O masă rotundă virtuală, organizată cu specialişti europeni de top, a fost găzduită pe data de 16 noiembrie de platforma MedicHub. Webinarul ”Effective COVID-19 Therapeutics – Healthcare System Management and Resilience” a abordat teme de actualitate: monitorizarea şi gestionarea pandemiei, susţinerea Comisiei Europene, experienţa profesioniştilor din sănătate şi eforturile industriei farma pentru a dezvolta tratamentele necesare.

Evenimentul a fost organizat de dr. Cristian Buşoi, membru al Parlamentului European în Grupul Partidului Popular European, preşedintele Comitetului pentru industrie, cercetare şi energie, raportor pentru Programul EU4Health şi responsabil în relaţia cu Agenţia Europeană a Medicamentului. Webinarul a fost moderat de dr. Simona Melnic, CEO MedicHub şi Viaţa Medicală.

Dr. Cristian Buşoi a subliniat că pandemia reprezintă o provocare ieşită din comun pentru statele Uniunii Europene, pentru sistemele lor de sănătate şi pentru cetăţeni. Pune presiune asupra spitalelor, aduce la suprafaţă vulnerabilităţi, exacerbează probleme deja existente, cum ar fi lipsa investiţiilor.

Criza sanitară a demonstrat că Uniunea Europeană are nevoie de politici adecvate de finanţare sustenabilă – în special în prevenire, diagnoză şi tratament.

La ora actuală, România experimentează un vârf semnificativ în privinţa spitalizărilor şi a deceselor asociate COVID, ceea ce evidenţiază clar necesitatea unor terapii disponibile pe scară largă şi eficiente.

Discuţiile s-au axat, prin urmare, atât pe modalităţile în care statele Uniunii pot fi echipate în mod optim, pentru a progresa în dezvoltarea şi accesul la terapiile COVID-19, cât şi pe învăţămintele care pot fi trase din pandemie şi care ar putea ajuta în gestionarea unor provocări similare, pe viitor.
 

Dr. Bruno Ciancio, ECDC: multiplele provocări ale pandemiei

Cel care a luat primul cuvântul a fost dr. Bruno Ciancio, şeful Departamentului de Supraveghere din cadrul Centrului European de Prevenire şi Control al Bolilor (ECDC).

Domnia sa s-a referit la activitatea pe care o desfăşoară ECDC în domeniul supravegherii, analizei interpretării şi comunicării datelor privind bolile infecţioase care reprezintă o ameninţare la adresa sănătăţii publice din Europa.

Provocările iniţiale ale pandemiei, conform spuselor reprezentantului ECDC, au fost sistemele neperformante de supraveghere în domeniul infecţiilor respiratorii acute (ARI) şi a infecţiilor respiratorii acute compatibile cu gripa (ILI), precum şi faptul că puţine ţări au avut sisteme de supraveghere funcţionale în domeniul infecţiilor respiratorii acute severe (SARI). La începutul crizei sanitare, laboratoarele aveau o capacitate limitată de diagnostic, limitate fiind şi testările în afara sistemului de sănătate. De aici, detecţia întârziată a transmiterii comunitare şi dificultatea în a evalua severitatea bolii.

La ora actuală, provocările sunt altele. Supravegherea comună a virusurilor respiratorii, capacitatea inegală sau scăzută de secvenţiere, strategiile de testare diferite, folosirea limitată a datelor digitale din domeniul sănătăţii – toate duc la dificultăţi în a elabora răspunsuri punctuale, cum ar fi detectarea rapidă şi evaluarea variantelor virusului, precum şi monitorizarea eficacităţii vaccinurilor.

Conf. dr. Simin Aysel Florescu, Spitalul „Victor Babeş”: nevoia unui studiu clinic naţional

Conf. dr. Simin Aysel Florescu, medic managerul Spitalului Clinic de Boli Infecţioase şi Tropicale „Dr. Victor Babeş” din Bucureşti, s-a referit la experienţa pandemiei, din postura de conducător al unităţii medicale respective. A enumerat modificările realizate în structura spitalului, privind personalul aferent şi dotările cu paturi pentru pacienţii COVID, a prezentat provocările legate de diagnostic, precum şi modificările protocoalelor medicale de tratament.

