Nutrivigilenţa – un nou instrument pentru eficientizarea terapiei

Introducere

Calitatea vieţii oamenilor depinde de stilul lor de viaţă, de mediul în care trăiesc (de exemplu, un mediu foarte poluat sau nepoluat), de alimentele şi suplimentele alimentare pe care le consumă, precum şi de medicamentele pe care le iau. La acestea se adaugă interacţiunea alimentelor cu medicamentele sau suplimentele alimentare şi reacţiile lor adverse.

Mulţi pacienţi folosesc simultan suplimente alimentare şi medicamente, având o percepţie greşită asu­pra si­gu­ranţei şi eficacităţii lor, precum şi asupra in­te­rac­ţiu­nii dintre acestea^(1,2). Multe medicamente pot pro­vo­ca efec­te secundare şi pot interacţiona cu alte medi­camente sau alimente.

Un eveniment advers este definit ca orice incident medical neaşteptat şi nedorit care poate fi prezent în timpul tratamentului cu un produs farmaceutic, dar care nu este neapărat legat cauzal de acel produs. De asemenea, o reacţie adversă este definită ca un răspuns neintenţionat şi dăunător la un medicament care apare la dozele utilizate în mod normal la om pentru profilaxie, diagnostic sau tratamentul unei afecţiuni, sau pentru a modifica o funcţie fiziologică⁽³⁾. Reacţiile adverse la medicamente sunt o cauză comună de spitalizare neplanificată, cu creşterea morbidităţii, mortalităţii şi a costurilor pentru îngrijirea sănătăţii şi, implicit, creşterea costurilor sistemului de sănătate şi necesitatea de a aloca un procentaj mai mare din Produsul Intern Brut al tuturor ţărilor.

Sistemul de farmacovigilenţă a fost stabilit pentru a detecta, evalua, înţelege şi preveni reacţiile adverse la medicamente sau alte probleme legate de medicamente⁽⁴⁾.

Acest sistem funcţionează în toate ţările.

În România, sistemul de farmacovigilenţă este implementat de Agenţia Naţională a Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale, din cadrul Ministerului Sănătăţii. Sistemul de farmacovigilenţă permite raportarea spontană a reacţiilor adverse şi monitorizarea siguranţei medicamentelor. Factorii care contribuie la apariţia reacţiilor adverse la medicamente sunt farmacocinetici şi farmacodinamici, comorbidităţile asociate, condiţiile fiziologice speciale, interacţiunile medicament-medicament, interacţiunile medicament-aliment, stilul de viaţă, variabilitatea genetică, aderenţa la tratament şi chiar erorile de medicaţie⁽³⁾.

Alergia este recunoscută ca o reacţie adversă la ali­men­te comune, lapte şi produse derivate din acesta, inclusiv lactoferina, fructele de mare, peştele, arahidele, nucile, ouăle, grâul, soia, seminţele de susan şi insectele comestibile, recent autorizate de Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară (EFSA) şi Comisia Europeană (CE). Pe lângă această reacţie adversă, sursele alimentare vegetale pot provoca, de asemenea, disfuncţii hepatice la pacienţii cu cancer – Agaricus blazei Murrill⁽⁵⁾, cheilită – Agaricus blazei Murrill⁽⁶⁾, leziuni hepatice – Aloe vera⁽⁷⁾, hepatită acută – Aloe vera⁽⁸⁾, hipokalemie – în urma utilizării de Aloe vera în timpul chimioterapiei⁽⁹⁾, hepatită toxică – Aloe vera⁽¹⁰⁾ sau neurotoxicitate – Asimina triloba⁽¹¹⁾.

