Indicaţii şi contraindicaţii reale la vaccinarea anti-COVID-19

Ne aflăm în mijlocul unei pandemii generate de SARS-CoV-2, virusul care a provocat mai mult de 130.000.000 de cazuri de infecţie şi 3 milioane de decese⁽¹⁾ în întreaga lume. Masca de protecţie, spălarea frecventă a mâinilor şi distanţarea fizică sunt măsuri de protecţie care previn infecţia. Vaccinurile COVID-19 s-au dezvoltat rapid ca urmare a unei colaborări şi a unui efort ştiinţific la nivel mondial nemaiîntâlnit până acum. Cele două categorii de măsuri (fizice şi vaccinarea) fac parte din controlul unei pandemii (1. Anticipare, 2. Depistare precoce, 3. Limitare, 4. Control şi reducere, 4. Eliminare şi eradicare), reprezentând etapele 4 şi 5 – Control şi reducere, respectiv Eliminare şi eradicare⁽²⁾. Având în vedere că infecţia cu SARS-CoV-2 este nouă, informaţiile sunt noi şi necesită o actualizare permanentă în beneficiul pacienţilor noştri, pe care îi consiliem în privinţa protecţiei împotriva bolii produse de SARS-CoV-2 (COVID-19) şi a prevenirii infecţiei prin vaccinare.

În prezent, în România sunt disponibile patru vaccinuri, care au primit Autorizare pentru Utilizarea de Urgenţă (Emergency Use Authorization)⁽¹⁾ din partea Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA)^(3,4):

1. Vaccinul BNT162b2 (mARN în nanoparticule lipidice), dezvoltat de firma BionTech-Pfizer, denumit Comirnaty, recomandat de la vârsta de 16 ani.

2. Vaccinul mRNA-1273 (mARN în nanoparticule lipidice), dezvoltat de firma Moderna⁽²⁾, recomandat de la vârsta de 18 ani.

3. Vaccinul AZD 1222 (adenovirus nereplicativ de cimpanzeu/ADN), dezvoltat de AstraZeneca⁽²⁾, recomandat de la vârsta de 18 ani.

4. Vaccinul JNJ 78436725 (adenovirus uman nereplicativ/ADN), creat de firma Janssen Pharmaceuticals NV, recomandat de la vârsta de 18 ani.

Departamentul pentru Europa al Centrului Inter­na­ţio­nal pentru Prevenirea şi Controlul Bolilor (ECDC)⁽⁵⁾ colaborează îndeaproape cu ţările din Uniunea Euro­peană şi cu Comisia Europeană pentru a monitoriza aprovizionarea cu vaccinuri COVID-19, precum şi pentru desfăşurarea activităţilor de pregătire a vaccinării şi pentru a furniza o imagine de ansamblu asupra strategiilor şi planurilor de implementare a vaccinurilor. Pe măsură ce se vaccinează mai multe persoane, eficacitatea şi impactul vaccinării sunt monitorizate prin studii din ce în ce mai ample.

Vaccinurile COVID-19 sunt recomandate pentru prevenţia bolii produse de SARS-CoV-2, prin producerea unui răspun imun. Vaccinurile sigure şi eficiente sunt instrumente puternice în asigurarea sănătăţii publice, disponibilitatea lor fiind o bază importantă a efortului de control al pandemiei⁽⁵⁾.

Recomandările pentru vaccinarea anti-COVID-19 respectă criteriile de prioritizare, cu menţionarea grupurilor-ţintă, stabilite de fiecare ţară în parte conform politicilor şi strategiilor de sănătate publică, a disponibilităţii vaccinurilor, caracteristicilor zonale, recomandărilor specificate de fiecare producător de vaccin în parte şi bazate pe un cadru elaborat de Grupul Strategic Consultativ de Experţi în Imunizare (Strategic Advisory Group of Experts on Immunization – SAGE) al Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS) şi de ECDC⁽⁶⁾.

Acest cadru se referă la:

1. Statusul pandemic al zonei (situaţia epidemiologică, nivelul de transmitere al SARS-CoV-2, povara COVID-19).

2. Strategia de sănătate publică.

3. Cantitatea de vaccinuri disponibile.

4. Aprecierea riscului specific de boală pentru fiecare categorie de populaţie în momentul în care vaccinarea este luată în consideraţie.