A mai arătat că, din luna martie 2020, peste 16.000 de pacienţi COVID au fost internaţi la Spitalul „Dr. Victor Babeş”, cu doar 388 de pacienţi ATI, din cauza numărului scăzut de paturi de terapie intensivă în unitate.

În loc de concluzii, managerul a spus că şi-ar fi dorit un studiu clinic realizat la nivel naţional – însă nu s-a putut, din cauza lipsei de timp şi a activităţii covârşitoare.

Dr. Roger Paredes, IrsiCaixa: medicamentele eficace au la bază studii clinice riguroase

Un alt specialist care şi-a prezentat experienţa din timpul pandemiei a fost dr. Roger Paredes, medic în cadrul Spitalului Germans Trias i Pujol şi conducătorul Grupului de genomică microbiană din cadrul Institutului de Cercetare în domeniul HIV/SIDA IrsiCaixa  – Badalona, Catalonia - Spania.

Dr. Paredes a spus că, într-o pandemie emergentă, specialiştii trebuie să prevină şi să trateze în condiţiile în care totul e urgent, iar stocurile de medicamente şi de resurse sunt limitate. Fiindcă sistemul de sănătate e saturat, e nevoie de simplificarea protocoalelor, procedurilor şi tratamentelor, a subliniat specialistul.

La capitolul provocări, dr. Paredes a enumerat „ştiinţa de doi bani” („studii nesemnificative, anecdotice, fără control, fără potenţial statistic, cu puţine metode, fără descrieri clinice detaliate”), dezinformările prin intermediul reţelelor sociale, explozia experţilor auto-proclamaţi (care fac recomandări eronate şi schimbătoare), falsele silogisme, naţionalismul ştiinţific („vaccinul rusesc”, „medicamentul lui Trump”). S-a mai referit la terapiile folosite la începutul pandemiei, care au fost ajustate în timp.

Dr. Roger Paredes a menţionat şi câteva studii clinice realizate, privind eficacitatea şi siguranţa terapiilor investigaţionale în tratamentul COVID-19 la adulţii spitalizaţi, şi a tras câteva concluzii. Anume, că într-o pandemie emergentă, medicamentele eficace sunt cele care au la bază studii clinice riguroase. Specialiştii trebuie să se pregătească pentru studii clinice randomizate stricte, iniţiate rapid, cu capacitate de recrutare sporită, cu structură simplă, dar flexibilă, permiţând reiterarea, care presupun birocraţie redusă şi rezultate relevante din punct de vedere clinic.

Medicul a ţinut să încheie citându-l pe epidemiologul britanic Martin Landray, de la Universitatea Oxford: „Nu ghici, nu merge la noroc: randomizează şi învaţă”.

Dr. Marco Cavaleri, EMA: rapoarte de evaluare la dispoziţia publicului larg

Dr. Marco Cavaleri, director al Departamentului pentru ameninţări biologice la adresa sănătăţii şi strategia de vaccinare din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA), preşedinte al Grupului operativ al EMA pentru pandemia COVID-19 (COVID-ETF), s-a referit la momentele-cheie din activitatea Agenţiei europene, ca reacţie la pandemie.

A enumerat medicamentele şi vaccinurile aprobate, a menţionat procedurile accelerate de evaluare şi reglementare care nu fac rabat de la standardele de calitate, siguranţă şi eficacitate. A făcut un rezumat al terapiilor COVID-19 aprobate şi folosite în Uniunea Europeană, precum şi al terapiile care sunt în curs de evaluare pentru punerea pe piaţă (baricitinib, anakinra şi tocilizumab). S-a referit şi la medicamentele care sunt în procedură de evaluare continuă (sotrovimab, tixagevimab/cilgavimab, molnupiravir).