Arginina este un aminoacid esenţial, cunoscut în special pentru efectul său detoxifiant asupra ficatului, dar şi pentru formarea proteinelor şi întărirea apărării împotriva infecţiilor. Poate fi adăugată în alimente şi suplimente alimentare. Arginina poate provoca următoarele reacţii adverse: durere abdominală, balonare, greaţă şi diaree^(12,13). Bromelina poate fi conţinută în diverse alimente, cum ar fi ananasul sau salata de fructe care conţine ananas, precum şi în suplimente alimentare recomandate pentru întărirea sistemului imunitar. Aceasta poate cauza alergie ca reacţie adversă^(14,15). Există studii in vitro şi in vivo (preclinice) care au demonstrat că bromelina inhibă activitatea familiei de citocrom P450 subfamilia 2 membru C9 (aceasta fiind o proteină enzimă, notată CYP2C9) şi poate afecta metabolismul medicamentelor ce au acest substrat⁽¹⁶⁾; de asemenea, poate creşte nivelurile de antibiotice (tetracicline) în sânge şi urină, dar şi riscul de sângerare cu anticoagulante.

Cele mai comune tulburări gastrointestinale şi reac­ţii alergice sunt autolimitante în multe cazuri⁽¹⁷⁾. Cazurile de gingivită cu celule plasmatice şi stomatită au fost raportate în urma utilizării produselor orale cu scorţişoară, inclusiv pastă de dinţi şi gumă de mestecat^{(18,19,20,21,22)}, alergie ocupaţională la un brutar din cauza expunerii la scorţişoară⁽²³⁾, dermatită de contact alergică la o femeie de 18 ani după utilizarea supozitoarelor vaginale ce conţineau ulei de scorţişoară⁽²⁴⁾ sau dermatită sistemică la un bărbat de 26 de ani după ce a băut mai multe ceşti de ceai de plante conţinând cantităţi mari de scorţişoară⁽²⁵⁾.

Presupunerea că resursele alimentare şi suplimentele alimentare sunt naturale şi nu au efecte secundare (sau nu interacţionează cu medicamentele) este greşită şi poate duce la simptome neplanificate sau chiar la internări în spital. Începând cu anul 2009, Franţa, prin Autoritatea Naţională pentru Siguranţa Alimentelor şi Animalelor (ANSES), monitorizează suplimentele alimentare ce conţin spirulină, melatonină, drojdie de orez roşu şi p-sinefrină, suplimente pentru femeile însărcinate şi sportivi şi băuturi energizante. Acestea sunt monitorizate după vânzarea către consumatori. În Franţa, efectele adverse cauzate de suplimentele alimentare, alimentele noi, alimentele fortificate, băuturile energizante, plantele medicinale şi algele pot fi raportate de profesioniştii din domeniul sănătăţii, precum medicii, farmaciştii, moaşele şi kinetoterapeuţii, dar şi de dieteticieni, producători sau distribuitori care observă sau devin conştienţi de efectele adverse asociate consumului acestor alimente şi de către persoane fizice (consumatorii), care pot raporta evenimente adverse online. Raportarea efectelor adverse se poate face la: https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/signalement-santegouv-fr/ sau completând un formular online: https://pro.anses.fr/nutrivigilance⁽²⁶⁾.

Între 2009 şi 2018, ANSES a primit 4312 raportări de efecte adverse. De când a fost stabilit iniţial sistemul postvânzare în 2009, ANSES a publicat evaluări ale riscurilor pentru o gamă largă de produse monitorizate prin nutrivigilenţă, cum ar fi suplimentele alimentare ce conţin melatonină, suplimentele alimentare ce conţin spirulină, suplimentele alimentare pentru femeile însărcinate, nutriţia sportivă, suplimentele alimentare ce conţin drojdie de orez roşu, suplimentele alimentare ce conţin p-sinefrină şi băuturile energizante. Franţa a fost urmată de Italia, Belgia, Grecia, Republica Cehă, Irlanda şi Slovenia în reglementarea şi implementarea nutrivigilenţei.

