Ajunsă la cea de-a cincea ediţie, conferinţa „Siguranţa pacientului, prin siguranţa medicamentelor” a reunit factori decizionali de top din domeniul sănătăţii. S-a discutat despre importanţa sistemului de verificare a medicamentelor, despre modul de funcţionare şi rolul diverselor instituţii implicate şi despre perspectivele de viitor, în condiţiile în care apar noi provocări privind medicamentele.

La cinci ani de când sistemele de verificare a medicamentelor au devenit operaţionale în UE, o parte a experţilor din industrie consideră că e timpul pentru intrarea într-o nouă fază a sistemului, mai complexă, care ar presupune aplicarea regulilor de farmacovigilenţă pentru cazurile de alertă apărute în sistemul electronic de verificare. Belgia a anunţat oficial că are în vedere acest pas. Cu un număr de alerte mic şi având toţi actorii de pe lanţul farmaceutic înrolaţi în sistem, România se află într-o poziţie privilegiată pentru a începe discuţiile vizând căile de implementare totală a Directivei împotriva medicamentelor falsificate, se arată într-un comunicat.

Implementarea Directivei 2011/62 şi a Regulamentului Delegat 2016/161 în România este un succes, la 5 ani de la momentul operaţionalizării, farmaciile, spitalele şi distribuitorii de medicamentele fiind înrolaţi în sistem şi îndeplinindu-şi obligaţiile de verificare a fiecărei cutii de medicamente. Totodată, numărul de incidente se menţine mult sub ţinta stabilită la nivel european, de 0,05%. Acestea au fost principalele subiecte discutate cu ocazia conferinţei cu tema „Siguranţa pacientului, prin siguranţa medicamentelor” (ediţia a V-a), organizată de OSMR (Organizaţia de Serializare a Medicamentelor din România) şi de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).

Au participat, printre alţii, consilierul prezidenţial pe teme de sănătate publică – Diana Loreta Păun; preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) - Răzvan Mihai Prisada; preşedintele Comisiei de Sănătate din Senat - Adrian Streinu Cercel; preşedintele OSMR - Dan Zaharescu. 

O platformă care evoluează

Platforma informaţională din spatele sistemului european de verificare se îmbunătăţeşte permanent, cu contribuţia semnificativă a organizaţiei din România, care a fost ţară pilot pentru implementarea versiunii 3.0 în ultimele luni ale anului 2023. Noua versiune a sistemului - SNVM 3.0, implementat în premieră în România în anul 2023, conţine o îmbunătăţire semnificativă a sistemelor de securitate informatică a platformei dar şi posibilitatea de a emite rapoarte suplimentare pentru autorităţi. Totodată, prin noua versiune au fost particularizate alertele pentru pachetele provenite din Marea Britanie (în urma Brexit), atât pentru o identificare mai precisă, cât şi pentru eliminarea posibilităţii de alerte false.

„OSMR s-a remarcat în cei cinci ani de funcţionare drept un partener serios de discuţie în cadrul EMVO (Organizaţia Europeană de Verificare a Medicamentelor). SNVM are rezultate în linie cu aşteptările mari pe care ni le-am setat iniţial şi, ca o recunoaştere a bunei funcţionări, menţionăm că am fost de două ori ţară pilot pentru implementarea unor noi versiuni, mai performante, ale platformei. Totodată, am emis două ghiduri: Ghidul pentru Farmacii şi Ghidul pentru Distribuitori cu tranzacţiile disponibile în Sistemul Naţional de Verificare a Medicamentelor”, a declarat Laurenţiu Mihai, director general OSMR.

Peste 500 de spitale în SNVM

Sistemul Naţional de Verificare a Medicamentelor - SNVM are 100% utilizatori înrolaţi şi un nivel de alertă de 0,02% din totalul celor peste 850 de milioane de tranzacţii înregistrate în anul 2023, sub ţinta de 0,05% stabilită la nivel european prin Directivă. În ianuarie 2024, în total 9.612 farmacii, 592 spitale şi 392 distribuitori angro erau înscrişi în SNVM. 

„Încă din 2017 ne-am implicat activ în procesul de implementare la nivel naţional a Sistemului European de Verificare a Medicamentelor, având ca obiectiv principal siguranţa pacientului român. În prezent, avem un sistem de verificare a medicamentelor eficient, viabil şi într-o continuă adaptare la realităţile pieţei, iar succesul proiectului se datorează comunicării transparente, implicării şi efortului susţinut al tuturor părţilor participante. Ca şi până acum, ANMDMR va continua să monitorizeze respectarea prevederilor regulamentului, alocând resurse, timp şi efort pentru prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanţul legal de aprovizionare, garantând astfel accesul pacienţilor la medicamente autentice”, a declarat Răzvan Mihai Prisada, Preşedintele ANMDMR.

Un sistem eficace

Ce urmează? Experţii europeni discută despre carantinarea si investigarea complexă a cutiilor de medicamente care produc incidente de scanare.

Un capitol important în cadrul conferinţei a fost dedicat discuţiilor despre perspectivele sistemului, în condiţiile în care mai multe ţări membre au început să discute despre trecerea la faza finală de implementare a sistemului de verificare.

„Este o discuţie la început dar care cu siguranţă trebuie continuată pentru că Sistemul European de Verificare a Medicamentelor – care reuneşte Sistemele Naţionale de Verificare a Medicamentelor –-reprezintă un mecanism performant şi valoros ce poate constitui o bază solidă pentru dezvoltarea pe mai departe a unui sistem mai sigur pentru pacienţi. Pe de altă parte, însă, credem că sunt numeroase aspecte şi sensibilităţi de care va trebui să ţinem cont înainte de a lua o decizie, cum ar fi de exemplu crizele tot mai dese de medicamente sau riscul apariţiei unor noi epidemii”, a declarat Dan Zaharescu, preşedintele OSMR.

În anul 2023, Sistemul European de Verificare a Medicamentelor şi-a dovedit eficienţa într-un caz de amploare, care a generat reacţia promptă a Agenţiei Europeane a Medicamentului, după ce au fost identificate la angrosişti din UE şi Regatul Unit stilouri injectoare (pen) preumplute, etichetate în mod fals ca fiind un medicament pentru diabet. Datorită eficienţei şi rapidităţii cu care au funcţionat sistemele naţionale, stilourile falsificate nu au fost achiziţionate de pacienţi din farmacii oficiale şi nu s-au raportat cazuri de efecte nocive la pacienţi în legătură cu medicamentul falsificat.