A subliniat nevoia de transparenţă şi informare, arătând că EMA va publica rapoartele care rezumă evaluarea ştiinţifică a terapiilor COVID. Datele clinice relevante vor fi la dispoziţia publicului larg.

Dr. Marco Cavaleri a mai subliniat că terapiile sigure şi eficiente au un mare impact în pandemie, alături de vaccinare. În timp ce vaccinurile rămân esenţiale pentru ieşirea din pandemie, terapiile oferă un instrument suplimentar preţios pentru reducerea poverii reprezentate de boală, fiind deosebit de relevante pentru grupurile vulnerabile şi pentru persoanele care nu răspund în mod adecvat la vaccin.

Olga Solomon, Comisia Europeană: sprijin pentru cercetare şi inovare

Olga Solomon, şeful diviziei „Medicamente: politici, autorizare şi monitorizare” (SANTE.DDG1.B.5) din cadrul Comisiei Europene, s-a referit, la rândul ei, la reacţia EC în condiţiile crizei, la suportul financiar oferit pentru realizarea studiilor clinice, la dezvoltarea tratamentelor şi la procedurile accelerate de evaluare.

A subliniat şi sprijinul oferit în domeniul cercetării şi inovării, pentru terapii noi, precum şi elaborarea strategiilor pe termen lung pentru producţia lor.

S-a referit la planurile elaborate la nivel european, pentru preîntâmpinarea unor crize sanitare asemănătoare.

Tania Furtado, Gilead Sciences: abordare holistică, bazată pe ştiinţă şi pe eforturi comune

Tania Furtado,director executiv, Global COVID-19, Gilead Sciences, a spus că reacţia la pandemie necesită o abordare holistică, bazată pe ştiinţă şi pe eforturile comune. Cum remdesivir a fost dezvoltat de Gilead Sciences, Tania Furtado a prezentat modul în care compania biofarmaceutică a acţionat pentru stabilirea siguranţei şi eficacităţii acestui medicament antiviral, creşterea producţiei şi furnizarea de informaţii privind produsul, în fiecare etapă a dezvoltării sale.

Reprezentanta Gilead Sciences a reamintit faptul că, în iunie 2020, compania şi-a donat întregul stoc de remdesivir, echivalentul a 1,5 milioane de doze individuale, că a facilitat accesul la medicament pentru pacienţii aflaţi în nevoie, inclusiv în 36 de ţări europene, prin acordul de achiziţie comună (Joint Procurement Agreement), şi că 9 milioane de pacienţi, la nivel global, au avut acces rapid şi echitabil la acest produs.

Dr. Virginia Acha, EFPIA: pandemia a accelerat tendinţele în ştiinţa şi practica de reglementare

Dr. Virginia Acha, delegat al Echipei de Intervenţie Rapidă COVID-19 din cadrul EFPIA (Federaţia Europeană a Asociaţiilor şi Industriilor Farmaceutice), membră a Comitetului pentru strategia de reglementare EFPIA, a vorbit despre tratamentele dezvoltate pe parcursul pandemiei. A spus că pandemia a accelerat tendinţele în ştiinţa şi practica de reglementare menite a sprijini dezvoltarea tratamentelor pentru COVID-19, şi că Europa a beneficiat de pe urma acestor eforturi.

În mai 2021, EFPIA a comandat o cercetare, pentru a evalua flexibilităţile de reglementare în materie de COVID-19, iar rezultatele vor fi folosite nu doar în perioada pandemiei.

Generarea de dovezi multidimensionale, prin diferite modalităţi de cercetare, de-a lungul timpului, va fi o oportunitate importantă de a învăţa noi lecţii şi de a stabili cele mai bune practici pentru viitor, a mai adăugat dr. Acha.

Dr. Simona Melnic: lecţii de eroism şi de solidaritate europeană

Discuţiile participanţilor la webinar au evidenţiat nu doar lecţii de eroism şi de solidaritate europeană, ci şi faptul că experienţele dobândite pot crea, pe viitor, modele de management şi de tratament, a subliniat dr. Simona Melnic, la finalul evenimentului.