În Belgia, sistemul de nutrivigilenţă este un sistem de calitate, utilizat de compania responsabilă pentru comercializarea suplimentelor alimentare pentru a îndeplini sarcinile şi responsabilităţile cerute de autorităţile competente, find proiectat pentru a monitoriza siguranţa suplimentelor alimentare autorizate şi pentru a detecta orice schimbare în raportul risc-beneficiu al acestora. Sistemul de nutrivigilenţă face parte din sistemul de calitate şi include structurile şi procesele sale specifice. Acesta acoperă structura organizaţională, responsabilităţile, procedurile, procesele şi resursele sistemului de nutrivigilenţă, precum şi managementul corespunzător al resurselor, gestionarea conformităţii şi gestionarea înregistrărilor. În această ţară, materiile prime utilizate în nutraceutice, noile nutraceutice apărute la nivel mondial şi publicaţiile ştiinţifice recente în contextul combinaţiilor de materiale sunt monitorizate constant. În această ţară, sistemul naţional de nutrivigilenţă NutriVigSafe® include monitorizarea siguranţei vitaminelor, mineralelor, substanţelor botanice şi a altor substanţe. Oferă, de asemenea, serviciul de tratare a reclamaţiilor de calitate Nutraceutical, care implică primirea şi înregistrarea reclamaţiilor de evenimente adverse/grave, evaluarea reclamaţiilor de evenimente adverse/grave, analiza reclamaţiilor de evenimente adverse/grave, raportarea către compania care a primit reclamaţii de evenimente adverse/grave şi analiza literaturii de specialitate privind supradozajul, evenimentele adverse, studiile, toxicitatea, siguranţa, lipsa de eficacitate, sarcina şi alăptarea. NutriVigSafe® oferă, de asemenea, un serviciu de tratare a reclamaţiilor de calitate legate de nutraceutice prin pregătirea rapoartelor periodice de actualizare a siguranţei, evaluarea cauzalităţii primirii reclamaţiilor de evenimente adverse/grave şi arhivarea documentelor şi dosarelor companiei de nutrivigilenţă. Analiza produsului include monitorizarea materiilor prime utilizate în nutraceutice, monitorizarea publicaţiilor ştiinţifice recente ale materiilor prime în contextul domeniilor de aplicare deja existente, monitorizarea publicaţiilor ştiinţifice recente privind materiile prime în contextul noilor domenii de aplicare, monitorizarea recentelor publicaţii ştiinţifice, în contextul combinaţiilor de materii prime şi monitorizarea noilor nutraceutice la nivel mondial. Evenimentele adverse sau grave sunt raportate online la NutriVigSafe®⁽²⁷⁾.

În Italia, produsele naturale, produsele pe bază de plante, preparatele din medicina tradiţională chineză sau ayurvedică, suplimentele alimentare, vitaminele, probioticele, medicamentele homeopatice şi preparatele galenice sunt monitorizate. Raportul de reacţie adversă este trimis Institutului Superior de Sănătate şi este evaluat de un comitet ştiinţific format din experţi în farmacologie, farmacognozie, fitoterapie, botanică, toxicologie şi homeopatie şi este distribuit la nivel naţional şi internaţional, contribuind la o mai bună cunoaştere a profilului de risc al acestor produse. Sistemul de nutrivigilenţă din Italia poate fi găsit la VigiErbe⁽²⁸⁾.

În Grecia, sistemul de nutrivigilenţă este externalizat către compania de servicii Creative Pharma & HR Services⁽²⁹⁾.

În Republica Cehă, reacţiile adverse la alimente pot fi raportate online la Centrul pentru Sănătate, Nutriţie şi Alimentaţie. Consumatorii pot raporta reacţii adverse, inclusiv infecţii bacteriene cauzate de alimente, dar şi reacţii adverse provocate de suplimente alimentare. Aici, sistemul de nutrivigilenţă este organizat conform modelului sistemului de farmacovigilenţă existent în acea ţară şi care funcţionează sub auspiciile Institutului de Stat pentru Controlul Medicamentelor. Acesta constă în colectarea informaţiilor privind efectele nedorite asupra sănătăţii după utilizarea medicamentelor în etapa lor postvânzare (Centrul pentru Sănătate, Nutriţie şi Alimentaţie din Republica Cehă)⁽³⁰⁾.

În Irlanda, sistemul de nutrivigilenţă a fost un proiect implementat între noiembrie 2020 şi aprilie 2021. A avut ca obiectiv raportarea evenimentelor toxice adverse care oferă semnale timpurii de risc atunci când alimentele sau suplimentele alimentare cauzează daune în comunitate (Autoritatea pentru Siguranţa Alimentară din Irlanda; FSAI). Sistemul-pilot de Nutrivigilenţă pentru Evenimente Toxice Adverse poate fi găsit la: https://www.fsai.ie/news-and-alerts/latest-news/pilot-nutrivigilance-system-for-adverse-toxicology⁽³¹⁾.

