeutice

Kisplyx este indicat în asociere cu everolimus, pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom renocelular (CRC) după un tratament anterior având ca ţintă factorul de creştere a endoteliului vascular (VEGF).

Mecanism de acţiune

Lenvatinib este un inhibitor al receptorilor tirozin kinazei (RTK), care inhibă selectiv activităţile kinazice ale receptorilor factorului de creştere a endoteliului vascular (FCEV), RFCEV1 (FLT1), RFCEV2 (KDR) şi RFCEV3 (FLT4), în plus faţă de alţi RTK legaţi de căile proangiogene şi oncogene, inclusiv receptorii factorului de creştere a fibroblaştilor (FCF) RFCF1, 2, 3, şi 4, receptorul factorului de creştere derivat din plachete sangvine (FCDP) RFCDPa, KIT şi RET. Asocierea dintre lenvatinib şi everolimus a indicat o creştere a activităţii antiangiogenice şi antitumorale, demonstrată prin scăderea proliferării celulelor endoteliale umane, formării de tuburi şi semnalizării VEGF in vitro şi a volumului tumorii în modele xenogrefe murine de cancer renocelular uman, mai mare decât în cazul fiecărui medicament în monoterapie.

Produsul conţine o entitate moleculară nouă şi a fost autorizat prin procedura centralizată de către EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului). CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman), pe baza evaluării calităţii, siguranţei şi eficacităţii din datele prezentate, consideră că produsul Kisplyx prezintă un raport beneficiu-risc pozitiv şi de aceea recomandă eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă.
 

qtern

Indicaţii terapeutice

Qtern, combinaţie în doză fixă de saxagliptin şi dapagliflozin, este indicat la pacienţii adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste, cu diabet zaharat de tip 2:

pentru îmbunătăţirea controlului glicemic, atunci când metformin şi/sau sulfoniluree (SU) şi una dintre monocomponentele din Qtern nu asigură un control adecvat al glicemiei;

atunci când sunt deja trataţi cu combinaţia liberă de dapagliflozin şi saxagliptin.

Mecanism de acţiune

Qtern combină saxagliptin şi dapagliflozin, medicamente cu mecanisme de acţiune distincte şi complementare pentru îmbunătăţirea controlului glicemic. Saxagliptin, prin inhibarea selectivă a dipeptidil peptidazei-4 (DPP4), stimulează secreţia de insulină mediată de glucoză (efect incretinic).

Dapagliflozin, un inhibitor selectiv al co-transportorului 2 de sodiu/glucoză (SGLT2), inhibă independent de insulină reabsorbţia renală de glucoză. Acţiunile celor două medicamente sunt reglate de concentraţia plasmatică a glucozei.

Produsul este o combinaţie în doză fixă nouă şi a fost autorizat prin procedura centralizată de către EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului). CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman), pe baza evaluării calităţii, siguranţei şi eficacităţii din datele prezentate, consideră că produsul Qtern prezintă un raport beneficiu-risc pozitiv şi de aceea recomandă eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă. Ca urmare a deciziei Comisiei Europene, autorizaţia de punere pe piaţă este validă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
 

onivyde

Indicaţii terapeutice

Tratamentul adenocarcinomului pancreatic metastazat, în asociere cu 5-fluorouracil (5-FU) şi leucovorin (LV), la pacienţi adulţi la care afecţiunea a progresat sub tratament pe bază de gemcitabină.

Mecanism de acţiune

Substanţa activă din ONIVYDE este irinotecanul (un inhibitor al topoizomerazei I), încapsulat într-o veziculă cu două straturi lipidice sau lipozom.

Irinotecanul este un derivat al camptotecinului. Camptotecinul acţionează ca un inhibitor specific al ADN-topoizomerazei I. Irinotecanul şi metabolitul său activ SN-38 se leagă reversibil la complexul topoizomerază I-ADN şi induce leziuni la nivelul ADN-ului pe o singură direcţie şi blochează furca de replicare a ADN şi este responsabil de citotoxicitate. Irinotecanul este metabolizat de carboxilesterază în SN-38. SN-38 este de aproximativ 1 000 de ori mai potent decât irinotecanul ca inhibitor al topoizomerazei I purificate din linii celulare tumorale de la om şi rozătoare.