5. Alte criterii standard utilizate în elaborarea criteriilor SAGE (fezabilitate, utilizarea resurselor, valori, preferinţe etc.).

Conform Cadrului de Recomandări ale SAGE, se propun orientativ mai multe scenarii, în funcţie de disponibilitatea numărului de doze de vaccin şi de gradul de transmitere a virusului. Se urmăresc, în ordinea importanţei:

reducerea morbidităţii şi mortalităţii;

menţinerea funcţionalităţii serviciilor esenţiale;

minimizarea perturbării activităţilor economice şi sociale;

controlul asupra transmiterii infecţiei cu SARS-CoV-2;

prevenirea transmiterii infecţiei cu SARS-CoV-2.

A. Când cantitatea de vaccinuri este relativ limitată, în condiţiile unei trasmiteri crescute intracomunitare, criteriile recomandate pentru prioritizarea vaccinării cuprind:

• personalul medical, pentru că prezintă risc foarte crescut de infectare şi transmitere a infecţiei;

• persoanele cu vârsta de peste 65 de ani, persoanele cu boli cronice, grupuri sociodemografice la risc, care prezintă pericolul de a evolua cu forme severe de boală sau deces.

B. Când numărul dozelor de vaccin disponibile creşte, vaccinarea se extinde la:

• cadre didactice;

• persoane care lucrează în sectoare importante, altele decât serviciile de sănătate şi de educaţie (poliţie, autorităţi centrale şi locale, producătorii de alimente, transport public etc.);

• personalul implicat în producerea vaccinurilor (acolo unde este cazul);

• grupuri sociale şi profesionale la care distanţarea socială nu este posibilă (persoane aflate în detenţie, fără adăpost, care locuiesc în condiţii insalubre, informale; persoane care lucrează în minerit etc.).

• În România⁽⁷⁾, procesul de vaccinare a fost elaborat şi organizat în trei etape, care respectă recomandările ECDC de prioritizare a grupelor de risc:

Etapa I:

• personal medical, auxiliar, paramedici şi voluntari din toate unităţile medicale şi de îngrijiri rezidenţiale sociale sau la domiciliu, servicii stomatologice;

• personalul din serviciile de sănătate publică;

• personal implicat în derularea campaniei de vaccinare.

Etapa a II-a:

• adulţi cu vârsta de peste 65 de ani;

• persoane cu boli cronice, handicap, imobilizate, imunodeprimate, indiferent de vârstă, în funcţie de indicaţiile vaccinurilor utilizate şi însoţitorii acestora;

• persoane fără adăpost;

• lucrători care desfăşoară activităţi în domenii esenţiale;

• lucrători în sectoarele economice vitale;

• personalul din învăţământul şcolar şi preşcolar;

• personalul din instituţii cu activităţi sociale, religioase, de cultură, mass-media audiovizuală;

• sportivi din loturile naţionale şi olimpice;

• personal sanitar-veterinar.

Etapa a III-a:

• persoane care desfăşoară activităţi în diverse unităţi cu risc de infectare a personalului deservit;

• adulţi din populaţia generală;

• populaţie pediatrică, în funcţie de caracteristicele vaccinurilor aprobate pentru utilizarea sub vârsta de 18 ani.

În concluzie, recomandarea de vaccinare anti-COVID-19 la nivel naţional se stabileşte pe baza unor indicaţii ale instituţiilor medicale internaţionale şi europene, cu prioritizarea populaţiei la risc de îmbolnăvire sau transmitere a infecţiei.

Indicaţia de vaccinare este universală, incluzând toate vaccinurile autorizate la nivel european, fără diferenţă, întrucât principiul este „protecţie cât mai rapidă prin vaccinare, cu primul vaccin disponibil corespunzător categoriei de risc în care se încadrează persoana”.

Aceste recomandări sunt completate de materialele elaborate de asociaţiile profesionale ale diverselor specialităţi medicale, atât la nivel internaţional, cât şi naţional.