În Slovenia, sistemul de nutrivigilenţă include raportarea reacţiilor adverse cauzate de alimente, nutrienţi sau orice substanţă din alimente care poate cauza reacţii adverse, sau reacţii adverse cauzate de o cantitate mai mare de alimente consumate, suplimente alimentare, alimente fortificate, alimente pentru sportivi şi noi substanţe autorizate în Uniunea Europeană. Raportarea se face online, completând un formular specific disponibil la: https://nijz.si/wp-content/uploads/2022/12/nutrivigilanca_porocilo.cleaned.pdf⁽³²⁾.

În toate ţările Uniunii Europene (UE) unde a fost implementată nutrivigilenţa, raportarea reacţiilor adverse poate fi făcută de profesioniştii din domeniul sănătăţii (cum ar fi medici, farmacişti, moaşe, maseuri, fizioterapeuţi, dieteticieni, producători sau distribuitori), care observă sau devin conştienţi de efectele adverse asociate consumului acestor alimente şi de consumatori. Raportarea reacţiilor adverse este uşor de realizat şi se poate face online.

Deşi medicii români întâlnesc pacienţi cu reacţii adverse la plante medicinale, deoarece în prezent în România nutrivigilenţa nu este implementată legislativ, aceştia nu pot raporta reacţiile adverse şi, astfel, alimentele şi suplimentele alimentare nu pot fi monitorizate postvânzare. Din această cauză, cazurile de pacienţi internaţi şi costurile pentru sistemul de sănătate sunt în creştere.

Având în vedere că siguranţa alimentelor revine operatorului de alimente, Comisia Europeană⁽³³⁾ propune ca nutrivigilenţa să revină, de asemenea, acestuia şi operatorilor din domeniul suplimentelor alimentare, precum şi profesioniştilor din sistemul de sănătate care îşi desfăşoară activitatea în blocurile alimentare din spitale sau alte unităţi publice ori private (de exemplu, căminele pentru persoane vârstnice).

Nutrivigilenţa trebuie asigurată pe întregul lanţ alimentar, începând cu prelucrarea resurselor de origine animală sau vegetală şi continuând cu consumul de către pacienţi şi/sau consumatori.

Deşi la nivel internaţional nutrivigilenţa este aplicată postvânzare, la fel ca farmacovigilenţa, în această cercetare ne-am propus să arătăm metoda prin care nutrivigilenţa poate fi implementată şi aplicată în etapa de cercetare-dezvoltare a alimentelor şi suplimentelor alimentare, prin aplicarea principiilor HACCP.

Materiale şi metodă

Pentru aceasta, am utilizat cele şapte principii HACCP prevăzute în Regulamentul European numărul 852/2044, aplicabil fabricaţiei sau preparării alimentelor în restaurante şi cantine, alături de articole ştiinţifice, folosind următoarele baze de date: Web of Science, Medline şi PubMed. Cuvintele-cheie utilizate au fost: HACCP, nutrivigilenţă, alimente, suplimente alimentare şi sănătate.

Deoarece nutrivigilenţa nu este dezvoltată la nivel mondial, în toate ţările, pentru colectarea şi analiza datelor, am extins perioada de căutare între 1978 şi 2022. Scopul extinderii perioadei de căutare a fost de a efectua o analiză amănunţită a literaturii existente în domeniu şi de a lua în considerare şi cercetările anterioare privind reacţiile adverse la alimente şi ingrediente alimentare sau interacţiunile între alimente sau suplimente alimentare cu medicamente.