Produsul este o entitate moleculară cu o formulare nouă şi a fost autorizat prin procedura centralizată de către EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului). CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman), pe baza evaluării calităţii, siguranţei şi eficacităţii din datele prezentate, consideră că produsul Onivyde prezintă un raport beneficiu-risc pozitiv şi de aceea recomandă eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă. Onivyde are desemnare de medicament orfan, adică se adresează unei boli rare. Ca urmare a deciziei Comisiei Europene, autorizaţia de punere pe piaţă este validă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
 

truberzi

Indicaţii terapeutice

Truberzi este indicat la adulţi pentru tratamentul sindromului de colon iritabil cu diaree (SCI-D).

Mecanism de acţiune

Eluxadolina este un agonist mixt al receptorilor opioizi miu (ROµ) şi antagonist al receptorilor opioizi delta (ROd), cu acţiune locală. De asemenea, eluxadolina este un agonist al receptorilor opioizi kappa (ROk). Afinităţile de legare (Ki) ale eluxadolinei la ROµ şi ROd umani sunt de 1,8 nM, respectiv 430 nM. Afinitatea de legare (Ki) a eluxadolinei la ROk umani nu a fost determinată; cu toate acestea, Ki pentru ROk din cerebelul de porc de Guineea este de 55 nM. La animale, eluxadolina interacţionează cu receptorii opioizi din intestin. Eluxadolina a demonstrat eficacitate în normalizarea tranzitului gastrointestinal şi a defecării în mai multe modele de funcţie gastrointestinală indusă de stres sau funcţie gastrointestinală modificată după inflamaţia gastrointestinală la animale. Eluxadolina are o biodisponibilitate orală foarte scăzută şi nu exercită nici un efect detectabil mediat de sistemul nervos central (SNC) atunci când este administrată la animale, pe cale orală, în doze eficace. De asemenea, eluxadolina inversează răspunsurile hiperalgice la un model animal al durerii viscerale acute induse de colită.

Produsul conţine o entitate moleculară nouă şi a fost autorizat prin procedura centralizată de către EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului). CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman), pe baza evaluării calităţii, siguranţei şi eficacităţii din datele prezentate, consideră că produsul Truberzi prezintă un raport beneficiu-risc pozitiv şi de aceea recomandă eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă.

Toate medicamentele prezentate fac obiectul unor monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate.

Articole din ediția curentă

EDITORIAL

Anul 2016 la bilanţ

Victoria Hîrjău
Cineva care s-a întors recent de la New York mi-a spus că orașul era deja cuprins de febra întâmpinării noului an. ...
SUPLIMENT ANALGEZICE

Date actuale privind efectele coanalgezice ale pregabalinei

Liliana Mititelu Tarțău, Beatrice Rozalina Buca, Eliza Grațiela Popa
Pregabalina (PGB) este un nou medicament antiepileptic care aparține clasei de derivați ai neurotransmițătorului inhibitor acidul gama-aminobutiric (GABA), numită de obicei gabapentinoizi. Pregabalina exercită o serie de...
SUPLIMENT ANALGEZICE

Implicarea farmacistului în managementul durerii

Cristian Daniel Marineci
Durerea este una dintre provocările cele mai frecvente cu care se confruntă medicii și farmaciștii în procesul de îngrijire a sănătății pacienților, dacă ne gândim că este cea mai comună cauză pentru care oamenii se prezintă la medic. Durerea poate fi banală și trecătoare sau poate fi apăsătoare și debilitant...
Articole din edițiile anterioare

ANMDM

Medicamente noi cu autorizaţie validă de punere pe piaţă în România în noiembrie 2015

Nela Vîlceanu
Indicaţii terapeutice Fexeric este indicat pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală cronică (IRC). ...
ANMDM

Medicamente noi cu autorizaţie validă de punere pe piaţă în România în octombrie 2015

Nela Vîlceanu
Indicaţii terapeutice Hetlioz este indicat pentru tratamentul tulburărilor ritmului nictemeral non-24 de ore (Non-24) la adulţii nevăzători care nu percep nici lumina. ...
ANMDM

Medicamente noi cu autorizaţie validă de punere pe piaţă în România în septembrie 2015

Nela Vîlceanu
Indicaţii terapeutice EVOTAZ este indicat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecţiei cu virusul de tip 1 al imunodeficienţei umane dobândite (HIV-1) la adulţi fără mutaţii cunoscute as...