Ca medici specialişti practicieni, având în faţă un pacient (indiferent de vârstă sau patologie), suntem provocaţi să consiliem corect şi să răspundem la întrebarea omniprezentă: „Domnule/doamnă doctor, eu trebuie/pot să mă vaccinez împotriva COVID-19?”

Răspunsul scurt este: da, orice pacient cu vârsta de peste 16 ani are indicaţie de vaccinare cu oricare dintre vaccinurile COVID-19 autorizate de EMA.

Gândirea medicală care stă la baza acestui răspuns este mult mai elaborată şi se bazează pe dovezi furnizate de studii.

Toate cele patru vaccinuri care au primit avizul Agen­ţiei Europene a Medicamentelui au inclus în Rezumatul Ca­rac­teristicilor Produsului (RCP) recomandarea princi­pală de prevenire a COVID-19:

Vaccin Pfizer BionTech: „Comirnaty este indicat pentru imunizare activă în scopul prevenirea bolii COVID-19, cauzată de SARS-CoV-2, la persoane cu vârsta de 16 ani şi peste.”

Vaccin Moderna: „COVID-19 Vaccine Moderna este utilizat pentru a preveni COVID-19, cauzată de SARS-CoV-2. Acesta este administrat adulţilor cu vârsta de peste 18 ani”.

Vaccin AstraZeneca: „COVID-19 Vaccine AstraZeneca este indicat pentru imunizarea activă a persoanelor cu vârsta de 18 ani şi peste pentru prevenirea COVID-19, cauzată de SARS-CoV-2”.

Vaccin Johnson&Johnson: „COVID-19 Vaccine Janssen este indicat pentru imunizare activă pentru prevenirea COVID-19, cauzată de SARS-CoV-2, la persoanele cu vârsta de 18 ani şi peste”.

Având în vedere că suntem în etapa pandemică de transmitere intracomunitară, este absolut necesară protejarea tuturor persoanelor împotriva infecţiei cu SARS-CoV-2, cu o atenţie deosebită şi prioritate absolută pentru cei care prezintă risc crescut, conform categoriilor şi regulilor de prioritizare menţionate anterior.

Centrul Internaţional pentru Prevenirea şi Controlul Bolilor (CDC) şi Comitetul Consultativ pentru Imunizare (Advisory Comitee on Immmunization Practice; ACIP) statuează că orice vaccin autorizat poate fi administrat pacienţilor cu boli cronice, fără a fi recomandat un vaccin anume. Studiile clinice au demonstrat siguranţă şi profil de eficacitate similare la persoanele cu boli asociate (inclusiv celor cărora le creşte riscul de evoluţie severă a COVID-19) ca şi la persoanele sănătoase⁽⁸⁾.

Pentru pacienţii cu boli cronice diverse şi cei care se află într-o stare de sănătate precară, societăţile profesionale ştiinţifice au elaborat recomandări specifice privind vaccinarea anti-COVID-19.

Vor fi abordate în continuare bolile cronice pe fiecare specialitate în parte.

1. Pacienţii cardiovasculari au risc înalt de evoluţie a COVID-19 în formă severă, cu spitalizare şi deces, ca urmare vaccinarea lor este esenţială pentru protecţie.

Asociaţia Americană de Cardiologie (AAC) a publicat în Jurnalul AAC din 12 februarie 2021 poziţia referitoare la indicaţiile de vaccinare şi prioritizare la vaccinare ale pacienţilor cu afecţiuni cardiovasculare şi revizuirea impactului factorilor de risc cardiovascular în evoluţia COVID-19.

Hipertensiunea, diabetul zaharat şi obezitatea sunt printre cele mai frecvente comorbidităţi la pacienţii internaţi cu COVID-19 şi sunt asociate cu un risc crescut de deces.

Bolile aterosclerotice şi insuficienţa cardiacă.

Aritmiile, bolile congenitale cardiace, hipertensiunea pulmonară şi transplantul cardiac în antecedente.