Metoda propusă de noi pentru implementarea nutrivigilenţei în etapa de cercetare-dezvoltare a alimentelor şi suplimentelor alimentare o reprezintă aplicarea şi adaptarea principiilor HACCP (Analiza Pericolelor şi Punctele Critice de Control) adaptate nutrivigilenţei, pe baza celor şapte principii:

• P1. Identificarea oricăror riscuri ce trebuie prevenite, eliminate sau reduse la un nivel acceptabil.
• P2. Identificarea punctelor critice de control la etapa sau etapele unde controlul este esenţial pentru a preveni riscul sau pentru a-l reduce la un nivel acceptabil.
• P3. Stabilirea limitelor critice la punctele critice de control capabile de a separa domeniul acceptabil de cel inacceptabil din punctul de vedere al prevenirii, eliminării sau reducerii riscurilor identificate.
• P4. Stabilirea şi implementarea procedurilor eficiente de monitorizare la punctele critice de control.
• P5. Stabilirea măsurilor corective pentru cazurile în care un punct critic de control nu este controlat.
• P6. Stabilirea procedurilor care sunt aplicate periodic pentru a verifica funcţionarea eficientă a măsurilor menţionate în principiile P1-P5.
• P7. Definirea documentelor şi înregistrărilor în funcţie de natura şi dimensiunea afacerii cu alimente pentru a demonstra aplicarea eficientă a măsurilor menţionate la P1-P6.

Adaptate la nutrivigilenţă, cele şapte principii sunt următoarele:

• P1n. Analiza riscurilor potenţiale în termeni de reacţii adverse, contraindicaţii şi interacţiuni medicamentoase.
• P2n. Determinarea punctelor critice de control ale nutrivigilenţei (CCPn).
• P3n. Stabilirea limitelor critice din punctul de vedere al nutrivigilenţei.
• P4n. Stabilirea unui sistem de monitorizare în CCPn.
• P5n. Stabilirea acţiunilor corective pentru situaţiile în care monitorizarea indică faptul că un CCPn nu este sub control.
• P6n. Stabilirea proceselor de verificare pentru a confirma că sistemul HACCPn (HACCP în domeniul nutrivigilenţei) funcţionează eficient.
• P7n. Stabilirea unui sistem de documente specifice pentru toate procedurile şi înregistrările prin principiile anterioare şi aplicarea lor în practică.

În ultimii ani, au fost dezvoltate multe alimente funcţionale şi suplimente alimentare ce conţin Aloe vera, iar pentru a exemplifica aplicarea primului principiu al HACCP, am ales acest ingredient.

Rezultate

Pentru aplicarea principiilor HACCP în nutrivigilenţă, propunem abrevierea HACCPn, unde „n” provine de la nutrivigilenţă. Pentru stabilirea punctelor de control (PCn) şi a punctelor critice de control (PCCn), se utilizează arborele decizional.

Un punct critic de control (PCC) este acel punct (sau etapă) la care trebuie aplicată o măsură de control. Este un punct critic sau esenţial pentru siguranţa alimentară. Acesta este punctul la care o măsură de control poate fi utilizată pentru a preveni sau elimina un pericol pentru siguranţa alimentelor sau pentru a-l reduce la un nivel acceptabil. Dacă luăm în considerare siguranţa vieţii pacienţilor care au anumite tratamente de adminis­trat sau a persoanelor sănătoase care iau suplimente alimentare sub influenţa mass-media sau a platformelor neautorizate, putem adapta foarte uşor definiţia unui PCC, astfel: „Un punct critic de control în nutrivigilenţă (PCCn) este acel punct (sau etapă) la care trebuie aplicată o măsură pentru a monitoriza publicaţiile ştiinţifice recente pentru materiile prime şi ingredientele în contextul reacţiilor sau al efectelor adverse cauzate şi publicaţiile ştiinţifice recente pentru materiile prime şi ingredientele utilizate care au interacţionat cu medicamentele orale sau parenterale sau care au cauzat reacţii adverse. Este un punct critic sau esenţial pentru siguranţa pacientului. Este vorba despre punctul la care o măsură de control poate fi utilizată pentru a preveni sau elimina un pericol pentru siguranţa pacientului sau pentru a-l reduce la un nivel acceptabil”.

Pentru exemplificarea aplicării celor şapte principii ale HACCPn, vom considera Aloe vera. Principiile HACCPn adaptate la nutrivigilenţă sunt prezentate mai jos.

Principiul 1: Analiza riscurilor potenţiale în termeni de reacţii adverse, contraindicaţii şi interacţiuni medicamentoase. Propunem să le înregistrăm în lista preliminară a pericolelor din punctul de vedere al nutrivigilenţei (tabelul 1).

 

Deşi Aloe vera este foarte des utilizată ca laxativ, consumul său pe termen lung a fost asociat cu riscul de a dezvolta cancer de colon⁽³⁴⁾.

Recomandăm ca toate reacţiile adverse, posibilele contraindicaţii şi interacţiunile medicamentoase identificate – fie că sunt studii in vivo sau in vitro – să fie raportate pentru toate ingredientele unui aliment sau supliment alimentar. Toate interacţiunile dintre acidul citric şi acidul ascorbic sunt extrase din baza de date DrugBank Online⁽³⁵⁾.

Până la maturizarea sistemului de nutrivigilenţă, recomandăm păstrarea tuturor referinţelor ştiinţifice incluse în analiza pericolelor din punctul de vedere al nutrivigilenţei.

Spre deosebire de sistemele de siguranţă alimentară, unde pericolele pot fi fizice, chimice şi biologice, în nutrivigilenţă acestea pot fi: reacţii adverse (patologii), contraindicaţii şi interacţiuni cu enzime metabolizante de medicamente, cum ar fi citocromul P450.

Principiul 2: Determinarea punctelor critice de control ale nutrivigilenţei (PCCn); (tabelul 2).

Informaţiile din tabel sunt furnizate ca exemplu pentru o băutură necarbogazoasă cu Aloe vera. Aplicarea acestui principiu în etapa de cercetare-dezvoltare a unui aliment sau supliment alimentar trebuie corelată cu etapa postvânzare şi cu informaţiile ştiinţifice din literatura de specialitate sau cu alte reglementări. Înainte de a aplica arborele decizional pentru a determina dacă un pericol este un punct critic de control, recomandăm aplicarea matricei frecvenţă-severitate, având în vedere că se analizează un aliment şi/sau un supliment alimentar, ceea ce înseamnă că o persoană poate consuma o cantitate mai mare de alimente sau o doză mai mare de supliment alimentar. Având în vedere că trăsătura principală a HACCP este prevenţia, această analiză trebuie să estimeze doza maximă de alimente ce ar putea fi consumată de un adult (de exemplu, pentru o băutură necarbogazoasă cu Aloe vera, doza poate fi considerată 3 litri). Această cantitate trebuie să fie corelată cu cantităţile ingredientelor din reţeta produsului, cu dozele la care au avut loc reacţiile adverse şi cu dozele la care acestea interacţionează cu medicamentele.

Principiul 3: Stabilirea limitelor critice din punctul de vedere al nutrivigilenţei. Limitele critice pentru PCCn pot fi înregistrate în tabelul 3. Acest tabel este o propunere şi este completat de fiecare echipă HACCPn.

Principiul 4: Stabilirea unui sistem de monitorizare în PCCn.

În cazul nutrivigilenţei, respectiv al reacţiilor adverse de tip A, C, D şi F, sistemul de monitorizare în PCCn poate fi reprezentat de reţeta de fabricaţie a alimentului respectiv în ceea ce priveşte ingredientele şi metoda de lucru. Având în vedere că materiile prime şi ingredientele pot prezenta contaminări încrucişate de la furnizorii lor, este esenţial ca sistemul de monitorizare în PCC să aibă, de asemenea, înregistrări ale numelui materiei prime/ingredientului, ale numelui furnizorului, ale lotului/seriei şi datei de expirare. Aceste informaţii sunt esenţiale pentru a realiza trasabilitatea în cazul apariţiei reacţiilor adverse imprevizibile la etapa postvânzare.

Principiul 5: Stabilirea acţiunilor corective pentru situaţiile în care monitorizarea indică faptul că un PCC nu este sub control.

Spre deosebire de siguranţa alimentară, unde un punct critic de control (PCC) poate fi monitorizat în timpul procesului de fabricaţie (de exemplu, temperatura) şi se pot aplica acţiuni corective (de exemplu, scăderea sau creşterea temperaturii), în cazul nutrivigilenţei, PCCn 1 AR (reacţie adversă), PCCn 2 C (contraindicaţii), PCCn 3 IM (interacţiune medicamentoasă) pot fi stabilite în etapa postvânzare. Acest lucru subliniază necesitatea unui sistem de nutrivigilenţă bine pus la punct, care să permită identificarea rapidă şi eficientă a problemelor, alături de aplicarea acţiunilor corective pentru protecţia sănătăţii consumatorilor.