Oricare dintre afecţiunile menţionate mai sus, fără a ne limita doar la ele, presupune o prezentare mai frecventă la controale şi o interacţiune prelungită cu mediul spitalicesc. La vârsta mai avansată, creşte numărul de boli asociate, este prezentă scăderea rezervelor fiziologice, ceea ce favorizează o susceptibilitate ridicată de contractare a infecţiei cu SARS-CoV-2 şi evoluţii nefavorabile. Rapoarte ale CDC demonstrează creşterea riscului de spitalizare de 8 ori şi a celui de deces de 220 de ori la persoanele cu boli asociate, în vârstă de peste 75 de ani, faţă de categoria de vârstă 18-26 de ani.

Un studiu de revizuire sistematică la 202.005 pacienţi cu COVID-19 a arătat că rata de fatalitate (Cas Fatality Rate CFR) creşte cu numărul comorbidităţilor, astfel: o singură comorbiditate – CFR 6%, un număr de peste 6 comorbidităţi CFR – 21%.

O metaanaliză a 21 de studii multinaţionale a evi­den­ţiat bolile cardiovasculare ca fiind un predictor independent al formelor severe de COVID-19 şi deces. Încă din primele studii de cohortă efectuate în China, hipertensiunea arterială a fost observată ca una din cele mai frecvente comorbidităţi ale pacienţilor cu COVID-19. Într-un studiu de cohortă desfăşurat în SUA la 11.721 de pacienţi confirmaţi cu COVID-19, hipertensiunea arterială a fost prezentă în 46,7% din cazuri. Într-un alt studiu care a cuprins 257 de pacienţi cu COVID-19 aflaţi în stare critică, hipertensiunea a fost preexistentă în proporţie de 63%⁽⁹⁾.

Din această cauză, pacienţii cardiovasculari, cei cu hipertensiune, în special formele necontrolate, cu vârstă înaintată şi patologii asociate trebuie consideraţi prioritari la vaccinare pentru a înlătura riscul de COVID-19.

2. Diabetul zaharat este un factor de risc cardiovascular cu prevalenţă ridicată la pacienţii cu COVID-19. O metaanaliză vastă a demonstrat că formele grave de COVID-19 care au necesitat servicii de terapie intensivă au avut o prevalenţă mai mare a diabetului decât cei care nu au necesitat terapie intensivă (11,7% versus 4%), iar altă metaanaliză, cuprinzând 11.008 pacienţi, a arătat că diabetul a fost asociat cu o mortalitate crescută prin COVID-19.

Într-un studiu larg efectuat în Anglia, prediabetul a fost asociat cu un număr mai mare de internări şi decese în spital. De asemenea, a fost observat că diabetul necontrolat cu valori ale hemoglobinei glicozilate (Hba1c) crescute cu peste 10% din valoarea normală a fost asociat mai frecvent cu deces, în comparaţie cu valori normale sau puţin crescute ale Hba1c.

Pacienţii cu control slab al glicemiei, insu­lino­de­pen­denţi sau diabet complicat sunt consideraţi la risc pentru evoluţii severe ale COVID-19.

În Statele Unite, Asociaţia Americană pentru Diabet (ADA), în urma unei activităţi intense de advocacy, a obţinut în martie 2021 din partea CDC prioritizarea tuturor bolnavilor de diabet zahat de tip 1 şi 2 pentru vaccinarea anti-COVID-19^(9,10).

3. Pacienţii cu astm sunt eligibili pentru vaccinul COVID-19 imediat ce vaccinul este disponibil, menţionează Boardul Societăţii Americane de Astm şi Alergii. Aceşti pacienţi sunt prioritizaţi la vaccinare în funcţie de gradul de control al astmului şi de comorbidităţile existente. Conform Colegiului American de Alergii, Astm şi Imunologie (American College of Allergy, Asthma & Immunology; ACAAI), pacienţii cu astm care au tratament cu corticoizi inhalatori pot fi vaccinaţi anti-COVID-19, întrucât nu există dovezi că tratamentul ar scădea răspunsul imun eficient la vaccinare. De asemenea, în cazul tratamentului cu corticosteroizi orali, vaccinarea este indicată, dar este necesară evaluarea fiecărui caz în parte, deoarece un tratament îndelungat şi în doză mare cu corticosteroizi orali ar putea reduce răspunsul imun şi eficienţa vaccinului.