Principiul 6: Stabilirea proceselor de verificare pentru a confirma că sistemul HACCP în domeniul nutrivigilenţei funcţionează eficient. Aceste proceduri vor fi efectuate de agenţii economici din industria alimentară şi cea a suplimentelor alimentare, precum şi de către autorităţi.

Principiul 7: Stabilirea unui sistem de documente specifice pentru toate procedurile şi înregistrările care decurg din principiile anterioare şi aplicarea lor în practică. Acestea vor fi de tipul procedurilor de lucru şi instrucţiunilor.

Concluzii

Acest studiu prezintă o abordare multidisciplinară (de la medici la dieteticieni sau specialişti în domeniul stomatologiei, farmacişti sau experţi din industria alimentară) cu privire la aplicarea nutrivigilenţei în etapa de cercetare-dezvoltare a alimentelor şi suplimentelor alimentare.

Creşterea numărului de reacţii adverse, a numărului de spitalizări neplanificate, alături de faptul că în unele ţări ale UE acest lucru este implementat în etapa de postvânzare şi se bazează pe raportarea reacţiilor adverse la alimente şi suplimente alimentare au condus la această cercetare cuprinzătoare.

Metoda propusă de noi pentru aplicarea nutrivigilenţei în etapa de cercetare-dezvoltare a alimentelor şi suplimentelor alimentare reprezintă o metodă promiţătoare şi potenţială în industria alimentară şi cea a suplimentelor alimentare. Aplicarea nutrivigilenţei în etapa de cercetare-dezvoltare aduce beneficii consumatorilor, pacienţilor, agenţilor economici din industria alimentară şi sistemelor de sănătate, prin reducerea costurilor legate de numărul de spitalizări cu internare neplanificată.

Acest protocol de lucru este însoţit de trei provocări. Prima provocare este formarea echipelor multidisciplinare în departamentele de asigurare a calităţii din fabricile din industria alimentară sau formarea şi educaţia angajaţilor care lucrează în acest departament şi în departamentul de cercetare şi dezvoltare. A doua provocare constă în transmiterea informaţiilor către consumatori. A treia este reprezentată de transmiterea informaţiilor către toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii, inclusiv chirurgi, oncologi, endocrinologi, gastroenterologi sau dieteticieni.

Deşi aceste provocări sunt majore, soluţiile posibile sunt următoarele: prima provocare poate fi rezolvată prin colaborarea dintre farmacişti, medici şi dieteticieni, alocând resurse financiare pentru formarea personalului angajat în departamentul de asigurare a calităţii şi cercetare-dezvoltare, alături de publicarea ghidurilor nutriţionale. A doua poate fi rezolvată prin completarea informaţiilor pe etichetele alimentelor şi suplimentelor alimentare, ca instrument real pentru îmbunătăţirea atitudinii consumatorilor, şi include actualizarea politicilor de reglementare privind etichetarea alimentelor. Soluţia pentru a treia situaţie este reprezentată de noi politici de reglementare privind nutrivigilenţa în ţările unde nu este implementată legislativ şi de crearea de platforme online aplicabile, unde consumatorii şi profesioniştii din domeniul sănătăţii pot afla informaţii despre reacţiile adverse ale alimentelor şi ingredientelor alimentare, contraindicaţiile şi interacţiunile cu medicamentele şi, astfel, pot raporta reacţiile adverse.

Nutrivigilenţa în etapa de cercetare-dezvoltare a alimentelor reprezintă o nouă evoluţie în trusa de unelte pentru siguranţa alimentară, cu scopul menţinerii sănătăţii şi calităţii vieţii consumatorului.   

Autor pentru corespondenţă: Monica Tarcea E-mail: monica.tarcea@umfst.ro

CONFLICT DE INTERESE: niciunul declarat.

SUPORT FINANCIAR: niciunul declarat.

Acest articol este accesibil online, fără taxă, fiind publicat sub licenţa CC-BY.