ACAAI recomandă vaccinarea astmaticilor care primesc tratament biologic, cu menţiunea că trebuie să existe un interval de 1-7 zile între injecţie şi administrarea vaccinului⁽¹¹⁾.

4. În cazul pacienţilor cu alergii uşoare, ACAAI menţionează că vaccinarea anti-COVID-19 poate fi făcută în concordanţă cu recomandările CDC. În cazul celor cu reacţii alergice recente şi imediate după terapia injectabilă, chiar dacă nu au avut legătură cu un vaccin mARN sau cu polisorbat, decizia de vaccinare este luată în echipă cu medicul curant, aceasta fiind doar o precauţie, şi nu o contraindicaţie⁽¹³⁾.

5. Pacienţii care sunt suferinzi de boli ce le produc imunosupresie (neoplasme, HIV), precum şi cei care primesc terapii imunosupresoare prezintă risc crescut de forme severe de COVID-19, conform CDC. Această categorie de pacienţi nu a fost inclusă în studiile vaccinurilor, dar, pe baza a ceea ce se cunoaşte până acum despre modul de acţiune a vaccinurilor, nu există dovezi că vaccinarea nu ar avea eficienţă. Există totuşi date (limitate) referitoare la pacienţii cu forme clinice stabile de infecţie cu HIV, care au fost incluşi în studiile vaccinurilor. Având în vedere că vaccinurile COVID-19 nu sunt vaccinuri cu virus viu, ele pot fi administrate în siguranţă pacienţilor imunocompromişi. Se recomandă ca administrarea schemei complete a vaccinului să fie finalizată, ideal, cu două săptămâni înainte de administrarea tratamentului imunosupresor⁽⁸⁾.

Studiul britanic SOAP a urmărit răspunsul în anticorpi după administrarea vaccinului COVID-19 la un lot format din 151 de pacienţi oncologici şi la un lot-martor cu 54 de persoane sănătoase. Studiile preliminare au evidenţiat un răspuns imun redus după prima doză, de numai 39%, la pacienţii cu tumori solide şi de 13% la cei cu cancer hematologic versus 100% la lotul-martor. După doza a doua, răspunsul imun s-a îmbunătăţit substanţial la cei cu tumori solide, ajungând la 95% şi 50% la cei cu cancer hematologic versus 100% în lotul-martor⁽¹³⁾.

În viaţa reală nu este necesară testarea anticorpilor postvaccinare la pacienţii oncologici şi nu există deocamdată indicaţii de revaccinare după încheierea primovaccinării pentru obţinerea unui nivel mai crescut de anticorpi.

6. Alte situaţii speciale de boală

Pacienţii cu boli autoimune au indicaţie de vaccinare conform CDC. Studiile au inclus persoane cu boli autoimune, datele arătând că simptomatologia nu a fost accentuată de vaccinul COVID-19 în comparaţie cu placebo. Aceşti pacienţi pot primi oricare dintre vaccinurile autorizate⁽⁸⁾.

Pacienţii cu istoric de sindrom Guillain-Barré nu au contraindicaţie pentru administrarea vaccinului COVID-19⁽⁸⁾.

Pacienţii cu antecedente de pareză facială Bell nu au până în prezent contraindicaţie pentru vaccinare. La fel ca şi în cazul celorlalte vaccinuri, orice reacţie postvaccinală, de orice tip, se raportează⁽⁸⁾.

7. Societatea Europeană de Endocrinologie a emis un document în care statuează că pacienţii cu boli endocrinologice stabile pot fi vaccinaţi la fel ca populaţia generală. Mai mult, subliniază că dovezile arată un risc crescut de infecţie la pacienţii cu diabet, obezitate, insuficienţă suprarenală sau sindrom Cushing. Studiile arată că 26% din pacienţii cu forme simptomatice de COVID-19 sunt obezi şi 15% sunt diabetici, evoluând cu forme severe de boală şi deces într-o proporţie mai mare decât pacienţii fără obezitate şi nediabetici.

Asociaţia Americană de Endocrinologie (AACE) recomandă ca pacienţii endocrinologici să fie vacinaţi cât de repede posibil, întrucât au risc crescut de evoluţie spre forme complicate de COVID-19.

Ca urmare, protecţia prin vaccinare anti-COVID-19 este necesară în bolile endocrinologice.

Comunitatea ştiinţifică desfăşoară studii care să evidenţieze factori de risc în populaţiile cu evoluţie severă şi multe decese; date recente au indicat spre vitamina D, care joacă un rol important în funcţionarea sistemului imunitar, deficienţa ei crescând riscul de infecţie şi potenţialul de afectare pulmonară în cursul COVID-19^(14,15,16).

8. Vaccinarea la pacienţii post-COVID-19, la cei cu expunere necunoscută la boală şi la cei care au devenit SARS-CoV-2-pozitivi între cele două doze de vaccin

În prezent nu există un interval minim impus între manifestările din COVID-19 şi începerea vaccinării. Teoretic, vaccinul poate fi administrat imediat ce pacientul nu mai are simptome şi întruneşte criteriile pentru a ieşi din izolare. Deoarece datele arată că este puţin probabil ca reinfecţia să apară în primele luni după boală, cât şi din cauza numărului insuficient de doze de vaccin, dacă pacientul doreşte, vaccinarea poate fi întârziată câteva luni, având în vedere că imunitatea de după boală este prezentă, dar scade în timp^(8,17).

Ministerul Sănătăţii din România recomandă întârzierea vaccinării cu un interval de 4 săptămâni după formele uşoare de boală şi maximum 3 luni după formele severe. Se menţionează în mod special că persoanele care au făcut COVID-19 trebuie să fie vaccinate, deoarece imunitatea de după boală are o durată limitată⁽⁸⁾.

În cazul persoanelor care au venit în contact cu un pacient confirmat cu infecţie cu SARS-CoV-2, vaccinarea se amână până la ieşirea din carantină, întrucât vaccinurile autorizate nu au indicaţie, până în prezent, pentru profilaxia postexpunere. Totuşi, personalul medical şi rezidenţii în instituţii sociale şi nonsociale care sunt expuşi în mod repetat şi prelungit infecţiei cu SARS-CoV-2 se pot vaccina fără să fie necesară testarea prevaccinare, sau chiar dacă sunt în aşteptarea testării şi nu au simptome⁽⁸⁾.

Persoanele care au făcut COVID-19 anterior vaccinării şi au necesitat tratament cu anticorpi monoclonali sau plasmă de la convalescenţi au indicaţie de vaccinare după 90 de zile de la tratament. Aceeaşi regulă se aplică şi persoanelor care s-au îmbolnăvit după prima doză de vaccin COVID-19 şi au primit terapia menţionată. Deşi nu există încă date precise referitoare la intervalul minim necesar între o formă de COVID-19 şi vaccinare, se aplică acelaşi principiu ca şi în cazul oricărui vaccin după un asemenea tratament pentru a evita interferenţa terapiei cu răspunsul imun la vaccin. Trebuie făcută o precizare importantă: terapia cu anticorpi monoclonali nu reprezintă contraindicaţie pentru administrarea vaccinului COVID-19. CDC menţionează indicaţia de continuare a vaccinării, respectiv administrarea celei de-a doua doze de vaccin, chiar dacă intervalul dintre cele două doze este prelungit din motivele menţionate anterior, dar în limitele intervalului de 90 de zile. Încă nu există date care să susţină reluarea vaccinării în cazul unei întârzieri mai mari între doza 1 şi doza 2⁽⁸⁾.

9. Pacienţii cu comorbidităţi care primesc tratament anticoagulant pot fi vaccinaţi fără niciun risc suplimentar şi fără a fi necesară întreruperea tratamentului anticoagulant, atât cei care primesc anticoagulante orale de tip NOAC (apixaban, rivaroxaban, enoxaban, dabigatran), cât şi cei cu anticoagulante injectabile; pentru o precauţie suplimentară, doza zilnică de anticoagulant poate fi întârziată până după momentul administrării vaccinului.

Pacienţii care urmează tratament cu preparate cumarinice (warfarină, trombostop, sintrom) pot fi vaccinaţi fără risc de sângerare, ca regulă generală urmărind ca INR să fie în intervalul de siguranţă 2-3.

Pacienţii cu tratament antiagregant (aspirină, clopidogrel sau ticagrelor) nu necesită ajustarea dozei sau întreruperea tratamentului.

Ca măsură generală de precauţie, pacienţilor cu terapie anticoagulantă sau antiplachetară li se va administra vaccinul cu ace atraumatice cu diametrul de 23 G sau 25 G şi se va aplica o presiune fermă timp de 2 minute la locul de inoculare^(17,18).

10. Un capitol special în vaccinarea anti-COVID-19 îl reprezintă gravidele şi femeile care alăptează – atât CDC, cât şi asociaţiile profesionale de obstetrică şi ginecologie la nivel naţional şi internaţional stauează că, din cauza riscului crescut de infecţie cu SARS-COV-2 şi de evoluţie cu forme grave de boală, se recomandă ca femeile gravide şi cele care alăptează să fie consiliate provaccinare, dar să fie susţinute şi monitorizate pe toată perioada sarcinii în cazul în care refuză vaccinarea.

Datele de până acum arată sarcini apărute la voluntarele participante în studiile din etapa a treia de dezvoltare a vaccinurilor. Din informaţiile existente până în prezent despre vaccinarea la gravide, ştim că nu există niciun risc pentru administrarea vaccinurilor inactivate, recombinate, cu fragmente bacteriene sau a toxoidului tetanic. Vaccinurile mARN nu sunt replicative, ele neputând produce infecţie sau efecte nedorite asupra mamei şi fătului. Testele pe animale cu vaccinurile COVID-19 Pfizer-BionTech şi Moderna nu au demonstrat efecte nedorite. În cazul producătorului AstraZeneca, vaccinul COVID-19 este similar vaccinului împotriva Ebola administrat unui număr mare de femei, fără să producă îngrijorare. Mai mult, în luna ianuarie 2021, s-a născut primul copil dintr-o mamă vaccinată anti-COVID-19.

La 18 februarie 2021, Pfizer-BionTech a anunţat demararea unui studiu pentru evaluarea administrării vaccinului COVID-19 la femeile gravide.

Un studiu mic din Israel a arătat că la femeile vaccinate s-au regăsit anticorpi IgG post-vaccinali atât în sângele din cordonul ombilical în directă corelaţie cu nivelul anticorpilor din sângele matern, cât şi IgA post-vaccinali în laptele matern^{(8,18,19,20,21)}.

11. Desigur, una dintre cele mai importante indicaţii este administrarea vaccinului COVID-19 la personalul medical. CDC, OMS şi numeroase studii aduc dovezi pentru necesitatea vaccinării celor care furnizează servicii medicale în unităţi spitaliceşti, ambulatorii de specialitate, medicină primară, medicină de laborator, medicină dentară, atât pentru protecţia lor împotriva infecţiei cu SARS-COV-2, cât şi pentru protecţia pacienţilor cu care aceştia vin în contact nemijlocit. Acest subiect a fost tratat mai pe larg în secţiunea dedicată categoriilor prioritizate la vaccinarea anti-COVID-19.

Capitolul dedicat contraindicaţiilor cuprinde infor­ma­ţiile furnizate de firmele producătoare, precum şi pre­cizările făcute de CDC, OMS, ECDC şi ACCAI.

Conform CDC, contraindicaţiile se referă la:

Reacţia alergică severă* după prima doză de vaccin sau la unul din componentele vaccinului.

* Prin reacţie alergică se înţelege urticarie, angioedem, wheezing, stridor sau anafilaxie.

Chiar dacă nu a fost dovedit niciun component al vaccinului care să producă o reacţie alergică majoră, polietilenglicolul (PEG) din compoziţia vaccinurilor mARN este cunoscut că poate produce anafilaxie.

Reacţie imediată alergică (sub 4 ore interval) de orice intensitate după prima doză de vaccin sau alergie stabilită anterior la oricare din componentele vaccinului.

În aceste cazuri, se solicită consultul imunologic.

Administrarea vaccinului COVID-19 în afara intervalului de vârstă recomandat de producător.

Precauţiile recomandate de CDC:

O reacţie imediată la un tratament injectabil (intra­mus­cular, intravenos, subcutanat – cu excepţia imu­no­terapiei subcutanate antialergice) se consideră a fi pre­cau­ţie, nu contraindicaţie pentru vaccinare.

Alergia la un produs injectabil anterior cu compoziţie complexă, dar cu element comun din compoziţia vaccinurilor COVID-19, fără să fie precizat, se consideră aparţinând categoriei „precauţii”.

Vaccinul Johnson & Johnson se administrează cu precauţie la persoanele cu reacţie alergică imediată la polisorbat.

Contraindicaţia de vaccinare cu un vaccin mARN va impune precauţie şi pentru vaccinul AstraZeneca sau Johnson & Johnson şi necesită consult la alergologie sau imunologie pentru a se stabili dacă pacientul poate fi vaccinat în siguranţă.

În toate aceste cazuri, trebuie avută în vedere aprecierea riscului de boală şi a riscului de reacţie postvaccinală⁽⁸⁾.

În caz de suspiciune pentru alergie la una din componentele vaccinului, ACAAI nu recomandă administrarea unor doze foarte mici de vaccin, în cantitate crescândă, pentru a testa alergia.

ACAAI nu recomandă niciun protocol sau test prevaccinal pentru depistarea unei posibile reacţii alergice la PEG, polisorbat, vaccin mARN COVID-19 sau la vaccinuri pe bază de vectori virali⁽²²⁾.

Nu se consideră contraindicaţie la vaccinarea anti-COVID-19:

Reacţii alergice nelegate de unul dintre vaccinurile COVID-19 autorizate sau de tratamente injectabile.

Reacţii alergice alimentare, la venin de insecte, la factori de mediu, animale de casă, medicaţie orală.

Persoanele alergice la latex – capacele fiolelor de vaccin nu conţin cauciuc natural, ca urmare nu reprezintă un risc de declanşare a unei reacţii alergice.

Reacţiile locale întârziate postvaccinare (eritem, induraţie, prurit) la locul de inoculare sau la nivelul tegumentelor din jur sunt relativ frecvente şi nu reprezintă o contraindicaţie de administrare a celei de-a doua doze. Ca precauţie, doza a doua poate fi administrată în braţul opus celui în care s-a administrat prima doză.

Necesitatea testării PPD – aceasta poate fi făcută înainte sau simultan cu vaccinarea anti-COVID-19, sau, dacă nu este posibil, va fi efectuată la un interval de minimum 4 săptămâni după vaccinarea cu a doua doză.

Durata obişnuită de supraveghere a persoanelor vaccinate este de regulă de 15 minute. Aceasta se prelungeşte la 30 de minute:

• în cazul unei reacţii alergice imediate după administrarea unui tratament injectabil, în antecedente;

• la persoane cu contraindicaţie la vaccin mARN, la care se administrează un vaccin cu vector viral ca alternativă;

• antecedente de reacţie anafilactică de orice cauză^(8,22).

Concluzia finală este că beneficiile vaccinului de­pă­şesc cu mult riscurile, lucru demonstrat în cazul tuturor vac­ci­nurilor pe care le administrăm în prezent. Am fost martori, în ultimul secol, la salvarea a mii de vieţi datorită vaccinurilor, acestea reprezentând un instrument foarte puternic de luptă împotriva pandemiei de COVID-19. Până la 18 februarie 2021 existau pe glob şapte vaccinuri diferite utilizate pentru protejarea indivizilor împotriva virusului pandemic, mai mult de 300.000.000 de doze, care înseamnă tot atâtea vieţi salvate.

Suntem cu toţii, medici şi pacienţi, de aceeaşi parte a baricadei, cu menţiunea că nouă, medicilor, ne revine sarcina importantă de a fi în prima linie şi a conduce bătălia în aşa fel încât să o câştigăm.  

Conflict of interests: The author declares no conflict of interests.